Genominen epävakaus verisuonikirurgeissa (IRADIENT)
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Enrique M. San Norberto, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Genominen epävakaus, joka liittyy krooniseen pitkäaikaiseen altistumiseen ionisoivalle säteilylle verisuonikirurgeissa
Viimeisen kahden vuosikymmenen aikana endovaskulaariset tekniikat ovat kehittyneet ja kasvaneet, mutta tämä uusi tekniikka ei ole kuitenkaan vapautettu riskeistä, koska sen käyttö edellyttää sekä potilaiden että kirurgien altistumista ionisoivalle säteilylle. Tässä yhteydessä verisuonikirurgien tämäntyyppisen kroonisen altistuksen ionisoivalle pieniannoksiselle säteilylle pitkäaikaisia vaikutuksia ei vielä tunneta. Vaikka tavanomaista dosimetriaa käytetään työperäisen säteilyaltistuksen seurantaan, se ei ota huomioon useita yksittäisiä muuttujia, kuten: ikä, sukupuoli, altistuminen muille syöpää aiheuttaville aineille tai aiempi sairaushistoria; jotka voivat vaikuttaa kunkin yksilön radioherkkyyteen. Jotkut tutkimukset ehdottavat rutiininomaisen sytogeneettisen analyysin käyttöä tavanomaisen dosimetrian täydentämiseksi, mutta kroonisen pieniannoksisen ionisoivan säteilyn todelliset genomivaikutukset ovat edelleen epäselviä, eikä ihanteellinen biodosimetriamerkki ole kuvattu. Tässä tilanteessa tämän tutkimuksen päätavoitteena oli määrittää perimän epävakaus, joka liittyy verisuonikirurgien krooniseen pieniannoksiseen altistumiseen ionisoivalle säteilylle verrattuna terveisiin verrokkipotilaisiin, joilla ei ole aiemmin ollut säteilyaltistusta.
Toissijaisina päätepisteinä oli määrittää genomiseen epävakauteen liittyvien demografisten ja kliinisten käytäntöjen vaikutus molemmissa potilasryhmissä.
Kansallinen, havainnollinen ja transversaalinen tapauskontrollitutkimus genomisen epävakaudesta verisuonikirurgien keskuudessa, jotka ovat kroonisesti alttiina pieniannoksiselle ionisoivalle säteilylle verrattuna terveisiin kontrollipotilaisiin, joilla ei ole aiemmin ollut säteilyaltistusta. Tapausryhmän perifeeriset verinäytteet kerättiin verisuonikirurgeista VI International Symposium of Endovascular Surgery aikana. Verinäytteitä seurasi demografinen ja endovaskulaarinen käytännön kyselylomake. Toisaalta kontrolliryhmän näytteet kerättiin terveiltä potilailta, joille tehtiin saphenektomia ja/tai flebektomia osastollamme Hospital Clínico Universitario de Valladolidissa. Kaikki verinäytteet lähetettiin Salamancan yliopiston Cancer Investigation Centeriin, jossa suoritettiin kolmen tyyppinen genomianalyysi: (1) fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -tutkimus kromosomien 3, 7 ja 17 sekä lokuksen 9p21 interfaasissa; (2) metafaasitutkimus G-raitatekniikalla; ja (3) sisarkromatidinvaihto (SCE) metafaasitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universtario de Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapausryhmän perifeeriset verinäytteet kerättiin verisuonikirurgeista VI International Symposium of Endovascular Surgery aikana.
Verinäytteitä seurasi demografinen ja endovaskulaarinen käytännön kyselylomake.
Toisaalta kontrolliryhmän näytteet kerättiin terveiltä potilailta, joille tehtiin saphenektomia ja/tai flebektomia osastollamme Hospital Clínico Universitario de Valladolidissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset
- Verisuonikirurgit osallistuvat säännöllisesti endovaskulaarisiin toimenpiteisiin.
- Yli 10 vuoden endovaskulaarinen kokemus.
- Hyväksy osallistuminen tähän tutkimukseen.
Säätimet:
- Terveet potilaat, joille tehdään saphenektomia ja/tai flebektomia.
- Hyväksy osallistuminen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tapaukset:
- Alle 10 vuoden endovaskulaarinen kokemus.
- Aiempi syövän sairaushistoria.
- On hoidettu sädehoidolla.
