Αn Sistema de Informação para Diagnóstico de Sintomas e Melhoria do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH360) (ADHD360)
3 de maio de 2023 atualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 será uma plataforma integrada inovadora para diagnóstico precoce de TDAH e intervenção contra seus sintomas.
No núcleo do design da plataforma haverá um jogo sério junto com um aplicativo móvel para monitorar o comportamento e avaliar a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O projeto ADHD360 desenvolve uma plataforma integrada tendo como elementos centrais um jogo sério juntamente com uma aplicação móvel para monitorização de comportamentos de TDAH de forma SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic and Timely).
O design do jogo sério é baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (versão V (American Psychiatric Association, 2013)), juntamente com ferramentas neuropsicológicas, facilmente transferidas para o jogo, em um comportamento específico do TDAH.
O objetivo principal do projeto é explorar se a análise do jogo junto com os dados de monitoramento podem discriminar o TDAH de usuários não-ADHD.
O objetivo secundário é usar a plataforma como uma intervenção.
Para este efeito, será realizado um estudo piloto de duas fases recrutando pelo menos vinte (20) participantes (10 TDAH; 10 não TDAH) com idades variando de 7 a 16 anos.
Na primeira etapa, os participantes passarão por uma avaliação neuropsicológica e interagirão com o serious game duas vezes (30-45 minutos/cada vez).
Depois de todos os participantes terem concluído a primeira parte dos testes-piloto, será realizada uma análise preliminar dos dados usando métodos modernos de aprendizado de máquina para explorar a capacidade discriminativa do jogo.
Na segunda etapa, os participantes irão interagir com a plataforma por dez (10) semanas no total (2-3 vezes/30-45 minutos cada).
Ao final da segunda etapa, os participantes passarão por uma avaliação neuropsicológica seguindo os procedimentos da primeira.
Os parceiros envolvidos na implementação do projeto são o Laboratório de Sistemas Inteligentes (Escola de Informática, AUTH), o Laboratório MEDPHYS (Escola de Medicina, AUTH) e a empresa Second Method (TSM).
Os parceiros cobrem o conhecimento necessário em análise de dados, aprendizado de máquina, manutenção de registros médicos, desenvolvimento de software e design de jogos (gamificação).
O ADHD360 é co-financiado pela União Europeia e fundos nacionais gregos através do Programa Operacional Competitividade, Empreendedorismo e Inovação, no âmbito da chamada RESEARCH - CREATE - INNOVATE [Τ1ΕΔΚ-01680].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Os participantes devem ter entre 7 e 16 anos
- (2) TDAH diagnosticado por um órgão aprovado do Ministério da Saúde
- (3) Participantes dispostos a seguir o protocolo e os procedimentos do estudo
- (4) Participantes com sintomas de TDAH que não são induzidos por uma doença orgânica
- (5) Os pais dos participantes voluntariamente forneceram consentimento por escrito para a participação de seus filhos no estudo.
Critério de exclusão:
- (1) Participantes do grupo TDAH com outros transtornos além do TDAH
- (2) Pais que se recusam a dar consentimento por escrito para a participação de seus filhos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDAH
Na primeira parte dos ensaios clínicos, as coortes de TDAH passarão por uma avaliação neuropsicológica.
Além disso, eles irão interagir com o jogo sério duas vezes (30-45 minutos/cada vez).
Na segunda parte, os participantes irão interagir com o jogo duas ou três vezes por semana (30-45 minutos/cada vez).
Finalmente, uma avaliação neuropsicológica será administrada seguindo os procedimentos da primeira.
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Os ensaios clínicos incluirão duas partes.
A primeira parte inclui três visitas.
Na primeira visita, as crianças e seus pais virão ao Laboratório de Física Médica para serem informados sobre os procedimentos experimentais, assinarem o termo de consentimento e se familiarizarem com a equipe científica envolvida no projeto, bem como com o ambiente do laboratório.
Na segunda visita, as crianças passarão por uma avaliação neuropsicológica realizada por uma psicóloga experiente.
Em seguida, eles interagirão com a plataforma ADHD360 por 30 a 45 minutos.
Na terceira visita, os participantes interagirão com a plataforma ADHD360 por 30 a 45 minutos.
