Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-CSI bei Patienten mit Trockenem Auge.
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-CSI (Cyclosporine Ophthalmic Insert) zur intrakanalikulären Anwendung zur Behandlung von Patienten mit Trockenem Auge (DED)
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von OTX-CSI, einem Cyclosporin-Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, bei Patienten mit Trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-CSI bei Patienten mit trockenem Auge.
Die Probanden werden etwa 16 Wochen nach der Produkteinführung beobachtet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ocular Therapeutix
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Ocular Therapeutix
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Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Trockenen Auges
- VAS-Augentrockenheits-Schwerewert ≥ 30.
Ausschlusskriterien:
- Sind nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen einzustellen
- Sind nicht bereit, auf die Verwendung künstlicher Tränen zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OTX-CSI-Kohorte 1
Formulierung 2A-0,36 mg
|
OTX-CSI intrakanalikulärer Einsatz
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Experimental: OTX-CSI-Kohorte 2
Formulierung 1 – 0,36 mg
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OTX-CSI intrakanalikulärer Einsatz
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Placebo-Komparator: HV
Kohorte 2: Formulierung 2B |
Intrakanalikulärer Hydrogel-Vehikel-Einsatz
|
|
Experimental: OTX-CSI-Kohorte 2
Formulierung 2A – 0,36 mg
|
OTX-CSI intrakanalikulärer Einsatz
|
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Placebo-Komparator: HV-2
Kohorte 2: Formulierung 3 |
Intrakanalikulärer Hydrogel-Vehikel-Einsatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem (1) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen etwa 156 Tage.
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem (1) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
|
Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen etwa 156 Tage.
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Schirmer-Testergebnis, CFB in Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
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Ein Schirmer-Teststreifen misst die Menge der Tränenproduktion und gibt eine Maßeinheit in Millimetern (mm) an.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-Protocol-0054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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