- Ollut alttiina ionisoivalle säteilylle endovaskulaarisen kentän ulkopuolella.
- Ei suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Säätimet:
- Aiempi syövän sairaushistoria.
- On hoidettu sädehoidolla.
- Ollut alttiina ionisoivalle säteilylle.
- Ei suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
|
|
|
Tapaukset
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot tapausten ja kontrollien välillä koskien kromosomaalisia numeerisia poikkeavuuksia interfaasin aikana FISH-tekniikalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapausten ja kontrollien väliset erot kromosomien numeeristen poikkeavuuksien suhteen kromosomien 3, 7, 17 ja lokuksen 9p21 interfaasin aikana. Erot tapausten ja kontrollien välillä koskien kromosomien numeerisia poikkeavuuksia interfaasin aikana FISH-tekniikalla ja UroVysion-sarjalla kromosomeille 3, 7, 17 ja lokukselle 9p21. |
2 vuotta
|
|
Tapausten ja kontrollien erot G-raitatekniikan jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapausten ja kontrollien väliset erot kromosomaalisten numeeristen ja rakenteellisten poikkeavuuksien suhteen metafaasin aikana.
|
2 vuotta
|
|
Erot tapausten ja kontrollien välillä koskien SCE:n esiintymistä metafaasin aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot tapausten ja kontrollien välillä koskien SCE:n esiintymistä metafaasin aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset muuttujat iän ja sukupuolen osalta kromosomipoikkeavuuksien ja SCE:n esiintymisestä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Demografiset muuttujat iän ja sukupuolen osalta kromosomipoikkeavuuksien ja SCE:n esiintymisestä.
|
2 vuotta
|
|
Käsitellyn anatomisen alueen vaikutus sekä monimutkaisten aortan endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittaminen tähän tutkimukseen kuuluvien verisuonikirurgien joukossa kromosomipoikkeavuuksien ja SCE:n esiintymisen osalta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käsitellyn anatomisen alueen vaikutus sekä monimutkaisten aortan endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittaminen tähän tutkimukseen kuuluvien verisuonikirurgien joukossa kromosomipoikkeavuuksien ja SCE:n esiintymisen osalta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mu H, Sun J, Li L, Yin J, Hu N, Zhao W, Ding D, Yi L. Ionizing radiation exposure: hazards, prevention, and biomarker screening. Environ Sci Pollut Res Int. 2018 Jun;25(16):15294-15306. doi: 10.1007/s11356-018-2097-9. Epub 2018 Apr 29.
- Jaco JW, Miller DL. Measuring and monitoring radiation dose during fluoroscopically guided procedures. Tech Vasc Interv Radiol. 2010 Sep;13(3):188-93. doi: 10.1053/j.tvir.2010.03.009.
- Balter S, Hopewell JW, Miller DL, Wagner LK, Zelefsky MJ. Fluoroscopically guided interventional procedures: a review of radiation effects on patients' skin and hair. Radiology. 2010 Feb;254(2):326-41. doi: 10.1148/radiol.2542082312.
- Hertault A, Maurel B, Midulla M, Bordier C, Desponds L, Saeed Kilani M, Sobocinski J, Haulon S. Editor's Choice - Minimizing Radiation Exposure During Endovascular Procedures: Basic Knowledge, Literature Review, and Reporting Standards. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jul;50(1):21-36. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.01.014. Epub 2015 Mar 25.
- Stecker MS, Balter S, Towbin RB, Miller DL, Vano E, Bartal G, Angle JF, Chao CP, Cohen AM, Dixon RG, Gross K, Hartnell GG, Schueler B, Statler JD, de Baere T, Cardella JF; SIR Safety and Health Committee; CIRSE Standards of Practice Committee. Guidelines for patient radiation dose management. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S263-73. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.037. No abstract available.
- Wdowiak A, Skrzypek M, Stec M, Panasiuk L. Effect of ionizing radiation on the male reproductive system. Ann Agric Environ Med. 2019 Jun 17;26(2):210-216. doi: 10.26444/aaem/106085. Epub 2019 May 6.
- Sunada S, Haskins JS, Kato TA. Sister Chromatid Exchange as a Genotoxic Stress Marker. Methods Mol Biol. 2019;1984:61-68. doi: 10.1007/978-1-4939-9432-8_7.
- Wilson DM 3rd, Thompson LH. Molecular mechanisms of sister-chromatid exchange. Mutat Res. 2007 Mar 1;616(1-2):11-23. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2006.11.017. Epub 2006 Dec 6.
