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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-CSI bei Patienten mit Trockenem Auge.

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-CSI (Cyclosporine Ophthalmic Insert) zur intrakanalikulären Anwendung zur Behandlung von Patienten mit Trockenem Auge (DED)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von OTX-CSI, einem Cyclosporin-Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, bei Patienten mit Trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-CSI bei Patienten mit trockenem Auge. Die Probanden werden etwa 16 Wochen nach der Produkteinführung beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Trockenen Auges
  • VAS-Augentrockenheits-Schwerewert ≥ 30.

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen einzustellen
  • Sind nicht bereit, auf die Verwendung künstlicher Tränen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-CSI-Kohorte 1
Formulierung 2A-0,36 mg
Arzneimittel: OTX-CSI
OTX-CSI intrakanalikulärer Einsatz
Experimental: OTX-CSI-Kohorte 2
Formulierung 1 – 0,36 mg
Arzneimittel: OTX-CSI
OTX-CSI intrakanalikulärer Einsatz
Placebo-Komparator: HV

Kohorte 2:

Formulierung 2B
Sonstiges: Placebo-Vehikel
Intrakanalikulärer Hydrogel-Vehikel-Einsatz
Experimental: OTX-CSI-Kohorte 2
Formulierung 2A – 0,36 mg
Arzneimittel: OTX-CSI
OTX-CSI intrakanalikulärer Einsatz
Placebo-Komparator: HV-2

Kohorte 2:

Formulierung 3
Sonstiges: Placebo-Vehikel
Intrakanalikulärer Hydrogel-Vehikel-Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem (1) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen etwa 156 Tage.
Anzahl der Probanden mit mindestens einem (1) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Vom Screening bis zum Studienabschluss vergehen etwa 156 Tage.
Schirmer-Testergebnis, CFB in Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Ein Schirmer-Teststreifen misst die Menge der Tränenproduktion und gibt eine Maßeinheit in Millimetern (mm) an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-Protocol-0054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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