Αn Informační systém pro diagnostiku symptomů a zlepšení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD360) (ADHD360)
3. května 2023 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
ADHD360 bude inovativní integrovaná platforma pro včasnou diagnostiku ADHD a intervenci proti jejím příznakům.
V jádru návrhu platformy bude seriózní hra spolu s mobilní aplikací pro sledování chování a vyhodnocování zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt ADHD360 vyvíjí integrovanou platformu, která má jako základní prvky seriózní hru spolu s mobilní aplikací pro monitorování chování ADHD SMART (specifickým, měřitelným, dosažitelným, realistickým a včasným způsobem).
Design této vážné hry je založen na Diagnostickém a Statistickém manuálu duševních poruch (verze V (Americká psychiatrická asociace, 2013)) spolu s neuropsychologickými nástroji, které lze snadno přenést do hry, na specifické chování ADHD.
Primárním cílem projektu je prozkoumat, zda by herní analytika spolu s monitorovacími daty mohla rozlišit ADHD od uživatelů bez ADHD.
Sekundárním cílem je využití platformy jako intervence.
V tomto rozsahu bude provedena dvoufázová pilotní studie s náborem nejméně dvaceti (20) účastníků (10 ADHD; 10 bez ADHD) ve věku od 7 do 16 let.
V první fázi účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření a také dvakrát interagují s vážnou hrou (30-45 minut/pokaždé).
Poté, co všichni účastníci dokončí první část pilotních testů, bude provedena předběžná analýza dat pomocí moderních metod strojového učení s cílem prozkoumat rozlišovací schopnost hry.
Ve druhé fázi budou účastníci komunikovat s platformou celkem deset (10) týdnů (2-3krát/30-45 minut každý).
Na konci druhého stupně absolvují účastníci neuropsychologické vyšetření podle postupů prvního stupně.
Partnery podílejícími se na realizaci projektu jsou Intelligent Systems Lab (School of Computer Science, AUTH), MEDPHYS Laboratory (School of Medicine, AUTH) a společnost Second Method (TSM).
Partneři pokrývají odborné znalosti požadované v oblasti analýzy dat, strojového učení, vedení lékařských záznamů, vývoje softwaru a herního designu (gamifikace).
ADHD360 je spolufinancován Evropskou unií a řeckými národními fondy prostřednictvím Operačního programu Konkurenceschopnost, podnikání a inovace v rámci výzvy VÝZKUM - VYTVOŘTE - INOVOVAT [Τ1ΕΔΚ-01680].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Účastníci by měli být ve věku 7 až 16 let
- (2) Diagnostikovaná ADHD schváleným orgánem Ministerstva zdravotnictví
- (3) Účastníci ochotní dodržovat protokol a postupy studie
- (4) Účastníci s příznaky ADHD, že nejsou vyvoláni organickým onemocněním
- (5) Rodiče účastníků poskytli dobrovolně písemný souhlas s účastí svých dětí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- (1) Účastníci ve skupině ADHD s jinými poruchami kromě ADHD
- (2) Rodiče, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí svých dětí na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADHD
V první části klinických studií podstoupí kohorty s ADHD neuropsychologické vyšetření.
Navíc budou se vážnou hrou komunikovat dvakrát (30-45 minut/pokaždé).
Ve druhé části budou účastníci komunikovat s hrou dvakrát nebo třikrát týdně (30-45 minut/pokaždé).
Nakonec bude provedeno neuropsychologické vyšetření podle postupů prvního z nich.
|
Klinické studie budou zahrnovat dvě části.
První část zahrnuje tři návštěvy.
Při první návštěvě se děti a jejich rodiče dostaví do Laboratoře lékařské fyziky, aby se informovali o experimentálních postupech, podepsali souhlas a seznámili se s vědeckými pracovníky zapojených do projektu i s prostředím laboratoře.
Při druhé návštěvě děti podstoupí neuropsychologické vyšetření provedené zkušeným psychologem.
Poté budou komunikovat s platforem ADHD360 po dobu 30-45 minut.
Při třetí návštěvě budou účastníci komunikovat s platformou ADHD360 po dobu 30–45 minut.
