Sistema informativo Αn per la diagnosi dei sintomi e il miglioramento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD360) (ADHD360)
3 maggio 2023 aggiornato da: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 sarà un'innovativa piattaforma integrata per la diagnosi precoce dell'ADHD e l'intervento contro i suoi sintomi.
Al centro del design della piattaforma ci sarà un gioco serio insieme a un'applicazione mobile per monitorare il comportamento e valutare l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il progetto ADHD360 sviluppa una piattaforma integrata avente come elementi centrali un gioco serio insieme a un'applicazione mobile per il monitoraggio dei comportamenti ADHD in modo SMART (specifico, misurabile, raggiungibile, realistico e tempestivo).
Il design del gioco serio si basa sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (versione V (American Psychiatric Association, 2013)) insieme a strumenti neuropsicologici, facilmente trasferibili al gioco, su uno specifico comportamento ADHD.
L'obiettivo principale del progetto è esplorare se l'analisi del gioco insieme ai dati di monitoraggio potrebbe discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD.
L'obiettivo secondario è utilizzare la piattaforma come intervento.
A tal fine, verrà condotto uno studio pilota in due fasi reclutando almeno venti (20) partecipanti (10 ADHD; 10 non ADHD) con età compresa tra 7 e 16 anni.
Nella prima fase, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica e interagiranno con il gioco serio due volte (30-45 minuti/ogni volta).
Dopo che tutti i partecipanti avranno completato la prima parte dei test pilota, verrà effettuata un'analisi preliminare dei dati utilizzando i moderni metodi di Machine Learning al fine di esplorare la capacità discriminante del gioco.
Nella seconda fase, i partecipanti interagiranno con la piattaforma per dieci (10) settimane in totale (2-3 volte/30-45 minuti ciascuna).
Al termine della seconda fase, i partecipanti saranno sottoposti ad una valutazione neuropsicologica seguendo le procedure della prima.
I partner coinvolti nella realizzazione del progetto sono l'Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), il MEDFYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) e la società Second Method (TSM).
I partner coprono le competenze richieste nell'analisi dei dati, nell'apprendimento automatico, nella tenuta delle cartelle cliniche, nello sviluppo di software e nella progettazione di giochi (ludicizzazione).
ADHD360 è cofinanziato dall'Unione Europea e da fondi nazionali greci attraverso il Programma Operativo Competitività, Imprenditorialità e Innovazione, nell'ambito del bando RESEARCH - CREATE - INNOVATE [Τ1ΕΔΚ-01680].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) I partecipanti devono avere un'età compresa tra 7 e 16 anni
- (2) ADHD diagnosticato da un organismo approvato dal Ministero della Salute
- (3) Partecipanti disposti a seguire il protocollo e le procedure dello studio
- (4) Partecipanti con sintomi ADHD che non sono indotti da una malattia organica
- (5) I genitori dei partecipanti hanno fornito volontariamente il consenso scritto per la partecipazione dei propri figli allo studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Partecipanti al gruppo ADHD con altri disturbi oltre all'ADHD
- (2) Genitori che si rifiutano di dare il consenso scritto alla partecipazione dei propri figli allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADHD
Nella prima parte degli studi clinici, le coorti ADHD saranno sottoposte a una valutazione neuropsicologica.
Inoltre, interagiranno con il gioco serio due volte (30-45 minuti ogni volta).
Nella seconda parte, i partecipanti interagiranno con il gioco due o tre volte alla settimana (30-45 minuti/ogni volta).
Infine, verrà somministrata una valutazione neuropsicologica seguendo le procedure della prima.
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Gli studi clinici comprenderanno due parti.
La prima parte prevede tre visite.
Nella prima visita, i bambini ei loro genitori si recheranno presso il Laboratorio di Fisica Medica per essere informati sulle procedure sperimentali, firmare il modulo di consenso e familiarizzare con il personale scientifico coinvolto nel progetto e l'ambiente di laboratorio.
Nella seconda visita, i bambini saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica consegnata da uno psicologo esperto.
Successivamente, interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti.
Nella terza visita, i partecipanti interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti.
Nella seconda parte, i partecipanti utilizzeranno la piattaforma ADHD360 da due a tre volte alla settimana per circa 30-45 minuti.
Al termine della seconda parte, i partecipanti saranno sottoposti ad una valutazione neuropsicologica seguendo le stesse modalità della prima.
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Comparatore attivo: non ADHD
Il gruppo non ADHD seguirà le stesse procedure di quello sperimentale.
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Gli studi clinici comprenderanno due parti.
La prima parte prevede tre visite.
Nella prima visita, i bambini ei loro genitori si recheranno presso il Laboratorio di Fisica Medica per essere informati sulle procedure sperimentali, firmare il modulo di consenso e familiarizzare con il personale scientifico coinvolto nel progetto e l'ambiente di laboratorio.
Nella seconda visita, i bambini saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica consegnata da uno psicologo esperto.
Successivamente, interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti.
Nella terza visita, i partecipanti interagiranno con la piattaforma ADHD360 per 30-45 minuti.
Nella seconda parte, i partecipanti utilizzeranno la piattaforma ADHD360 da due a tre volte alla settimana per circa 30-45 minuti.
Al termine della seconda parte, i partecipanti saranno sottoposti ad una valutazione neuropsicologica seguendo le stesse modalità della prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopri se l'analisi del gioco potrebbe discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD della piattaforma ADHD360.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Dopo che tutti i partecipanti hanno completato la prima parte degli studi clinici, verrà effettuata un'analisi dei dati raccolti dalla piattaforma.
Ciò include l'elaborazione dei punteggi di gioco registrati per l'estrazione di funzioni utili che, a loro volta, devono essere utilizzate per l'addestramento e la valutazione dei moderni metodi di apprendimento automatico, come reti neurali, macchine vettoriali di supporto (SVM), foreste casuali, alberi decisionali e/o k-Nearest Neighbours (kNN), al fine di apprendere le proprietà di differenziazione dei casi ADHD rispetto ai casi non ADHD all'interno del gioco.
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8 mesi
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Esplora se i dati di monitoraggio potrebbero discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD della piattaforma ADHD360.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Dopo che tutti i partecipanti hanno completato la prima parte degli studi clinici, verrà effettuata un'analisi dei dati raccolti dalla piattaforma.
Ciò include l'elaborazione dei dati di attenzione registrati per l'estrazione di funzioni utili che, a loro volta, devono essere utilizzate per l'addestramento e la valutazione dei moderni metodi di apprendimento automatico, come le reti neurali, le macchine vettoriali di supporto (SVM), le foreste casuali, gli alberi decisionali e/ o k-Nearest Neighbors (kNN), al fine di apprendere le proprietà di differenziazione dei casi ADHD rispetto ai casi non ADHD all'interno del gioco.
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8 mesi
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Scopri se l'analisi del gioco insieme ai dati di monitoraggio potrebbe discriminare l'ADHD dagli utenti non ADHD della piattaforma ADHD360.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Dopo che tutti i partecipanti hanno completato la prima parte degli studi clinici, verrà effettuata un'analisi dei dati raccolti dalla piattaforma.
Ciò include l'elaborazione del tempo di gioco registrato per l'estrazione di funzionalità utili che, a loro volta, devono essere utilizzate per l'addestramento e la valutazione dei moderni metodi di apprendimento automatico, come reti neurali, macchine a vettore di supporto (SVM), foreste casuali, alberi decisionali e/o k-Nearest Neighbours (kNN), al fine di apprendere le proprietà di differenziazione dei casi ADHD rispetto ai casi non ADHD all'interno del gioco.
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8 mesi
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Indagare l'impatto della piattaforma ADHD360 come intervento sull'indice di intelligenza generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento in WISC-III
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
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I cambiamenti nei punteggi dei sottotest del test di attenzione quotidiana per i bambini saranno valutati prima e dopo l'intervento.
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10 settimane
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Variazione della frequenza dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 10 settimane
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I cambiamenti nei punteggi di ADHD-RATING SCALE-IV saranno valutati prima e dopo l'intervento.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Vlahavas, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5162.18.12.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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