Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Αn informasjonssystem for symptomdiagnose og forbedring av oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD360) (ADHD360)

3. mai 2023 oppdatert av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 vil være en innovativ integrert plattform for tidlig ADHD-diagnose og intervensjon mot symptomene. I kjernen av plattformdesignet vil det være et seriøst spill sammen med en mobilapplikasjon for å overvåke atferd og for å evaluere intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADHD360-prosjektet utvikler en integrert plattform som har som kjerneelementer et seriøst spill sammen med en mobilapplikasjon for overvåking av ADHD-atferd på en SMART (spesifikk, målbar, oppnåelig, realistisk og tidsriktig) måte. Utformingen av det seriøse spillet er basert på både Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (versjon V(American Psychiatric Association, 2013)) sammen med nevropsykologiske verktøy, enkelt overført til spill, på en spesifikk ADHD-adferd. Hovedmålet med prosjektet er å utforske om spillanalysen sammen med overvåkingsdataene kan diskriminere ADHD fra ikke-ADHD-brukere. Det sekundære målet er å bruke plattformen som en intervensjon. I dette omfanget vil en to-fase pilotstudie bli utført som rekrutterer minst tjue (20) deltakere (10 ADHD; 10 ikke-ADHD) i alderen 7 til 16 år. I den første fasen vil deltakerne gjennomgå en nevropsykologisk evaluering samt samhandle med det seriøse spillet to ganger (30-45 minutter/hver gang). Etter at alle deltakerne har fullført den første delen av pilottestene, vil en foreløpig analyse av dataene bli utført ved hjelp av moderne maskinlæringsmetoder for å utforske den diskriminerende kapasiteten til spillet. I det andre trinnet vil deltakerne samhandle med plattformen i ti (10) uker totalt (2-3 ganger/30-45 minutter hver). På slutten av den andre fasen vil deltakerne gjennomgå en nevropsykologisk evaluering etter prosedyrene i den første. Partnerne som er involvert i gjennomføringen av prosjektet er Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) og Second Method (TSM) selskapet. Partnerne dekker kompetansen som kreves innen dataanalyse, maskinlæring, journalføring, programvareutvikling og spilldesign (gamification). ADHD360 er samfinansiert av EU og greske nasjonale fond gjennom det operasjonelle programmet Competitiveness, Entrepreneurship and Innovation, under utlysningen RESEARCH - CREATE - INNOVATE [Τ1ΕΔΚ-01680].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Deltakere bør være mellom 7 og 16 år
  • (2) Diagnostisert ADHD av et godkjent organ i Helsedepartementet
  • (3) Deltakere som er villige til å følge studieprotokollen og prosedyrene
  • (4) Deltakere med ADHD-symptomer på at de ikke er indusert av en organisk sykdom
  • (5) Deltakernes foreldre ga frivillig skriftlig samtykke til barnas deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Deltakere i ADHD-gruppen som har andre lidelser enn ADHD
  • (2) Foreldre som nekter å gi skriftlig samtykke til barnas deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD
I den første delen av de kliniske studiene skal ADHD-kohorter gjennomgå en nevropsykologisk vurdering. Dessuten vil de samhandle med det seriøse spillet to ganger (30-45 minutter/hver gang). I den andre delen vil deltakerne samhandle med spillet to eller tre ganger per uke (30-45 minutter/hver gang). Til slutt vil en nevropsykologisk vurdering bli administrert etter prosedyrene i den første.
Annen: ADHD360-plattform: En intervensjon som integrerer et seriøst spill sammen med en mobilapplikasjon for daglig atferdsovervåking.
Kliniske studier vil omfatte to deler. Den første delen inkluderer tre besøk. I det første besøket vil barn og deres foreldre komme til Laboratory of Medical Physics for å bli informert om de eksperimentelle prosedyrene, signere samtykkeskjemaet og gjøre seg kjent med det vitenskapelige personalet som er involvert i prosjektet, så vel som laboratoriemiljøet. I det andre besøket vil barna gjennomgå en nevropsykologisk vurdering levert av en erfaren psykolog. Etterpå vil de samhandle med ADHD360-plattformen i 30-45 minutter. I det tredje besøket vil deltakerne samhandle med ADHD360-plattformen i 30-45 minutter. I den andre delen vil deltakerne bruke ADHD360-plattformen fra to eller tre ganger per uke i ca. 30-45 minutter. På slutten av den andre delen vil deltakerne gjennomgå en nevropsykologisk evaluering etter samme prosedyre som den første.