Na segunda parte, os participantes usarão a plataforma ADHD360 duas ou três vezes por semana durante cerca de 30-45 minutos.
Ao final da segunda parte, os participantes passarão por uma avaliação neuropsicológica seguindo os mesmos procedimentos da primeira.
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Comparador Ativo: não-TDAH
O grupo sem TDAH seguirá os mesmos procedimentos do experimental.
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Os ensaios clínicos incluirão duas partes.
A primeira parte inclui três visitas.
Na primeira visita, as crianças e seus pais virão ao Laboratório de Física Médica para serem informados sobre os procedimentos experimentais, assinarem o termo de consentimento e se familiarizarem com a equipe científica envolvida no projeto, bem como com o ambiente do laboratório.
Na segunda visita, as crianças passarão por uma avaliação neuropsicológica realizada por uma psicóloga experiente.
Em seguida, eles interagirão com a plataforma ADHD360 por 30 a 45 minutos.
Na terceira visita, os participantes interagirão com a plataforma ADHD360 por 30 a 45 minutos.
Na segunda parte, os participantes usarão a plataforma ADHD360 duas ou três vezes por semana durante cerca de 30-45 minutos.
Ao final da segunda parte, os participantes passarão por uma avaliação neuropsicológica seguindo os mesmos procedimentos da primeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explore se a análise do jogo pode discriminar o TDAH de usuários não TDAH da plataforma ADHD360.
Prazo: 8 meses
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Depois que todos os participantes concluírem a primeira parte dos ensaios clínicos, será realizada uma análise dos dados coletados da plataforma.
Isso inclui o processamento de pontuações de jogo gravadas para a extração de recursos úteis que, por sua vez, devem ser usados para treinar e avaliar métodos modernos de aprendizado de máquina, como redes neurais, máquinas de vetores de suporte (SVMs), florestas aleatórias, árvores de decisão e/ou k-Nearest Neighbors (kNN), a fim de aprender as propriedades de diferenciação de casos de TDAH contra casos não-ADHD dentro do jogo.
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8 meses
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Explore se os dados de monitoramento podem discriminar o TDAH de usuários não TDAH da plataforma ADHD360.
Prazo: 8 meses
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Depois que todos os participantes concluírem a primeira parte dos ensaios clínicos, será realizada uma análise dos dados coletados da plataforma.
Isso inclui o processamento de dados registrados de atenção para a extração de recursos úteis que, por sua vez, serão usados para treinar e avaliar métodos modernos de Machine Learning, como Redes Neurais, Support Vector Machines (SVMs), Random Forests, Decision Trees e/ ou k-Nearest Neighbors (kNN), a fim de aprender as propriedades de diferenciação de casos de TDAH contra casos não-ADHD dentro do jogo.
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8 meses
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Explore se a análise do jogo junto com os dados de monitoramento podem discriminar o TDAH de usuários não TDAH da plataforma ADHD360.
Prazo: 8 meses
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Depois que todos os participantes concluírem a primeira parte dos ensaios clínicos, será realizada uma análise dos dados coletados da plataforma.
Isso inclui processar o tempo de jogo gravado para a extração de recursos úteis que, por sua vez, devem ser usados para treinar e avaliar métodos modernos de aprendizado de máquina, como redes neurais, máquinas de vetores de suporte (SVMs), florestas aleatórias, árvores de decisão e/ou k-Nearest Neighbors (kNN), a fim de aprender as propriedades de diferenciação de casos de TDAH contra casos não-ADHD dentro do jogo.
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8 meses
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Investigar o impacto da plataforma ADHD360 como intervenção no índice geral de inteligência
Prazo: 12 meses
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Alteração no WISC-III
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção
Prazo: 10 semanas
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Alterações nas pontuações dos subtestes do Teste de Atenção Diária para Crianças serão avaliadas antes e depois da intervenção.
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10 semanas
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Mudança na frequência dos sintomas de TDAH
Prazo: 10 semanas
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Mudanças nas pontuações da ESCALA DE AVALIAÇÃO DE TDAH-IV serão avaliadas antes e depois da intervenção.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Vlahavas, professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5162.18.12.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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