注意欠陥多動性障害(ADHD360)の症状診断と改善のための情報システム (ADHD360)
2023年5月3日 更新者:Panos Bamidis、Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 は、ADHD の早期診断とその症状に対する介入のための革新的な統合プラットフォームになります。
プラットフォーム設計の中核には、行動を監視し、介入を評価するためのモバイル アプリケーションとともに、本格的なゲームがあります。
調査の概要
詳細な説明
ADHD360 プロジェクトは、スマート (特定、測定可能、達成可能、現実的、タイムリー) な方法で ADHD の動作を監視するためのモバイル アプリケーションと共に、深刻なゲームをコア要素として持つ統合プラットフォームを開発します。
シリアス ゲームのデザインは、精神障害の診断および統計マニュアル (バージョン V (American Psychiatric Association, 2013)) と、特定の ADHD 行動に関する神経心理学的ツールに基づいており、ゲームに簡単に移行できます。
このプロジェクトの主な目的は、ゲーム分析とモニタリング データが ADHD と非 ADHD ユーザーを区別できるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、プラットフォームを介入として使用することです。
この範囲では、7 歳から 16 歳までの年齢の少なくとも 20 人の参加者 (ADHD 10 人、非 ADHD 10 人) を募集する 2 段階のパイロット研究が実施されます。
最初の段階では、参加者は神経心理学的評価を受け、深刻なゲームを 2 回 (各回 30 ~ 45 分) 体験します。
すべての参加者がパイロット テストの最初の部分を完了した後、ゲームの識別能力を調査するために、最新の機械学習手法を使用してデータの予備分析が実行されます。
第 2 段階では、参加者はプラットフォームを合計 10 週間 (2 ~ 3 回 / 各 30 ~ 45 分) 操作します。
第 2 段階の終わりに、参加者は第 1 段階の手順に従って神経心理学的評価を受けます。
プロジェクトの実施に関与するパートナーは、Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH)、MEDPHYS Laboratory (School of Medicine、AUTH)、および Second Method (TSM) company です。
パートナーは、データ分析、機械学習、医療記録管理、ソフトウェア開発、ゲーム デザイン (ゲーミフィケーション) に必要な専門知識をカバーしています。
ADHD360 は、研究 - 創造 - 革新 [Τ1EΔΚ-01680] の呼びかけの下、運用プログラムの競争力、起業家精神、革新を通じて、欧州連合とギリシャの国家基金によって共同出資されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 参加者は7歳から16歳までであること
- (2) 保健省認可機関によるADHDと診断された者
- (3) 治験実施計画書および手順を遵守する意思のある参加者
- (4)器質的疾患に起因しないADHD症状を有する者
- (5) 参加者の両親は、子供の研究への参加について自発的に書面による同意を提供した。
除外基準:
- (1)ADHD以外の障害を有するADHD群の参加者
- (2) 保護者が、子どもの研究への参加について書面による同意を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADHD
臨床試験の最初の部分では、ADHD コホートは神経心理学的評価を受ける予定です。
さらに、彼らはシリアスゲームを2回(30〜45分/各回)やり取りします。
第 2 部では、参加者は週に 2 ~ 3 回 (各回 30 ~ 45 分) ゲームに触れます。
最後に、最初の手順に従って神経心理学的評価が行われます。
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臨床試験には 2 つの部分が含まれます。
最初の部分には 3 回の訪問が含まれます。
最初の訪問では、子供とその両親は医学物理学研究所に来て、実験手順について知らされ、同意書に署名し、プロジェクトに関与する科学スタッフと研究室の環境に慣れます。
2回目の訪問では、子供たちは経験豊富な心理学者による神経心理学的評価を受けます。
その後、ADHD360 プラットフォームを 30 ~ 45 分間操作します。
3 回目の訪問では、参加者は ADHD360 プラットフォームを 30 ~ 45 分間操作します。
第 2 部では、参加者は ADHD360 プラットフォームを週に 2 ~ 3 回、約 30 ~ 45 分間使用します。
第 2 部の最後に、参加者は第 1 部と同じ手順に従って神経心理学的評価を受けます。
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アクティブコンパレータ:非ADHD
非 ADHD グループは、実験的なものと同じ手順に従います。
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臨床試験には 2 つの部分が含まれます。
最初の部分には 3 回の訪問が含まれます。
最初の訪問では、子供とその両親は医学物理学研究所に来て、実験手順について知らされ、同意書に署名し、プロジェクトに関与する科学スタッフと研究室の環境に慣れます。
2回目の訪問では、子供たちは経験豊富な心理学者による神経心理学的評価を受けます。
その後、ADHD360 プラットフォームを 30 ~ 45 分間操作します。
3 回目の訪問では、参加者は ADHD360 プラットフォームを 30 ~ 45 分間操作します。
第 2 部では、参加者は ADHD360 プラットフォームを週に 2 ~ 3 回、約 30 ~ 45 分間使用します。
第 2 部の最後に、参加者は第 1 部と同じ手順に従って神経心理学的評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲーム分析が ADHD360 プラットフォームの非 ADHD ユーザーから ADHD を区別できるかどうかを調べます。
時間枠:8ヶ月
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すべての参加者が臨床試験の最初の部分を完了した後、プラットフォームから収集されたデータの分析が実行されます。
これには、記録されたゲームプレイ スコアを処理して有用な機能を抽出することが含まれます。この機能は、ニューラル ネットワーク、サポート ベクター マシン (SVM)、ランダム フォレスト、デシジョン ツリーなどの最新の機械学習手法のトレーニングと評価に使用されます。 k-Nearest Neighbors (kNN): ゲーム内で ADHD のケースと非 ADHD のケースを区別する特性を学習します。
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8ヶ月
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監視データが ADHD360 プラットフォームの非 ADHD ユーザーから ADHD を区別できるかどうかを調べます。
時間枠:8ヶ月
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すべての参加者が臨床試験の最初の部分を完了した後、プラットフォームから収集されたデータの分析が実行されます。
これには、有用な特徴を抽出するために記録された注目データの処理が含まれます。これは、ニューラル ネットワーク、サポート ベクター マシン (SVM)、ランダム フォレスト、デシジョン ツリーなどの最新の機械学習手法のトレーニングと評価に使用されます。または k-Nearest Neighbors (kNN) を使用して、ゲーム内で ADHD のケースと非 ADHD のケースを区別する特性を学習します。
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8ヶ月
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ゲーム分析とモニタリング データが、ADHD360 プラットフォームの非 ADHD ユーザーから ADHD を区別できるかどうかを調べます。
時間枠:8ヶ月
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すべての参加者が臨床試験の最初の部分を完了した後、プラットフォームから収集されたデータの分析が実行されます。
これには、有用な機能を抽出するための記録されたゲームプレイ時間の処理が含まれます。これは、ニューラル ネットワーク、サポート ベクター マシン (SVM)、ランダム フォレスト、デシジョン ツリー、および/またはk-Nearest Neighbors (kNN): ゲーム内で ADHD のケースと非 ADHD のケースを区別する特性を学習します。
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8ヶ月
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ADHD360プラットフォームが一般知能指数への介入として与える影響を調査する
時間枠:12ヶ月
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WISC-Ⅲの変更
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意の変化
時間枠:10週間
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テストのスコアの変化は、介入の前後に評価されます。
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10週間
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ADHD症状の頻度の変化
時間枠:10週間
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ADHD-RATING SCALE-IV のスコアの変化は、介入の前後で評価されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ioannis Vlahavas、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。