Ve druhé části budou účastníci používat platformu ADHD360 dvakrát nebo třikrát týdně po dobu asi 30-45 minut.
Na konci druhé části účastníci podstoupí neuropsychologické hodnocení podle stejných postupů jako v první části.
|
|
Aktivní komparátor: bez ADHD
Skupina bez ADHD se bude řídit stejnými postupy jako experimentální.
|
Klinické studie budou zahrnovat dvě části.
První část zahrnuje tři návštěvy.
Při první návštěvě se děti a jejich rodiče dostaví do Laboratoře lékařské fyziky, aby se informovali o experimentálních postupech, podepsali souhlas a seznámili se s vědeckými pracovníky zapojených do projektu i s prostředím laboratoře.
Při druhé návštěvě děti podstoupí neuropsychologické vyšetření provedené zkušeným psychologem.
Poté budou komunikovat s platforem ADHD360 po dobu 30-45 minut.
Při třetí návštěvě budou účastníci komunikovat s platformou ADHD360 po dobu 30–45 minut.
Ve druhé části budou účastníci používat platformu ADHD360 dvakrát nebo třikrát týdně po dobu asi 30-45 minut.
Na konci druhé části účastníci podstoupí neuropsychologické hodnocení podle stejných postupů jako v první části.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte, zda by herní analytika mohla rozlišit ADHD od uživatelů platformy ADHD360, kteří nemají ADHD.
Časové okno: 8 měsíců
|
Poté, co všichni účastníci dokončí první část klinických studií, bude provedena analýza dat shromážděných z platformy.
To zahrnuje zpracování zaznamenaných herních skóre pro extrakci užitečných funkcí, které se zase použijí pro školení a hodnocení moderních metod strojového učení, jako jsou neuronové sítě, podpůrné vektorové stroje (SVM), náhodné lesy, rozhodovací stromy a/nebo k-Nearest Neighbors (kNN), abychom se naučili rozlišovací vlastnosti případů ADHD od případů bez ADHD ve hře.
|
8 měsíců
|
|
Prozkoumejte, zda monitorovací data mohou odlišit ADHD od uživatelů platformy ADHD360, kteří nemají ADHD.
Časové okno: 8 měsíců
|
Poté, co všichni účastníci dokončí první část klinických studií, bude provedena analýza dat shromážděných z platformy.
To zahrnuje zpracování zaznamenaných dat pozornosti pro extrakci užitečných funkcí, které se zase použijí pro školení a vyhodnocení moderních metod strojového učení, jako jsou neuronové sítě, podpůrné vektorové stroje (SVM), náhodné lesy, rozhodovací stromy a/ nebo k-Nearest Neighbors (kNN), aby se naučili rozlišovací vlastnosti případů ADHD od případů bez ADHD ve hře.
|
8 měsíců
|
|
Prozkoumejte, zda by herní analytika spolu s údaji z monitorování mohla rozlišit ADHD od uživatelů platformy ADHD360, kteří nemají ADHD.
Časové okno: 8 měsíců
|
Poté, co všichni účastníci dokončí první část klinických studií, bude provedena analýza dat shromážděných z platformy.
To zahrnuje zpracování zaznamenané herní doby pro extrakci užitečných funkcí, které se zase použijí pro školení a vyhodnocení moderních metod strojového učení, jako jsou neuronové sítě, podpůrné vektorové stroje (SVM), náhodné lesy, rozhodovací stromy a/nebo k-Nearest Neighbors (kNN), abychom se naučili rozlišovací vlastnosti případů ADHD od případů bez ADHD ve hře.
|
8 měsíců
|
|
Prozkoumejte dopad platformy ADHD360 jako zásahu na obecný index inteligence
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve WISC-III
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozornosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změny ve skóre subtestů Test každodenní pozornosti pro děti budou vyhodnoceny před a po intervenci.
|
10 týdnů
|
|
Změna frekvence příznaků ADHD
Časové okno: 10 týdnů
|
Změny ve skóre ADHD-RATING SCALE-IV budou vyhodnoceny před a po intervenci.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Vlahavas, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5162.18.12.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .