System informacyjny Αn do diagnozowania objawów i poprawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD360) (ADHD360)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 będzie innowacyjną zintegrowaną platformą do wczesnej diagnozy ADHD i interwencji przeciwko jej objawom.
W centrum projektu platformy znajdzie się poważna gra wraz z aplikacją mobilną do monitorowania zachowania i oceny interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ramach projektu ADHD360 opracowano zintegrowaną platformę, której podstawowymi elementami jest poważna gra wraz z aplikacją mobilną do monitorowania zachowań ADHD w sposób SMART (Specific, Measurable, Attainable, Realistic and Timely).
Konstrukcja poważnej gry opiera się zarówno na Diagnostycznym, jak i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (wersja V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)) wraz z narzędziami neuropsychologicznymi, które można łatwo przenieść do gry, na określonym zachowaniu ADHD.
Głównym celem projektu jest zbadanie, czy analityka gier wraz z danymi z monitoringu może rozróżnić użytkowników z ADHD od użytkowników bez ADHD.
Drugim celem jest wykorzystanie platformy jako interwencji.
W tym celu przeprowadzone zostanie dwufazowe badanie pilotażowe, w którym weźmie udział co najmniej dwudziestu (20) uczestników (10 z ADHD; 10 bez ADHD) w wieku od 7 do 16 lat.
W pierwszym etapie uczestnicy przejdą ocenę neuropsychologiczną oraz dwukrotną interakcję z grą poważną (30-45 minut/za każdym razem).
Po zakończeniu przez wszystkich uczestników pierwszej części testów pilotażowych zostanie przeprowadzona wstępna analiza danych z wykorzystaniem nowoczesnych Metod Uczenia Maszynowego w celu zbadania możliwości dyskryminacyjnych gry.
W drugim etapie uczestnicy będą wchodzić w interakcję z platformą łącznie przez dziesięć (10) tygodni (2-3 razy/30-45 minut każdy).
Pod koniec drugiego etapu uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej według procedur pierwszego etapu.
Partnerami zaangażowanymi w realizację projektu są Laboratorium Systemów Inteligentnych (Wyższa Szkoła Informatyki, AUTH), Laboratorium MEDPHYS (Wyższa Szkoła Medyczna, AUTH) oraz firma Second Method (TSM).
Partnerzy dysponują specjalistyczną wiedzą wymaganą w analizie danych, uczeniu maszynowym, prowadzeniu dokumentacji medycznej, tworzeniu oprogramowania i projektowaniu gier (gamification).
ADHD360 jest współfinansowany przez Unię Europejską i greckie fundusze narodowe w ramach Programu Operacyjnego Konkurencyjność, Przedsiębiorczość i Innowacje w ramach zaproszenia BADANIA - TWORZENIE - INNOWACJE [Τ1ΕΔΚ-01680].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Uczestnicy powinni mieć od 7 do 16 lat
- (2) Zdiagnozowano ADHD przez zatwierdzony organ Ministerstwa Zdrowia
- (3) Uczestnicy chętni do przestrzegania protokołu i procedur badania
- (4) Uczestnicy z objawami ADHD, że nie są wywołani chorobą organiczną
- (5) Rodzice uczestników dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział ich dzieci w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Uczestnicy grupy ADHD z innymi zaburzeniami poza ADHD
- (2) Rodzice, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział ich dzieci w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADHD
W pierwszej części badań klinicznych kohorty ADHD zostaną poddane ocenie neuropsychologicznej.
Co więcej, dwukrotnie wejdą w interakcję z poważną grą (30-45 minut/za każdym razem).
W drugiej części uczestnicy będą wchodzić w interakcję z grą dwa lub trzy razy w tygodniu (30-45 minut/za każdym razem).
Na koniec zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna zgodnie z procedurami pierwszego.
|
Badania kliniczne obejmą dwie części.
Pierwsza część obejmuje trzy wizyty.
Podczas pierwszej wizyty dzieci wraz z rodzicami przyjdą do Laboratorium Fizyki Medycznej, aby uzyskać informacje dotyczące procedur doświadczalnych, podpisać formularz zgody oraz zapoznać się z kadrą naukową zaangażowaną w projekt oraz środowiskiem laboratoryjnym.
Podczas drugiej wizyty dzieci zostaną poddane ocenie neuropsychologicznej przeprowadzonej przez doświadczonego psychologa.
Następnie będą wchodzić w interakcję z platformą ADHD360 przez 30-45 minut.
Podczas trzeciej wizyty uczestnicy będą wchodzić w interakcję z platformą ADHD360 przez 30-45 minut.
W drugiej części uczestnicy będą korzystać z platformy ADHD360 dwa lub trzy razy w tygodniu przez około 30-45 minut.
Pod koniec drugiej części uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej według tych samych procedur, co pierwsza.
|
|
Aktywny komparator: bez ADHD
Grupa bez ADHD będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co grupa eksperymentalna.
|
Badania kliniczne obejmą dwie części.
Pierwsza część obejmuje trzy wizyty.
Podczas pierwszej wizyty dzieci wraz z rodzicami przyjdą do Laboratorium Fizyki Medycznej, aby uzyskać informacje dotyczące procedur doświadczalnych, podpisać formularz zgody oraz zapoznać się z kadrą naukową zaangażowaną w projekt oraz środowiskiem laboratoryjnym.
Podczas drugiej wizyty dzieci zostaną poddane ocenie neuropsychologicznej przeprowadzonej przez doświadczonego psychologa.
Następnie będą wchodzić w interakcję z platformą ADHD360 przez 30-45 minut.
Podczas trzeciej wizyty uczestnicy będą wchodzić w interakcję z platformą ADHD360 przez 30-45 minut.
W drugiej części uczestnicy będą korzystać z platformy ADHD360 dwa lub trzy razy w tygodniu przez około 30-45 minut.
Pod koniec drugiej części uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej według tych samych procedur, co pierwsza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź, czy analityka gry może rozróżnić ADHD od użytkowników platformy ADHD360 bez ADHD.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Po zakończeniu przez wszystkich uczestników pierwszej części badań klinicznych zostanie przeprowadzona analiza danych zebranych z platformy.
Obejmuje to przetwarzanie zapisanych wyników rozgrywki w celu wyodrębnienia przydatnych funkcji, które z kolei zostaną wykorzystane do szkolenia i oceny nowoczesnych metod uczenia maszynowego, takich jak sieci neuronowe, maszyny wektorów nośnych (SVM), lasy losowe, drzewa decyzyjne i/lub k-Nearest Neighbors (kNN), aby poznać właściwości różnicujące przypadki ADHD od przypadków innych niż ADHD w grze.
|
8 miesięcy
|
|
Sprawdź, czy dane z monitorowania mogą odróżnic ADHD od użytkowników platformy ADHD360 bez ADHD.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Po zakończeniu przez wszystkich uczestników pierwszej części badań klinicznych zostanie przeprowadzona analiza danych zebranych z platformy.
Obejmuje to przetwarzanie zarejestrowanych danych w celu wyodrębnienia przydatnych funkcji, które z kolei zostaną wykorzystane do szkolenia i oceny nowoczesnych metod uczenia maszynowego, takich jak sieci neuronowe, maszyny wektorów nośnych (SVM), lasy losowe, drzewa decyzyjne i/ lub k-Nearest Neighbors (kNN), aby poznać właściwości odróżniające przypadki ADHD od przypadków innych niż ADHD w grze.
|
8 miesięcy
|
|
Sprawdź, czy analiza gry wraz z danymi z monitorowania może odróżnic ADHD od użytkowników platformy ADHD360 bez ADHD.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Po zakończeniu przez wszystkich uczestników pierwszej części badań klinicznych zostanie przeprowadzona analiza danych zebranych z platformy.
Obejmuje to przetwarzanie zarejestrowanego czasu gry w celu wyodrębnienia przydatnych funkcji, które z kolei zostaną wykorzystane do szkolenia i oceny nowoczesnych metod uczenia maszynowego, takich jak sieci neuronowe, maszyny wektorów nośnych (SVM), lasy losowe, drzewa decyzyjne i/lub k-Nearest Neighbors (kNN), aby poznać właściwości różnicujące przypadki ADHD od przypadków innych niż ADHD w grze.
|
8 miesięcy
|
|
Zbadaj wpływ platformy ADHD360 jako interwencji na ogólny wskaźnik inteligencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w WISC-III
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiany w wynikach podtestów Testu codziennej uwagi dla dzieci będą oceniane przed i po interwencji.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana częstości występowania objawów ADHD
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiany w wynikach SKALI-IV OCENY ADHD będą oceniane przed i po interwencji.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Vlahavas, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5162.18.12.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .