Système d'information Αn pour le diagnostic des symptômes et l'amélioration du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (ADHD360) (ADHD360)
3 mai 2023 mis à jour par: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 sera une plateforme intégrée innovante pour le diagnostic précoce du TDAH et l'intervention contre ses symptômes.
Au cœur de la conception de la plate-forme, il y aura un jeu sérieux ainsi qu'une application mobile pour surveiller le comportement et évaluer l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le projet ADHD360 développe une plate-forme intégrée ayant comme éléments de base un jeu sérieux ainsi qu'une application mobile pour la surveillance des comportements du TDAH de manière SMART (Spécifique, Mesurable, Atteignable, Réaliste et Temporel).
La conception du jeu sérieux est basée à la fois sur le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (version V (American Psychiatric Association, 2013)) ainsi que sur des outils neuropsychologiques, facilement transférables au jeu, sur un comportement spécifique du TDAH.
L'objectif principal du projet est d'explorer si l'analyse du jeu ainsi que les données de surveillance pourraient discriminer le TDAH des utilisateurs non TDAH.
L'objectif secondaire est d'utiliser la plateforme comme une intervention.
Dans ce cadre, une étude pilote en deux phases sera réalisée en recrutant au moins vingt (20) participants (10 TDAH ; 10 non TDAH) âgés de 7 à 16 ans.
Dans la première étape, les participants subiront une évaluation neuropsychologique et interagiront deux fois avec le jeu sérieux (30-45 minutes/à chaque fois).
Une fois que tous les participants ont terminé la première partie des tests pilotes, une analyse préliminaire des données sera effectuée à l'aide de méthodes modernes d'apprentissage automatique afin d'explorer la capacité discriminante du jeu.
Dans la deuxième étape, les participants interagiront avec la plateforme pendant dix (10) semaines au total (2-3 fois/30-45 minutes chacun).
À la fin de la deuxième étape, les participants subiront une évaluation neuropsychologique suivant les procédures de la première.
Les partenaires impliqués dans la mise en œuvre du projet sont le Laboratoire des Systèmes Intelligents (Ecole d'Informatique, AUTH), le Laboratoire MEDPHYS (Ecole de Médecine, AUTH) et la société Second Method (TSM).
Les partenaires couvrent l'expertise requise en analyse de données, en apprentissage automatique, en tenue de dossiers médicaux, en développement de logiciels et en conception de jeux (gamification).
ADHD360 est cofinancé par l'Union européenne et des fonds nationaux grecs par le biais du programme opérationnel Compétitivité, Entrepreneuriat et Innovation, dans le cadre de l'appel RECHERCHE - CRÉER - INNOVER [Τ1ΕΔΚ-01680].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- (1) Les participants doivent avoir entre 7 et 16 ans
- (2) TDAH diagnostiqué par un organisme agréé du Ministère de la Santé
- (3) Participants désireux de suivre le protocole et les procédures de l'étude
- (4) Participants présentant des symptômes de TDAH qui ne sont pas induits par une maladie organique
- (5) Les parents des participants ont volontairement fourni un consentement écrit pour la participation de leurs enfants à l'étude.
Critère d'exclusion:
- (1) Participants du groupe TDAH ayant d'autres troubles en dehors du TDAH
- (2) Les parents qui refusent de donner leur consentement écrit pour la participation de leurs enfants à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDAH
Dans la première partie des essais cliniques, les cohortes TDAH vont subir une évaluation neuropsychologique.
De plus, ils interagiront deux fois avec le jeu sérieux (30-45 minutes/à chaque fois).
Dans la deuxième partie, les participants interagiront avec le jeu deux ou trois fois par semaine (30-45 minutes/à chaque fois).
Enfin, une évaluation neuropsychologique sera administrée suivant les procédures de la première.
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Les essais cliniques comprendront deux parties.
La première partie comprend trois visites.
Lors de la première visite, les enfants et leurs parents viendront au Laboratoire de Physique Médicale pour être informés des procédures expérimentales, signer le formulaire de consentement et se familiariser avec le personnel scientifique impliqué dans le projet ainsi que l'environnement du laboratoire.
Lors de la deuxième visite, les enfants subiront une évaluation neuropsychologique délivrée par un psychologue expérimenté.
Ensuite, ils interagiront avec la plateforme ADHD360 pendant 30 à 45 minutes.
Lors de la troisième visite, les participants interagiront avec la plateforme ADHD360 pendant 30 à 45 minutes.
Dans la deuxième partie, les participants utiliseront la plateforme ADHD360 deux ou trois fois par semaine pendant environ 30 à 45 minutes.
À la fin de la deuxième partie, les participants subiront une évaluation neuropsychologique suivant les mêmes procédures que la première.
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Comparateur actif: non-TDAH
Le groupe non TDAH suivra les mêmes procédures que le groupe expérimental.
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Les essais cliniques comprendront deux parties.
La première partie comprend trois visites.
Lors de la première visite, les enfants et leurs parents viendront au Laboratoire de Physique Médicale pour être informés des procédures expérimentales, signer le formulaire de consentement et se familiariser avec le personnel scientifique impliqué dans le projet ainsi que l'environnement du laboratoire.
Lors de la deuxième visite, les enfants subiront une évaluation neuropsychologique délivrée par un psychologue expérimenté.
Ensuite, ils interagiront avec la plateforme ADHD360 pendant 30 à 45 minutes.
Lors de la troisième visite, les participants interagiront avec la plateforme ADHD360 pendant 30 à 45 minutes.
Dans la deuxième partie, les participants utiliseront la plateforme ADHD360 deux ou trois fois par semaine pendant environ 30 à 45 minutes.
À la fin de la deuxième partie, les participants subiront une évaluation neuropsychologique suivant les mêmes procédures que la première.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découvrez si les analyses de jeu pourraient discriminer le TDAH des utilisateurs non TDAH de la plate-forme ADHD360.
Délai: 8 mois
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Une fois que tous les participants ont terminé la première partie des essais cliniques, une analyse des données collectées à partir de la plateforme sera effectuée.
Cela inclut le traitement des scores de jeu enregistrés pour l'extraction de fonctionnalités utiles qui, à leur tour, seront utilisées pour la formation et l'évaluation des méthodes modernes d'apprentissage automatique, telles que les réseaux de neurones, les machines à vecteurs de support (SVM), les forêts aléatoires, les arbres de décision et/ou k-Nearest Neighbours (kNN), afin d'apprendre les propriétés de différenciation des cas de TDAH par rapport aux cas non TDAH dans le jeu.
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8 mois
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Découvrez si les données de surveillance pourraient discriminer le TDAH des utilisateurs non TDAH de la plate-forme ADHD360.
Délai: 8 mois
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Une fois que tous les participants ont terminé la première partie des essais cliniques, une analyse des données collectées à partir de la plateforme sera effectuée.
Cela inclut le traitement des données d'attention enregistrées pour l'extraction de fonctionnalités utiles qui, à leur tour, seront utilisées pour la formation et l'évaluation des méthodes modernes d'apprentissage automatique, telles que les réseaux de neurones, les machines à vecteurs de support (SVM), les forêts aléatoires, les arbres de décision et / ou k-Nearest Neighbours (kNN), afin d'apprendre les propriétés de différenciation des cas de TDAH par rapport aux cas non TDAH dans le jeu.
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8 mois
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Découvrez si les analyses de jeu ainsi que les données de surveillance pourraient discriminer le TDAH des utilisateurs non TDAH de la plate-forme ADHD360.
Délai: 8 mois
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Une fois que tous les participants ont terminé la première partie des essais cliniques, une analyse des données collectées à partir de la plateforme sera effectuée.
Cela inclut le traitement du temps de jeu enregistré pour l'extraction de fonctionnalités utiles qui, à leur tour, seront utilisées pour la formation et l'évaluation des méthodes modernes d'apprentissage automatique, telles que les réseaux de neurones, les machines à vecteurs de support (SVM), les forêts aléatoires, les arbres de décision et/ou k-Nearest Neighbours (kNN), afin d'apprendre les propriétés de différenciation des cas de TDAH par rapport aux cas non TDAH dans le jeu.
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8 mois
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Étudier l'impact de la plate-forme ADHD360 en tant qu'intervention sur l'indice d'intelligence générale
Délai: 12 mois
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Changement dans le WISC-III
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'attention
Délai: 10 semaines
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Les changements dans les scores des sous-tests du test d'attention quotidienne pour les enfants seront évalués avant et après l'intervention.
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10 semaines
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Modification de la fréquence des symptômes du TDAH
Délai: 10 semaines
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Les changements dans les scores de ADHD-RATING SCALE-IV seront évalués avant et après l'intervention.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Vlahavas, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5162.18.12.2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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