Un Sistema de Información para el Diagnóstico de Síntomas y la Mejora del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (ADHD360) (ADHD360)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 será una innovadora plataforma integrada para el diagnóstico temprano del TDAH y la intervención contra sus síntomas.
En el núcleo del diseño de la plataforma habrá un juego serio junto con una aplicación móvil para monitorear el comportamiento y evaluar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto ADHD360 desarrolla una plataforma integrada que tiene como elementos centrales un juego serio junto con una aplicación móvil para monitorear los comportamientos del TDAH de manera SMART (Específica, Medible, Alcanzable, Realista y Oportuna).
El diseño del juego serio se basa tanto en el Manual Diagnóstico como en el Estadístico de los Trastornos Mentales (versión V (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013)) junto con herramientas neuropsicológicas, fácilmente transferibles al juego, sobre un comportamiento específico del TDAH.
El objetivo principal del proyecto es explorar si el análisis del juego junto con los datos de monitoreo podrían discriminar a los usuarios con TDAH de los que no tienen TDAH.
El objetivo secundario es utilizar la plataforma como una intervención.
Para ello, se realizará un estudio piloto de dos fases reclutando al menos veinte (20) participantes (10 con TDAH; 10 sin TDAH) con edades comprendidas entre los 7 y los 16 años.
En la primera etapa, los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica e interactuarán con el juego serio dos veces (30-45 minutos cada vez).
Después de que todos los participantes hayan completado la primera parte de las pruebas piloto, se llevará a cabo un análisis preliminar de los datos utilizando métodos modernos de aprendizaje automático para explorar la capacidad de discriminación del juego.
En la segunda etapa, los participantes interactuarán con la plataforma durante diez (10) semanas en total (2-3 veces/30-45 minutos cada una).
Al final de la segunda etapa, los participantes serán sometidos a una evaluación neuropsicológica siguiendo los procedimientos de la primera.
Los socios involucrados en la implementación del proyecto son el Laboratorio de Sistemas Inteligentes (Facultad de Ciencias de la Computación, AUTH), el Laboratorio MEDPHYS (Facultad de Medicina, AUTH) y la empresa Second Method (TSM).
Los socios cubren la experiencia requerida en análisis de datos, aprendizaje automático, mantenimiento de registros médicos, desarrollo de software y diseño de juegos (gamificación).
ADHD360 está cofinanciado por la Unión Europea y fondos nacionales griegos a través del Programa Operativo Competitividad, Emprendimiento e Innovación, bajo la convocatoria INVESTIGAR - CREAR - INNOVAR [Τ1ΕΔΚ-01680].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Los participantes deben tener entre 7 y 16 años
- (2) TDAH diagnosticado por un organismo aprobado del Ministerio de Salud
- (3) Participantes dispuestos a seguir el protocolo y los procedimientos del estudio
- (4) Participantes con síntomas de TDAH que no son inducidos por una enfermedad orgánica
- (5) Los padres de los participantes dieron voluntariamente su consentimiento por escrito para la participación de sus hijos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) Participantes en el grupo TDAH que tienen otros trastornos además del TDAH
- (2) Padres que se niegan a dar su consentimiento por escrito para la participación de sus hijos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDAH
En la primera parte de los ensayos clínicos, las cohortes de TDAH se someterán a una evaluación neuropsicológica.
Además, interactuarán con el juego serio dos veces (30-45 minutos cada vez).
En la segunda parte, los participantes interactuarán con el juego dos o tres veces por semana (30-45 minutos cada vez).
Finalmente, se administrará una evaluación neuropsicológica siguiendo los procedimientos de la primera.
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Los ensayos clínicos incluirán dos partes.
La primera parte incluye tres visitas.
En la primera visita, los niños y sus padres acudirán al Laboratorio de Física Médica para informarse sobre los procedimientos experimentales, firmar el consentimiento informado y familiarizarse con el personal científico implicado en el proyecto y el entorno del laboratorio.
En la segunda visita, los niños se someterán a una evaluación neuropsicológica realizada por un psicólogo experimentado.