Aktiv komparator: ikke-ADHD
Ikke-ADHD-gruppen vil følge de samme prosedyrene som den eksperimentelle.
Annen: ADHD360-plattform: En intervensjon som integrerer et seriøst spill sammen med en mobilapplikasjon for daglig atferdsovervåking.
Kliniske studier vil omfatte to deler. Den første delen inkluderer tre besøk. I det første besøket vil barn og deres foreldre komme til Laboratory of Medical Physics for å bli informert om de eksperimentelle prosedyrene, signere samtykkeskjemaet og gjøre seg kjent med det vitenskapelige personalet som er involvert i prosjektet, så vel som laboratoriemiljøet. I det andre besøket vil barna gjennomgå en nevropsykologisk vurdering levert av en erfaren psykolog. Etterpå vil de samhandle med ADHD360-plattformen i 30-45 minutter. I det tredje besøket vil deltakerne samhandle med ADHD360-plattformen i 30-45 minutter. I den andre delen vil deltakerne bruke ADHD360-plattformen fra to eller tre ganger per uke i ca. 30-45 minutter. På slutten av den andre delen vil deltakerne gjennomgå en nevropsykologisk evaluering etter samme prosedyre som den første.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk om spillanalysen kan diskriminere ADHD fra ikke-ADHD-brukere av ADHD360-plattformen.
Tidsramme: 8 måneder
Etter at alle deltakerne har fullført den første delen av de kliniske studiene, vil en analyse av dataene som er samlet inn fra plattformen bli utført. Dette inkluderer behandling av registrerte spillpoeng for utvinning av nyttige funksjoner som igjen skal brukes til å trene og evaluere moderne maskinlæringsmetoder, som nevrale nettverk, støttevektormaskiner (SVM), tilfeldige skoger, beslutningstrær og/eller k-Nearest Neighbors (kNN), for å lære de differensierende egenskapene til ADHD-tilfeller mot ikke-ADHD-tilfeller i spillet.
8 måneder
Utforsk om overvåkingsdataene kan diskriminere ADHD fra ikke-ADHD-brukere av ADHD360-plattformen.
Tidsramme: 8 måneder
Etter at alle deltakerne har fullført den første delen av de kliniske studiene, vil en analyse av dataene som er samlet inn fra plattformen bli utført. Dette inkluderer behandling av registrerte oppmerksomhetsdata for utvinning av nyttige funksjoner som igjen skal brukes til opplæring og evaluering av moderne maskinlæringsmetoder, som nevrale nettverk, støttevektormaskiner (SVM), tilfeldige skoger, beslutningstrær og/ eller k-Nearest Neighbors (kNN), for å lære de differensierende egenskapene til ADHD-tilfeller mot ikke-ADHD-tilfeller i spillet.
8 måneder
Utforsk om spillanalysen sammen med overvåkingsdataene kan diskriminere ADHD fra ikke-ADHD-brukere av ADHD360-plattformen.
Tidsramme: 8 måneder
Etter at alle deltakerne har fullført den første delen av de kliniske studiene, vil en analyse av dataene som er samlet inn fra plattformen bli utført. Dette inkluderer behandling av registrert spilltid for utvinning av nyttige funksjoner som igjen skal brukes til opplæring og evaluering av moderne maskinlæringsmetoder, som nevrale nettverk, støttevektormaskiner (SVM), tilfeldige skoger, beslutningstrær og/eller k-Nearest Neighbors (kNN), for å lære de differensierende egenskapene til ADHD-tilfeller mot ikke-ADHD-tilfeller i spillet.
8 måneder
Undersøk virkningen av ADHD360-plattformen som intervensjon på generell intelligensindeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring i WISC-III
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: 10 uker
Endringer i poengsummene til Test of Everyday Attention for Children-deltestene vil bli evaluert før og etter intervensjonen.
10 uker
Endring i frekvensen av ADHD-symptomer
Tidsramme: 10 uker
Endringer i skårer på ADHD-RATINGSSKALA-IV vil bli evaluert før og etter intervensjonen.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Vlahavas, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5162.18.12.2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere