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Αn Informationssystem zur Symptomdiagnose und Verbesserung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS360) (ADHD360)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 wird eine innovative integrierte Plattform für die Früherkennung von ADHS und die Intervention gegen seine Symptome sein. Im Kern des Plattformdesigns wird es ein Serious Game sowie eine mobile Anwendung geben, um das Verhalten zu überwachen und die Intervention zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ADHD360-Projekt entwickelt eine integrierte Plattform, die als Kernelemente ein Serious Game zusammen mit einer mobilen Anwendung zur Überwachung von ADHS-Verhaltensweisen auf SMART-Weise (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und rechtzeitig) hat. Das Design des Serious Game basiert sowohl auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Version V (American Psychiatric Association, 2013)) als auch auf neuropsychologischen Tools, die leicht auf das Spiel übertragen werden können, auf ein bestimmtes ADHS-Verhalten. Das Hauptziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Spielanalysen zusammen mit den Überwachungsdaten ADHS-Benutzer von Nicht-ADHS-Benutzern unterscheiden könnten. Das sekundäre Ziel ist es, die Plattform als Intervention zu nutzen. Zu diesem Zweck wird eine zweiphasige Pilotstudie durchgeführt, bei der mindestens zwanzig (20) Teilnehmer (10 ADHS; 10 Nicht-ADHS) im Alter von 7 bis 16 Jahren rekrutiert werden. In der ersten Phase werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen sowie zweimal (jeweils 30-45 Minuten) mit dem Serious Game interagieren. Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil des Pilottests absolviert haben, wird eine vorläufige Analyse der Daten mit modernen Methoden des maschinellen Lernens durchgeführt, um die Diskriminationsfähigkeit des Spiels zu erforschen. In der zweiten Phase interagieren die Teilnehmer insgesamt zehn (10) Wochen lang mit der Plattform (2-3 Mal/30-45 Minuten). Am Ende der zweiten Phase werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die den Verfahren der ersten folgt. Die an der Umsetzung des Projekts beteiligten Partner sind das Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), das MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) und die Firma Second Method (TSM). Die Partner decken das erforderliche Fachwissen in den Bereichen Datenanalyse, maschinelles Lernen, Krankenaktenführung, Softwareentwicklung und Spieldesign (Gamification) ab. ADHD360 wird von der Europäischen Union und griechischen nationalen Mitteln durch das Operationelle Programm Wettbewerbsfähigkeit, Unternehmertum und Innovation unter dem Aufruf RESEARCH - CREATE - INNOVATE [Τ1ΕΔΚ-01680] kofinanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die Teilnehmer sollten zwischen 7 und 16 Jahre alt sein
  • (2) ADHS von einer zugelassenen Stelle des Gesundheitsministeriums diagnostiziert
  • (3) Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll und die Verfahren zu befolgen
  • (4) Teilnehmer mit ADHS-Symptomen, die nicht durch eine organische Erkrankung hervorgerufen werden
  • (5) Die Eltern der Teilnehmer gaben freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme ihrer Kinder an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Teilnehmer der ADHS-Gruppe mit anderen Störungen außer ADHS
  • (2) Eltern, die sich weigern, der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie schriftlich zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS
Im ersten Teil der klinischen Studien werden ADHS-Kohorten einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Darüber hinaus werden sie zweimal (jeweils 30-45 Minuten) mit dem Serious Game interagieren. Im zweiten Teil interagieren die Teilnehmer zwei- oder dreimal pro Woche mit dem Spiel (jeweils 30-45 Minuten). Schließlich wird eine neuropsychologische Untersuchung nach den Verfahren der ersten durchgeführt.
Sonstiges: ADHS360-Plattform: Eine Intervention, die ein Serious Game mit einer mobilen Anwendung zur täglichen Verhaltensüberwachung integriert.
Klinische Studien umfassen zwei Teile. Der erste Teil umfasst drei Besuche. Beim ersten Besuch kommen Kinder und ihre Eltern ins Labor für Medizinische Physik, um sich über die experimentellen Abläufe zu informieren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und sich mit den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeitern sowie der Laborumgebung vertraut zu machen. Beim zweiten Besuch werden die Kinder einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird. Anschließend interagieren sie 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Beim dritten Besuch interagieren die Teilnehmer 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Im zweiten Teil nutzen die Teilnehmer die ADHD360-Plattform zwei- bis dreimal pro Woche für etwa 30-45 Minuten. Am Ende des zweiten Teils werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Bewertung unterzogen, die den gleichen Verfahren wie im ersten folgt.
Aktiver Komparator: Nicht-ADHS
Die Nicht-ADHS-Gruppe folgt den gleichen Verfahren wie die Versuchsgruppe.
Sonstiges: ADHS360-Plattform: Eine Intervention, die ein Serious Game mit einer mobilen Anwendung zur täglichen Verhaltensüberwachung integriert.
Klinische Studien umfassen zwei Teile. Der erste Teil umfasst drei Besuche. Beim ersten Besuch kommen Kinder und ihre Eltern ins Labor für Medizinische Physik, um sich über die experimentellen Abläufe zu informieren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und sich mit den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeitern sowie der Laborumgebung vertraut zu machen. Beim zweiten Besuch werden die Kinder einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt wird. Anschließend interagieren sie 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Beim dritten Besuch interagieren die Teilnehmer 30-45 Minuten lang mit der ADHD360-Plattform. Im zweiten Teil nutzen die Teilnehmer die ADHD360-Plattform zwei- bis dreimal pro Woche für etwa 30-45 Minuten. Am Ende des zweiten Teils werden die Teilnehmer einer neuropsychologischen Bewertung unterzogen, die den gleichen Verfahren wie im ersten folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob die Spielanalyse ADHS- von Nicht-ADHS-Benutzern der ADHD360-Plattform unterscheiden könnte.
Zeitfenster: 8 Monate
Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil der klinischen Studien abgeschlossen haben, wird eine Analyse der von der Plattform gesammelten Daten durchgeführt. Dies beinhaltet die Verarbeitung aufgezeichneter Gameplay-Ergebnisse zur Extraktion nützlicher Funktionen, die wiederum zum Training und zur Bewertung moderner maschineller Lernmethoden wie neuronaler Netze, Support Vector Machines (SVMs), Random Forests, Decision Trees und/oder verwendet werden sollen k-Nearest Neighbors (kNN), um die Unterscheidungsmerkmale von ADHS-Fällen gegenüber Nicht-ADHS-Fällen innerhalb des Spiels zu lernen.
8 Monate
Untersuchen Sie, ob die Überwachungsdaten die ADHS von Nicht-ADHS-Benutzern der ADHD360-Plattform unterscheiden könnten.
Zeitfenster: 8 Monate
Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil der klinischen Studien abgeschlossen haben, wird eine Analyse der von der Plattform gesammelten Daten durchgeführt. Dies umfasst die Verarbeitung aufgezeichneter Aufmerksamkeitsdaten zur Extraktion nützlicher Merkmale, die wiederum zum Training und zur Bewertung moderner maschineller Lernmethoden wie neuronaler Netze, Support Vector Machines (SVMs), Random Forests, Decision Trees und/oder verwendet werden sollen. oder k-Nearest Neighbors (kNN), um die Unterscheidungsmerkmale von ADHS-Fällen gegenüber Nicht-ADHS-Fällen innerhalb des Spiels zu lernen.
8 Monate
Untersuchen Sie, ob die Spielanalysen zusammen mit den Überwachungsdaten die ADHS von Nicht-ADHS-Benutzern der ADHD360-Plattform unterscheiden könnten.
Zeitfenster: 8 Monate
Nachdem alle Teilnehmer den ersten Teil der klinischen Studien abgeschlossen haben, wird eine Analyse der von der Plattform gesammelten Daten durchgeführt. Dies beinhaltet die Verarbeitung der aufgezeichneten Spielzeit zur Extraktion nützlicher Funktionen, die wiederum zum Trainieren und Evaluieren moderner maschineller Lernmethoden wie neuronaler Netze, Support Vector Machines (SVMs), Random Forests, Decision Trees und/oder verwendet werden sollen k-Nearest Neighbors (kNN), um die Unterscheidungsmerkmale von ADHS-Fällen gegenüber Nicht-ADHS-Fällen innerhalb des Spiels zu lernen.
8 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen der ADHS360-Plattform als Intervention auf den allgemeinen Intelligenzindex
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung in WISC-III
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderungen in den Ergebnissen der Subtests „Aufmerksamkeit im Alltag für Kinder“ werden vor und nach der Intervention ausgewertet.
10 Wochen
Änderung der Häufigkeit von ADHS-Symptomen
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderungen in den Werten der ADHS-BEWERTUNGSSKALA-IV werden vor und nach der Intervention bewertet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Vlahavas, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5162.18.12.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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