- Miller DL, Vano E, Bartal G, Balter S, Dixon R, Padovani R, Schueler B, Cardella JF, de Baere T; Cardiovscular and Interventional Radiology Society of Europe; Society of Interventional Radiology. Occupational radiation protection in interventional radiology: a joint guideline of the Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe and the Society of Interventional Radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):230-9. doi: 10.1007/s00270-009-9756-7. Epub 2009 Dec 18. No abstract available.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Boc V, Boc A, Zdesar U, Blinc A. Patients' radiation doses during percutaneous endovascular procedures in arteries of the lower limbs. Vasa. 2019 Mar;48(2):167-174. doi: 10.1024/0301-1526/a000744. Epub 2018 Oct 16.
- Dendy PP. Radiation risks in interventional radiology. Br J Radiol. 2008 Jan;81(961):1-7. doi: 10.1259/bjr/15413265. Epub 2007 Nov 26.
- Sailer AM, Schurink GW, Bol ME, de Haan MW, van Zwam WH, Wildberger JE, Jeukens CR. Occupational Radiation Exposure During Endovascular Aortic Repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):827-32. doi: 10.1007/s00270-014-1025-8. Epub 2014 Dec 5.
- Patel AP, Gallacher D, Dourado R, Lyons O, Smith A, Zayed H, Waltham M, Sabharwal T, Bell R, Carrell T, Taylor P, Modarai B. Occupational radiation exposure during endovascular aortic procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):424-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.05.023. Epub 2013 Jul 19.
- Kostova-Lefterova DD, Nikolov NN, Stanev SS, Stoyanova BB. Patient doses in endovascular and hybrid revascularization of the lower extremities. Br J Radiol. 2018 Nov;91(1091):20180176. doi: 10.1259/bjr.20180176. Epub 2018 Aug 13.
- Ingwersen M, Drabik A, Kulka U, Oestreicher U, Fricke S, Krankenberg H, Schwencke C, Mathey D. Physicians' radiation exposure in the catheterization lab: does the type of procedure matter? JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1095-102. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.012.
- Majewska N, Blaszak MA, Juszkat R, Frankiewicz M, Makalowski M, Majewski W. Patients' radiation doses during the implantation of stents in carotid, renal, iliac, femoral and popliteal arteries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):372-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.018. Epub 2010 Dec 13.
- Sigterman TA, Bolt LJ, Snoeijs MG, Krasznai AG, Heijboer R, Schurink GW, Bouwman LH. Radiation Exposure during Percutaneous Transluminal Angioplasty for Symptomatic Peripheral Arterial Disease. Ann Vasc Surg. 2016 May;33:167-72. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.019. Epub 2016 Feb 21.
- Stanisic MG, Majewska N, Makalowski M, Juszkat R, Blaszak M, Majewski W. Patient radiation exposure during carotid artery stenting. Vascular. 2015 Apr;23(2):154-60. doi: 10.1177/1708538114540641. Epub 2014 Jun 25.
- Neill M, Charles HW, Pflager D, Deipolyi AR. Factors associated with reduced radiation exposure, cost, and technical difficulty of inferior vena cava filter placement and retrieval. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2017 Jan;30(1):21-25. doi: 10.1080/08998280.2017.11929515.
- Santovito A, Cervella P, Delpero M. Increased frequency of chromosomal aberrations and sister chromatid exchanges in peripheral lymphocytes of radiology technicians chronically exposed to low levels of ionizing radiations. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jan;37(1):396-403. doi: 10.1016/j.etap.2013.12.009. Epub 2013 Dec 31.
- Lee WH, Nguyen PK, Fleischmann D, Wu JC. DNA damage-associated biomarkers in studying individual sensitivity to low-dose radiation from cardiovascular imaging. Eur Heart J. 2016 Oct 21;37(40):3075-3080. doi: 10.1093/eurheartj/ehw206. Epub 2016 Jun 5. No abstract available.
- Rosolen DCB, Faria DK, Faria CS, Antonangelo L. Performance of the UroVysion(R) FISH assay for the diagnosis of malignant effusions using two cutoff strategies. Cancer Med. 2018 May;7(5):1967-1977. doi: 10.1002/cam4.1442. Epub 2018 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-18-967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytogeneettinen analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat