Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-CSI chez les sujets atteints de sécheresse oculaire.
24 octobre 2023 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Une étude randomisée, multicentrique, à double insu, contrôlée par véhicule, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-CSI (insertion ophtalmique de cyclosporine) à usage intracanaliculaire pour le traitement des sujets atteints de sécheresse oculaire (DED)
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une dose unique d'OTX-CSI, un médicament à base de cyclosporine à libération prolongée, chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 1/2 randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-CSI chez les sujets atteints de sécheresse oculaire.
Les sujets seront suivis pendant environ 16 semaines après l'insertion du produit
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ocular Therapeutix
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Ocular Therapeutix
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sécheresse oculaire
- Score EVA de sévérité de la sécheresse oculaire ≥ 30.
Critère d'exclusion:
- Ne veulent pas cesser d'utiliser des lentilles de contact
- Ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des larmes artificielles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OTX-CSI-Cohorte 1
Formulation 2A-0,36 mg
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Insert intracanaliculaire OTX-CSI
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Expérimental: OTX-CSI-Cohorte 2
Formule 1- 0,36 mg
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Insert intracanaliculaire OTX-CSI
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Comparateur placebo: HT
Cohorte 2 : Formulation 2B |
Insert intracanaliculaire Hydrogel Vehicle
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Expérimental: OTX-CSI - Cohorte 2
Formulation 2A- 0,36 mg
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Insert intracanaliculaire OTX-CSI
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Comparateur placebo: HV-2
Cohorte 2 : Formulation 3 |
Insert intracanaliculaire Hydrogel Vehicle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant au moins un (1) événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: De la sélection à la sortie des études, environ 156 jours.
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Nombre de sujets présentant au moins un (1) événement indésirable survenu pendant le traitement
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De la sélection à la sortie des études, environ 156 jours.
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Score du test de Schirmer, CFB à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Une bandelette de test Schirmer mesure la quantité de larmes produites et fournit une unité de mesure en millimètres (mm).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-Protocol-0054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .