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血管外科医のゲノム不安定性 (IRADIENT)

2020年4月23日 更新者:Enrique M. San Norberto、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

血管外科医における電離放射線への慢性的な長期曝露に関連するゲノム不安定性

過去 20 年間に血管内技術の開発と成長が見られましたが、この新しい技術は、患者と外科医の両方が電離放射線にさらされる必要があるため、リスクを免れることはできません。 これに関連して、血管外科医の低線量電離放射線へのこの種の慢性被ばくの長期的な影響はまだわかっていません。 従来の線量測定は職業放射線被ばくの監視に使用されますが、年齢、性別、他の発がん性物質への被ばく、または以前の病歴などの多くの個々の変数は考慮されていません。各個人の放射線感受性に影響を与える可能性があります。 いくつかの研究は、従来の線量測定を補完するために日常的な細胞遺伝学的分析の使用を示唆していますが、慢性的な低線量電離放射線被ばくの実際のゲノムへの影響はまだ不明であり、理想的な生物線量測定マーカーは説明されていません. この設定では、本研究の主な目的は、血管外科医と放射線被ばく歴のない健康な対照患者の電離放射線への慢性的な低線量被ばくに関連するゲノム不安定性を判断することでした。

副次的評価項目は、両方の患者群におけるゲノム不安定性に関連する人口統計学的および臨床活動の影響を判断することでした。

低線量の電離放射線に慢性的に被曝している血管外科医のゲノム不安定性を、放射線被曝の既往歴のない健康な対照患者と比較した、全国的、観察的および横断的な症例対照研究。 症例群の末梢血サンプルは、血管内手術の VI 国際シンポジウム中に血管外科医から収集されました。 血液サンプルに続いて、人口統計学的および血管内治療に関するアンケートを実施しました。 一方、対照群のサンプルは、病院 Clínico Universitario de Valladolid の当科で伏在切除術および/または静脈切除術を受けている健康な患者から収集されました。 すべての血液サンプルはサラマンカ大学の癌調査センターに送られ、そこで 3 種類のゲノム解析が行われました。 (2) Gバンディング法による中期研究。 (3)姉妹染色分体交換(SCE)中期研究。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Castilla Y León
      • Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universtario de Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例群の末梢血サンプルは、血管内手術の VI 国際シンポジウム中に血管外科医から収集されました。 血液サンプルに続いて、人口統計学的および血管内治療に関するアンケートを実施しました。 一方、対照群のサンプルは、病院 Clínico Universitario de Valladolid の当科で伏在切除術および/または静脈切除術を受けている健康な患者から収集されました。

説明

包含基準:

ケース

  • 血管外科医は定期的に血管内手術に携わっています。
  • 10年以上の血管内治療経験。
  • 本研究への参加を受け入れる。

コントロール:

  • -伏在切除術および/または静脈切除術を受けている健康な患者。
  • 本研究への参加を受け入れる。

除外基準:

ケース:

  • 血管内治療の経験が 10 年未満。
  • がんの既往歴。
  • 放射線治療を受けています。
  • 血管内領域外で電離放射線に曝露されたことがある。
  • 本研究への参加を認めない。

コントロール:

  • がんの既往歴。
  • 放射線治療を受けています。
  • 電離放射線にさらされた。
  • 本研究への参加を認めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
  1. 間期末梢リンパ球における UroVysion キットを使用した FISH 研究。これにより、染色体 3、7、17 および遺伝子座 9p21 の数値異常の研究が可能になります。
  2. 中期中の数的および構造的異常の両方に関する核型研究全体を分析するためのGバンディング研究。
  3. 中期における全核型のブロモデオキシウリジン (BrdU) 染色による姉妹染色分体交換 (SCE) 分析: 中期 (NSM) あたりの SCE の割合の分析。
ケース
  1. 間期末梢リンパ球における UroVysion キットを使用した FISH 研究。これにより、染色体 3、7、17 および遺伝子座 9p21 の数値異常の研究が可能になります。
  2. 中期中の数的および構造的異常の両方に関する核型研究全体を分析するためのGバンディング研究。
  3. 中期における全核型のブロモデオキシウリジン (BrdU) 染色による姉妹染色分体交換 (SCE) 分析: 中期 (NSM) あたりの SCE の割合の分析。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FISH法を用いた中間期の染色体数異常に関する症例と対照の違い
時間枠:2年

第 3 染色体、第 7 染色体、第 17 染色体および遺伝子座 9p21 の間期における染色体数異常に関する症例と対照の違い。

染色体 3、7、17 および遺伝子座 9p21 用の UroVysion キットを使用した FISH 技術を使用した間期の染色体数異常に関する症例と対照の違い。

2年
Gバンディング法後のケースとコントロールの違い
時間枠:2年
中期中の染色体の数的および構造的異常に関する症例と対照の違い。
2年
メタフェーズ中の SCE の存在に関するケースとコントロールの違い。
時間枠:2年
メタフェーズ中の SCE の存在に関するケースとコントロールの違い。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
染色体異常および SCE の存在に関する、年齢および性別に関する人口統計学的変数。
時間枠:2年
染色体異常および SCE の存在に関する、年齢および性別に関する人口統計学的変数。
2年
染色体異常とSCEの存在に関する本研究に含まれる血管外科医のグループの間で、治療された解剖学的領域の影響と複雑な大動脈血管内手術のパフォーマンス。
時間枠:2年
染色体異常とSCEの存在に関する本研究に含まれる血管外科医のグループの間で、治療された解剖学的領域の影響と複雑な大動脈血管内手術のパフォーマンス。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

細胞遺伝学的分析の臨床試験

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