Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de OTX-CSI em indivíduos com doença do olho seco.
24 de outubro de 2023 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplamente mascarado, controlado por veículo, de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OTX-CSI (inserto oftálmico de ciclosporina) para uso intracanalicular no tratamento de indivíduos com olho seco (DED)
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose única de OTX-CSI, um medicamento de ciclosporina de liberação prolongada, em indivíduos com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de OTX-CSI em indivíduos com olho seco.
Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 16 semanas após a inserção do produto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Ocular Therapeutix, Inc.
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ocular Therapeutix, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ocular Therapeutix
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Ocular Therapeutix
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença do olho seco
- Escore VAS de severidade de secura ocular ≥ 30.
Critério de exclusão:
- Não estão dispostos a interromper o uso de lentes de contato
- Não estão dispostos a suspender o uso de lágrimas artificiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OTX-CSI-Coorte 1
Formulação 2A-0,36 mg
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Inserção intracanalicular OTX-CSI
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Experimental: OTX-CSI-Coorte 2
Formulação 1- 0,36 mg
|
Inserção intracanalicular OTX-CSI
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Comparador de Placebo: Alta tensão
Coorte 2: Formulação 2B |
Inserção intracanalicular de veículo de hidrogel
|
|
Experimental: OTX-CSI- Coorte 2
Formulação 2A - 0,36 mg
|
Inserção intracanalicular OTX-CSI
|
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Comparador de Placebo: HV-2
Coorte 2: Formulação 3 |
Inserção intracanalicular de veículo de hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos um (1) evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Da triagem até a saída do estudo, aproximadamente 156 dias.
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Número de indivíduos com pelo menos um (1) evento adverso emergente de tratamento
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Da triagem até a saída do estudo, aproximadamente 156 dias.
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Pontuação do teste Schirmer, CFB na semana 12
Prazo: Mudança da linha de base na semana 12
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Uma tira de teste de Schirmer mede a quantidade de produção de lágrima e fornece uma unidade de medida em milímetros (mm).
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Mudança da linha de base na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-Protocol-0054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .