Информационная система для диагностики симптомов и улучшения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD360) (ADHD360)
3 мая 2023 г. обновлено: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 станет инновационной интегрированной платформой для ранней диагностики СДВГ и лечения его симптомов.
В основе конструкции платформы будет лежать серьезная игра вместе с мобильным приложением для отслеживания поведения и оценки вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проект ADHD360 разрабатывает интегрированную платформу, включающую в качестве основных элементов серьезную игру, а также мобильное приложение для мониторинга поведения СДВГ по SMART (конкретный, измеримый, достижимый, реалистичный и своевременный).
Дизайн серьезной игры основан как на Диагностическом, так и на статистическом руководстве по психическим расстройствам (версия V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013)) вместе с нейропсихологическими инструментами, легко переносимыми в игру, на конкретном поведении с СДВГ.
Основная цель проекта — выяснить, может ли игровая аналитика вместе с данными мониторинга отличить пользователей с СДВГ от пользователей, не страдающих СДВГ.
Вторая цель — использовать платформу в качестве интервенции.
В связи с этим будет проведено двухэтапное пилотное исследование с привлечением не менее двадцати (20) участников (10 с СДВГ; 10 без СДВГ) в возрасте от 7 до 16 лет.
На первом этапе участники пройдут нейропсихологическую оценку, а также два раза (по 30-45 минут/каждый раз) взаимодействуют с серьезной игрой.
После того, как все участники завершат первую часть пилотных тестов, будет проведен предварительный анализ данных с использованием современных методов машинного обучения, чтобы изучить дискриминационную способность игры.
На втором этапе участники будут взаимодействовать с платформой в общей сложности десять (10) недель (2-3 раза по 30-45 минут).
В конце второго этапа участники пройдут нейропсихологическую оценку по процедурам первого.
Партнерами, участвующими в реализации проекта, являются Лаборатория интеллектуальных систем (Школа компьютерных наук, АУТН), Лаборатория МЕДФИЗ (Медицинский факультет, АУТН) и компания «Второй метод» (ТСМ).
Партнеры обладают необходимым опытом в области анализа данных, машинного обучения, ведения медицинской документации, разработки программного обеспечения и игрового дизайна (геймификации).
ADHD360 совместно финансируется Европейским союзом и национальными фондами Греции в рамках Оперативной программы «Конкурентоспособность, предпринимательство и инновации» под названием «ИССЛЕДОВАНИЕ — СОЗДАНИЕ — ИННОВАЦИИ» [Τ1ΕΔΚ-01680].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст участников должен быть от 7 до 16 лет.
- (2) Диагноз СДВГ утвержденным органом Министерства здравоохранения
- (3) Участники, желающие следовать протоколу и процедурам исследования
- (4) Участники с симптомами СДВГ, которые не вызваны органическим заболеванием.
- (5) Родители участников добровольно дали письменное согласие на участие их детей в исследовании.
Критерий исключения:
- (1) Участники группы СДВГ, имеющие другие расстройства, кроме СДВГ.
- (2) Родители, которые отказываются дать письменное согласие на участие их детей в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДВГ
В первой части клинических испытаний когорты с СДВГ пройдут нейропсихологическую оценку.
Более того, с серьезной игрой они будут взаимодействовать дважды (каждый раз по 30-45 минут).
Во второй части участники будут взаимодействовать с игрой два или три раза в неделю (каждый раз по 30-45 минут).
Наконец, нейропсихологическая оценка будет проведена в соответствии с процедурами первой.
|
Клинические испытания будут состоять из двух частей.
Первая часть включает в себя три визита.
Во время первого визита дети и их родители придут в Лабораторию медицинской физики, чтобы получить информацию об экспериментальных процедурах, подписать форму согласия и ознакомиться с научным персоналом, участвующим в проекте, а также с лабораторной средой.
Во время второго визита дети пройдут нейропсихологическую оценку, проводимую опытным психологом.
После этого они будут взаимодействовать с платформой ADHD360 в течение 30-45 минут.
Во время третьего визита участники будут взаимодействовать с платформой ADHD360 в течение 30-45 минут.
Во второй части участники будут использовать платформу ADHD360 два-три раза в неделю примерно по 30-45 минут.
В конце второй части участники пройдут нейропсихологическую оценку по тем же процедурам, что и первая.
|
|
Активный компаратор: не-СДВГ
Группа без СДВГ будет следовать тем же процедурам, что и экспериментальная.
|
Клинические испытания будут состоять из двух частей.
Первая часть включает в себя три визита.
Во время первого визита дети и их родители придут в Лабораторию медицинской физики, чтобы получить информацию об экспериментальных процедурах, подписать форму согласия и ознакомиться с научным персоналом, участвующим в проекте, а также с лабораторной средой.
Во время второго визита дети пройдут нейропсихологическую оценку, проводимую опытным психологом.
После этого они будут взаимодействовать с платформой ADHD360 в течение 30-45 минут.
Во время третьего визита участники будут взаимодействовать с платформой ADHD360 в течение 30-45 минут.
Во второй части участники будут использовать платформу ADHD360 два-три раза в неделю примерно по 30-45 минут.
В конце второй части участники пройдут нейропсихологическую оценку по тем же процедурам, что и первая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узнайте, может ли игровая аналитика отличить СДВГ от не-СДВГ пользователей платформы ADHD360.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
После того, как все участники завершат первую часть клинических испытаний, будет проведен анализ данных, собранных с платформы.
Это включает в себя обработку записанных результатов игрового процесса для извлечения полезных функций, которые, в свою очередь, должны использоваться для обучения и оценки современных методов машинного обучения, таких как нейронные сети, машины опорных векторов (SVM), случайные леса, деревья решений и/или k-Ближайшие соседи (kNN), чтобы изучить отличительные свойства случаев СДВГ от случаев без СДВГ в игре.
|
8 месяцев
|
|
Узнайте, могут ли данные мониторинга отличить СДВГ от не-СДВГ пользователей платформы ADHD360.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
После того, как все участники завершат первую часть клинических испытаний, будет проведен анализ данных, собранных с платформы.
Это включает в себя обработку записанных данных о внимании для извлечения полезных функций, которые, в свою очередь, должны использоваться для обучения и оценки современных методов машинного обучения, таких как нейронные сети, машины опорных векторов (SVM), случайные леса, деревья решений и / или k-Nearest Neighbors (kNN), чтобы изучить отличительные свойства случаев СДВГ от случаев без СДВГ в игре.
|
8 месяцев
|
|
Узнайте, может ли игровая аналитика вместе с данными мониторинга отличить СДВГ от пользователей без СДВГ на платформе ADHD360.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
После того, как все участники завершат первую часть клинических испытаний, будет проведен анализ данных, собранных с платформы.
Это включает в себя обработку записанного игрового времени для извлечения полезных функций, которые, в свою очередь, должны использоваться для обучения и оценки современных методов машинного обучения, таких как нейронные сети, машины опорных векторов (SVM), случайные леса, деревья решений и/или k-Ближайшие соседи (kNN), чтобы изучить отличительные свойства случаев СДВГ от случаев без СДВГ в игре.
|
8 месяцев
|
|
Изучить влияние платформы ADHD360 на индекс общего интеллекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в WISC-III
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во внимании
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения в баллах подтестов «Теста повседневного внимания для детей» будут оцениваться до и после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Изменение частоты симптомов СДВГ
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения в баллах по шкале ADHD-RATING SCALE-IV будут оцениваться до и после вмешательства.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Vlahavas, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5162.18.12.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .