Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Αn informationssystem til symptomdiagnose og forbedring af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD360) (ADHD360)

3. maj 2023 opdateret af: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 vil være en innovativ integreret platform for tidlig ADHD-diagnose og intervention mod dens symptomer. I kernen af ​​platformdesignet vil der være et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til at overvåge adfærd og evaluere interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD360-projektet udvikler en integreret platform, der som kerneelementer har et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til overvågning af ADHD-adfærd på en SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic and Timely) måde. Designet af det seriøse spil er baseret på både Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (version V(American Psychiatric Association, 2013)) sammen med neuropsykologiske værktøjer, der nemt kan overføres til spil, på en specifik ADHD-adfærd. Det primære formål med projektet er at undersøge, om spilanalysen sammen med overvågningsdataene kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere. Det sekundære mål er at bruge platformen som en intervention. Til dette omfang vil der blive udført en to-faset pilotundersøgelse, der rekrutterer mindst tyve (20) deltagere (10 ADHD; 10 ikke-ADHD) i alderen fra 7 til 16 år. I første fase vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering samt interagere med det seriøse spil to gange (30-45 minutter/hver gang). Efter at alle deltagere har gennemført den første del af pilottestene, vil en foreløbig analyse af dataene blive udført ved hjælp af moderne Machine Learning-metoder for at udforske spillets diskriminerende kapacitet. I anden fase vil deltagerne interagere med platformen i ti (10) uger i alt (2-3 gange/30-45 minutter hver). I slutningen af ​​anden fase vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering efter procedurerne i den første. Partnerne involveret i implementeringen af ​​projektet er Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) og Second Method (TSM) virksomheden. Partnerne dækker den nødvendige ekspertise inden for dataanalyse, maskinlæring, journalføring, softwareudvikling og spildesign (gamification). ADHD360 er medfinansieret af EU og græske nationale fonde gennem det operationelle program, konkurrenceevne, iværksætteri og innovation, under opkaldet FORSKNING - SKAB - INNOVAT [Τ1ΕΔΚ-01680].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Deltagerne skal være mellem 7 og 16 år
  • (2) Diagnosticeret ADHD af et godkendt organ i Sundhedsministeriet
  • (3) Deltagere, der er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og -procedurerne
  • (4) Deltagere med ADHD-symptomer, at de ikke er induceret af en organisk sygdom
  • (5) Deltagernes forældre gav frivilligt skriftligt samtykke til deres børns deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Deltagere i ADHD-gruppen, der har andre lidelser end ADHD
  • (2) Forældre, der nægter at give skriftligt samtykke til deres børns deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD
I den første del af de kliniske forsøg skal ADHD-kohorter gennemgå en neuropsykologisk vurdering. Desuden vil de interagere med det seriøse spil to gange (30-45 minutter/hver gang). I den anden del vil deltagerne interagere med spillet to eller tre gange om ugen (30-45 minutter/hver gang). Til sidst vil der blive foretaget en neuropsykologisk vurdering efter procedurerne i den første.
Andet: ADHD360 platform: En intervention, der integrerer et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til daglig adfærdsovervågning.
Kliniske forsøg vil omfatte to dele. Den første del omfatter tre besøg. I det første besøg vil børn og deres forældre komme til Laboratoriet for Medicinsk Fysik for at blive informeret om de eksperimentelle procedurer, underskrive samtykkeerklæringen og gøre sig bekendt med det videnskabelige personale involveret i projektet samt laboratoriemiljøet. I det andet besøg vil børn gennemgå en neuropsykologisk vurdering leveret af en erfaren psykolog. Bagefter vil de interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I det tredje besøg vil deltagerne interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I den anden del vil deltagerne bruge ADHD360-platformen fra to eller tre gange om ugen i omkring 30-45 minutter. I slutningen af ​​anden del vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering efter samme procedure som den første.
Aktiv komparator: ikke-ADHD
Ikke-ADHD gruppe vil følge de samme procedurer som den eksperimentelle.
Andet: ADHD360 platform: En intervention, der integrerer et seriøst spil sammen med en mobilapplikation til daglig adfærdsovervågning.
Kliniske forsøg vil omfatte to dele. Den første del omfatter tre besøg. I det første besøg vil børn og deres forældre komme til Laboratoriet for Medicinsk Fysik for at blive informeret om de eksperimentelle procedurer, underskrive samtykkeerklæringen og gøre sig bekendt med det videnskabelige personale involveret i projektet samt laboratoriemiljøet. I det andet besøg vil børn gennemgå en neuropsykologisk vurdering leveret af en erfaren psykolog. Bagefter vil de interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I det tredje besøg vil deltagerne interagere med ADHD360-platformen i 30-45 minutter. I den anden del vil deltagerne bruge ADHD360-platformen fra to eller tre gange om ugen i omkring 30-45 minutter. I slutningen af ​​anden del vil deltagerne gennemgå en neuropsykologisk evaluering efter samme procedure som den første.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk, om spilanalysen kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere af ADHD360-platformen.
Tidsramme: 8 måneder
Efter at alle deltagere har gennemført den første del af de kliniske forsøg, vil der blive udført en analyse af de indsamlede data fra platformen. Dette inkluderer behandling af registrerede gameplay-scores til udvinding af nyttige funktioner, som igen skal bruges til træning og evaluering af moderne maskinlæringsmetoder, såsom neurale netværk, støttevektormaskiner (SVM'er), tilfældige skove, beslutningstræer og/eller k-Nearest Neighbors (kNN), for at lære de differentierende egenskaber af ADHD-tilfælde i forhold til ikke-ADHD-tilfælde i spillet.
8 måneder
Undersøg, om overvågningsdataene kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere af ADHD360-platformen.
Tidsramme: 8 måneder
Efter at alle deltagere har gennemført den første del af de kliniske forsøg, vil der blive udført en analyse af de indsamlede data fra platformen. Dette inkluderer behandling af registrerede opmærksomhedsdata til udvinding af nyttige funktioner, der igen skal bruges til træning og evaluering af moderne maskinlæringsmetoder, såsom neurale netværk, støttevektormaskiner (SVM'er), tilfældige skove, beslutningstræer og/ eller k-Nearest Neighbors (kNN), for at lære de differentierende egenskaber af ADHD-tilfælde i forhold til ikke-ADHD-tilfælde i spillet.
8 måneder
Udforsk, om spilanalysen sammen med overvågningsdataene kunne skelne ADHD fra ikke-ADHD-brugere af ADHD360-platformen.
Tidsramme: 8 måneder
Efter at alle deltagere har gennemført den første del af de kliniske forsøg, vil der blive udført en analyse af de indsamlede data fra platformen. Dette inkluderer behandling af registreret spiltid til udvinding af nyttige funktioner, der igen skal bruges til træning og evaluering af moderne maskinlæringsmetoder, såsom neurale netværk, støttevektormaskiner (SVM'er), tilfældige skove, beslutningstræer og/eller k-Nearest Neighbors (kNN), for at lære de differentierende egenskaber af ADHD-tilfælde i forhold til ikke-ADHD-tilfælde i spillet.
8 måneder
Undersøg virkningen af ​​ADHD360-platformen som intervention på det generelle intelligensindeks
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i WISC-III
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i antallet af test af hverdagens opmærksomhed for børn undertest vil blive evalueret før og efter interventionen.
10 uger
Ændring i hyppigheden af ​​ADHD-symptomer
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i score af ADHD-RATING SCALE-IV vil blive evalueret før og efter interventionen.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Vlahavas, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5162.18.12.2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner