Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Αn Informatiesysteem voor symptoomdiagnose en verbetering van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD360) (ADHD360)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 wordt een innovatief geïntegreerd platform voor vroege ADHD-diagnose en interventie tegen de symptomen ervan. In de kern van het platformontwerp komt een serious game samen met een mobiele applicatie om gedrag te monitoren en de interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ADHD360-project ontwikkelt een geïntegreerd platform met als kernelementen een serious game en een mobiele applicatie voor het SMART (Specifiek, Meetbaar, Bereikbaar, Realistisch en Tijdig) monitoren van ADHD-gedrag. Het ontwerp van de serious game is gebaseerd op zowel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (versie V (American Psychiatric Association, 2013)) samen met neuropsychologische hulpmiddelen, gemakkelijk over te zetten naar game, op specifiek ADHD-gedrag. Het primaire doel van het project is om te onderzoeken of de game-analyse samen met de monitoringgegevens de ADHD-gebruikers kan onderscheiden van niet-ADHD-gebruikers. Het secundaire doel is om het platform als interventie te gebruiken. Hiertoe zal een pilootstudie in twee fasen worden uitgevoerd waarbij ten minste twintig (20) deelnemers (10 ADHD; 10 niet-ADHD) worden geworven met leeftijden variërend van 7 tot 16 jaar. In de eerste fase ondergaan de deelnemers een neuropsychologische evaluatie en doen ze twee keer mee aan de serious game (30-45 minuten/elke keer). Nadat alle deelnemers het eerste deel van de pilottests hebben voltooid, wordt een voorlopige analyse van de gegevens uitgevoerd met behulp van moderne Machine Learning-methoden om het onderscheidend vermogen van het spel te verkennen. In de tweede fase zullen deelnemers in totaal tien (10) weken met het platform communiceren (2-3 keer/elk 30-45 minuten). Aan het einde van de tweede fase ondergaan de deelnemers een neuropsychologische evaluatie volgens de procedures van de eerste. De partners die betrokken zijn bij de uitvoering van het project zijn het Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), het MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) en het bedrijf Second Method (TSM). De partners dekken de expertise die nodig is op het gebied van data-analyse, machine learning, medische dossiers, softwareontwikkeling en gamedesign (gamification). ADHD360 wordt medegefinancierd door de Europese Unie en Griekse nationale fondsen via het Operationeel Programma Concurrentievermogen, Ondernemerschap en Innovatie, onder de oproep RESEARCH - CREATE - INNOVATE [Τ1ΕΔΚ-01680].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Deelnemers moeten tussen de 7 en 16 jaar oud zijn
  • (2) ADHD gediagnosticeerd door een erkende instantie van het ministerie van Volksgezondheid
  • (3) Deelnemers die bereid zijn het onderzoeksprotocol en de procedures te volgen
  • (4) Deelnemers met ADHD-symptomen die niet worden veroorzaakt door een organische ziekte
  • (5) De ouders van de deelnemers hebben vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven voor de deelname van hun kinderen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Deelnemers aan de ADHD-groep met andere stoornissen dan ADHD
  • (2) Ouders die weigeren schriftelijke toestemming te geven voor de deelname van hun kinderen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHD
In het eerste deel van de klinische onderzoeken ondergaan ADHD-cohorten een neuropsychologische beoordeling. Bovendien zullen ze twee keer interactie hebben met de serious game (30-45 minuten/elke keer). In het tweede deel zullen de deelnemers twee of drie keer per week interactie hebben met het spel (30-45 minuten/elke keer). Ten slotte zal een neuropsychologische beoordeling worden uitgevoerd volgens de procedures van de eerste.
Ander: ADHD360-platform: een interventie die een serious game integreert met een mobiele applicatie voor dagelijkse gedragsmonitoring.
Klinische proeven zullen uit twee delen bestaan. Het eerste deel omvat drie bezoeken. Bij het eerste bezoek komen kinderen en hun ouders naar het Laboratorium voor Medische Fysica om geïnformeerd te worden over de experimentele procedures, het toestemmingsformulier te ondertekenen en vertrouwd te raken met de wetenschappelijke staf die betrokken is bij het project en met de laboratoriumomgeving. Bij het tweede bezoek ondergaan kinderen een neuropsychologisch onderzoek door een ervaren psycholoog. Daarna zullen ze gedurende 30-45 minuten interactie hebben met het ADHD360-platform. Bij het derde bezoek zullen deelnemers gedurende 30-45 minuten interactie hebben met het ADHD360-platform. In het tweede deel zullen de deelnemers het ADHD360-platform twee tot drie keer per week ongeveer 30-45 minuten gebruiken. Aan het einde van het tweede deel ondergaan de deelnemers een neuropsychologische evaluatie volgens dezelfde procedures als het eerste.
Actieve vergelijker: niet-ADHD
De niet-ADHD-groep volgt dezelfde procedures als de experimentele groep.
Ander: ADHD360-platform: een interventie die een serious game integreert met een mobiele applicatie voor dagelijkse gedragsmonitoring.
Klinische proeven zullen uit twee delen bestaan. Het eerste deel omvat drie bezoeken. Bij het eerste bezoek komen kinderen en hun ouders naar het Laboratorium voor Medische Fysica om geïnformeerd te worden over de experimentele procedures, het toestemmingsformulier te ondertekenen en vertrouwd te raken met de wetenschappelijke staf die betrokken is bij het project en met de laboratoriumomgeving. Bij het tweede bezoek ondergaan kinderen een neuropsychologisch onderzoek door een ervaren psycholoog. Daarna zullen ze gedurende 30-45 minuten interactie hebben met het ADHD360-platform. Bij het derde bezoek zullen deelnemers gedurende 30-45 minuten interactie hebben met het ADHD360-platform. In het tweede deel zullen de deelnemers het ADHD360-platform twee tot drie keer per week ongeveer 30-45 minuten gebruiken. Aan het einde van het tweede deel ondergaan de deelnemers een neuropsychologische evaluatie volgens dezelfde procedures als het eerste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of de game-analyse de ADHD-er kan onderscheiden van niet-ADHD-gebruikers van het ADHD360-platform.
Tijdsspanne: 8 maanden
Nadat alle deelnemers het eerste deel van de klinische proeven hebben voltooid, zal een analyse van de gegevens die via het platform zijn verzameld, worden uitgevoerd. Dit omvat het verwerken van geregistreerde gameplay-scores voor het extraheren van nuttige functies die op hun beurt zullen worden gebruikt voor het trainen en evalueren van moderne Machine Learning-methoden, zoals Neural Networks, Support Vector Machines (SVM's), Random Forests, Decision Trees en/of k-Nearest Neighbours (kNN), om de onderscheidende eigenschappen van ADHD-gevallen ten opzichte van niet-ADHD-gevallen in het spel te leren kennen.
8 maanden
Onderzoek of de monitoringgegevens de ADHD kunnen onderscheiden van niet-ADHD-gebruikers van het ADHD360-platform.
Tijdsspanne: 8 maanden
Nadat alle deelnemers het eerste deel van de klinische proeven hebben voltooid, zal een analyse van de gegevens die via het platform zijn verzameld, worden uitgevoerd. Dit omvat het verwerken van geregistreerde aandachtsgegevens voor het extraheren van nuttige functies die op hun beurt zullen worden gebruikt voor het trainen en evalueren van moderne Machine Learning-methoden, zoals Neural Networks, Support Vector Machines (SVM's), Random Forests, Decision Trees en/ of k-Nearest Neighbours (kNN), om de onderscheidende eigenschappen van ADHD-gevallen ten opzichte van niet-ADHD-gevallen in het spel te leren kennen.
8 maanden
Onderzoek of de game-analyses samen met de monitoringgegevens de ADHD kunnen onderscheiden van niet-ADHD-gebruikers van het ADHD360-platform.
Tijdsspanne: 8 maanden
Nadat alle deelnemers het eerste deel van de klinische proeven hebben voltooid, zal een analyse van de gegevens die via het platform zijn verzameld, worden uitgevoerd. Dit omvat het verwerken van geregistreerde gameplay-tijd voor het extraheren van nuttige functies die op hun beurt zullen worden gebruikt voor het trainen en evalueren van moderne machine learning-methoden, zoals neurale netwerken, ondersteunende vectormachines (SVM's), willekeurige bossen, beslissingsbomen en/of k-Nearest Neighbours (kNN), om de onderscheidende eigenschappen van ADHD-gevallen ten opzichte van niet-ADHD-gevallen in het spel te leren kennen.
8 maanden
Onderzoek naar de impact van het ADHD360-platform als interventie op de algemene intelligentie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijziging in WISC-III
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: 10 weken
Voor en na de interventie worden veranderingen in scores van de subtests Test Alledaagse Aandacht voor Kinderen geëvalueerd.
10 weken
Verandering in de frequentie van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
Veranderingen in scores van ADHD-RATING SCALE-IV zullen voor en na de interventie worden geëvalueerd.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Vlahavas, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5162.18.12.2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren