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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-CSI in soggetti con malattia dell'occhio secco.

24 ottobre 2023 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'OTX-CSI (inserto oftalmico di ciclosporina) per uso intracanalicolare per il trattamento di soggetti con malattia dell'occhio secco (DED)

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola dose di OTX-CSI, un prodotto farmacologico a rilascio prolungato di ciclosporina, in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-CSI in soggetti con malattia dell'occhio secco. I soggetti saranno seguiti per circa 16 settimane dopo l'inserimento del prodotto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ocular Therapeutix
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Ocular Therapeutix
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia dell'occhio secco
  • Punteggio di gravità della secchezza oculare VAS ≥ 30.

Criteri di esclusione:

  • Non sono disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto
  • Non sono disposti a negare l'uso di lacrime artificiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX-CSI-Coorte 1
Formulazione 2A-.36 mg
Droga: OTX-CSI
Inserto intracanalicolare OTX-CSI
Sperimentale: OTX-CSI-Coorte 2
Formulazione 1-0,36 mg
Droga: OTX-CSI
Inserto intracanalicolare OTX-CSI
Comparatore placebo: Alta tensione

Coorte 2:

Formulazione 2B
Altro: Veicolo placebo
Inserto intracanalicolare Hydrogel Vehicle
Sperimentale: OTX-CSI-Coorte 2
Formulazione 2A- 0,36 mg
Droga: OTX-CSI
Inserto intracanalicolare OTX-CSI
Comparatore placebo: HV-2

Coorte 2:

Formulazione 3
Altro: Veicolo placebo
Inserto intracanalicolare Hydrogel Vehicle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un (1) evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening all'uscita dallo studio, circa 156 giorni.
Numero di soggetti con almeno un (1) evento avverso emergente dal trattamento
Dallo screening all'uscita dallo studio, circa 156 giorni.
Punteggio del test di Schirmer, CFB alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12
Una striscia reattiva di Schirmer misura la quantità di produzione lacrimale e fornisce un'unità di misura in millimetri (mm).
Variazione rispetto al basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-Protocol-0054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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