Posteriormente, interactuarán con la plataforma ADHD360 durante 30-45 minutos.
En la tercera visita, los participantes interactuarán con la plataforma ADHD360 durante 30-45 minutos.
En la segunda parte, los participantes utilizarán la plataforma ADHD360 dos o tres veces por semana durante unos 30-45 minutos.
Al final de la segunda parte, los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica siguiendo los mismos procedimientos que la primera.
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Comparador activo: sin TDAH
El grupo sin TDAH seguirá los mismos procedimientos que el experimental.
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Los ensayos clínicos incluirán dos partes.
La primera parte incluye tres visitas.
En la primera visita, los niños y sus padres acudirán al Laboratorio de Física Médica para informarse sobre los procedimientos experimentales, firmar el consentimiento informado y familiarizarse con el personal científico implicado en el proyecto y el entorno del laboratorio.
En la segunda visita, los niños se someterán a una evaluación neuropsicológica realizada por un psicólogo experimentado.
Posteriormente, interactuarán con la plataforma ADHD360 durante 30-45 minutos.
En la tercera visita, los participantes interactuarán con la plataforma ADHD360 durante 30-45 minutos.
En la segunda parte, los participantes utilizarán la plataforma ADHD360 dos o tres veces por semana durante unos 30-45 minutos.
Al final de la segunda parte, los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica siguiendo los mismos procedimientos que la primera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explore si el análisis del juego podría discriminar el TDAH de los usuarios que no tienen TDAH de la plataforma ADHD360.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Después de que todos los participantes hayan completado la primera parte de los ensayos clínicos, se llevará a cabo un análisis de los datos recopilados de la plataforma.
Esto incluye el procesamiento de puntajes de juego grabados para la extracción de funciones útiles que, a su vez, se utilizarán para entrenar y evaluar métodos modernos de aprendizaje automático, como redes neuronales, máquinas de vectores de soporte (SVM), bosques aleatorios, árboles de decisión y/o k-Nearest Neighbors (kNN), con el fin de conocer las propiedades diferenciadoras de los casos de TDAH frente a los de no TDAH dentro del juego.
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8 meses
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Explore si los datos de monitoreo podrían discriminar el TDAH de los usuarios que no tienen TDAH de la plataforma ADHD360.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Después de que todos los participantes hayan completado la primera parte de los ensayos clínicos, se llevará a cabo un análisis de los datos recopilados de la plataforma.
Esto incluye el procesamiento de datos registrados de atención para la extracción de características útiles que, a su vez, se utilizarán para entrenar y evaluar métodos modernos de aprendizaje automático, como redes neuronales, máquinas de vectores de soporte (SVM), bosques aleatorios, árboles de decisión y/ o k-Nearest Neighbors (kNN), con el fin de conocer las propiedades diferenciadoras de los casos de TDAH frente a los de no TDAH dentro del juego.
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8 meses
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Explore si el análisis del juego junto con los datos de monitoreo podría discriminar el TDAH de los usuarios que no tienen TDAH de la plataforma ADHD360.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Después de que todos los participantes hayan completado la primera parte de los ensayos clínicos, se llevará a cabo un análisis de los datos recopilados de la plataforma.
Esto incluye el procesamiento del tiempo de juego registrado para la extracción de funciones útiles que, a su vez, se utilizarán para entrenar y evaluar métodos modernos de aprendizaje automático, como redes neuronales, máquinas de vectores de soporte (SVM), bosques aleatorios, árboles de decisión y/o k-Nearest Neighbors (kNN), con el fin de conocer las propiedades diferenciadoras de los casos de TDAH frente a los de no TDAH dentro del juego.
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8 meses
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Investigar el impacto de la plataforma ADHD360 como intervención en el índice de inteligencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en WISC-III
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los cambios en las puntuaciones de las subpruebas de la Prueba de Atención Diaria para Niños se evaluarán antes y después de la intervención.
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10 semanas
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Cambio en la frecuencia de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los cambios en las puntuaciones de ADHD-RATING SCALE-IV se evaluarán antes y después de la intervención.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Vlahavas, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5162.18.12.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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