このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ST分析と組み合わせたカディオトコグラフィーと頭皮pHと組み合わせたカーディオトコグラフィー

2012年10月3日 更新者:Diana BB Bach, MD、Hvidovre University Hospital

異常なCTGを伴う分娩におけるST分析と組み合わせた心電図法と頭皮pHと組み合わせた心電図法 - 無作為化試験

仮説:

STANモニタリングは、胎児仮死の疑いによる介入の数を減らし、代謝性アシドーシスの新生児の数を減らします。

一次エンドポイント:

1) 臍帯動脈のpH < 7.05および標準塩基過剰<-10によって定義される、2つのグループにおける代謝性アシドーシスの頻度。

二次エンドポイント:

  1. 2 つのグループでの介入数 (VE と帝王切開)
  2. 2 つのグループの pH 測定の数
  3. 2つのグループで窒息の疑いがあるために新生児科に入院した新生児の数

胎児サーベイランスの目的は、出生過程中の酸素欠乏によって引き起こされる新生児から長期にわたる損傷のリスクがある胎児を特定することです。 脳の損傷による麻痺(脳性麻痺)の約1/10は、出産時の酸素不足が原因であると考えられています。 これらは、研究者が損傷が発生する前に出産に積極的に介入すれば回避できます。

CardioTocoGraphy (CTG = 母体の腹部と胎児の頭皮上の電極を介した胎児の心拍数パターンと母体の子宮収縮の検出) は、胎児の監視に広く使用されている方法です。 しかし、CTG の解釈は困難な場合があり、CTG の解釈が不確実であるため、真空吸引および帝王切開による分娩の数が増加する可能性があります。 CTG の解釈は、胎児の頭皮の皮膚から採取した血液サンプルの酸性度を分析することによって改善できます。 このような頭皮の pH 分析は、胎児が十分な酸素を得ていることを間接的に示しています。 頭皮のpH測定には専門知識が必要であり、異常な心拍数パターンが続く場合は繰り返し測定する必要があります。 この方法は、Hvidovre Hospital / Roskilde County Hospital の産科病棟での通常のルーチンです。

この問題は、STAN (ST 分析) と呼ばれる胎児監視のために新たに開発された方法を使用することによって部分的に軽減されるようです。 STANにより、CTGと胎児心電図の両方を継続的に記録しました(心電図=心臓の電気活動の記録)。 低酸素は胎児心電図の変化につながるため、胎児心電図の一部、つまりST部分を同時に分析します。 この手法は、通常の CTG 登録と同じ方法で胎児の頭皮に 1 つの電極を配置するだけでよいため、使いやすいです。

調査の概要

詳細な説明

STAN(ST分析)の値は、2つの無作為化試験で評価され、次のことが示されています。出生過程中。

しかし、昨年中には、に関するかなりの新しい情報があります。 スタン。 スウェーデンの社会委員会はニュースレター (17) を発行しました。このニュースレターでは、窒息死した子供や脳性麻痺の子供が生まれる危険性について説明しています。 新しいフィンランドの研究 (18) は、STAN の使用後に (中程度の) アシドーシスのリスクが増加する可能性があることを示唆しています。

上記は、スウェーデンだけでなくヨーロッパ全体でかなりの議論を引き起こしました. これは、スウェーデン、デンマーク (ニュースレター 1、付録 1b) につながり、STAN の共通の北欧参照グループは、STAN 適用のための新しい臨床ガイドラインを口頭で発表しました。 オランダのユトレヒトで最近開催されたワークショップでは、ヨーロッパ共同ガイドラインが作成され、公開される予定です。 このような背景に対して、このプロジェクトの STAN 部門における頭皮の pH を補うための新しいガイドラインを作成する必要がありました (付録 1a)。

上記の研究に共通するのは、STAN モニタリングが開始される前に頭皮 pH が一貫して適用されていることです。 したがって、STAN モニタリングを使用して FBS が必要かどうか (1 つ以上) を明らかにすることが重要です。

現在、STAN 法はデンマークおよび国際的に広く普及していますが (FDA が承認したばかりです)、STAN による胎児モニタリングが現在の頭皮 pH 測定によるモニタリング法よりも優れていることは科学的に証明されていません。 したがって、デンマークのいくつかの場所で導入された比較的高価な STAN 装置での無作為化研究でこれを解決することが重要です。

この調査は、これらの問題を浮き彫りにする機会を提供し、STAN を使用してこれらのリスクを防止または大幅に軽減するための準備を整えることができるため、継続的な STAN の使用または継続的な STAN の拡散はアドバイスされるべきではありません。

私たちの方法による STAN が、CTG の補助としての清潔な頭皮の pH 測定と同等であることが証明されれば、胎児モニタリング技術の大幅な進歩となるでしょう。お母さんと子供。

この研究は、倫理的候補者のディレクターによって承認されました。

この研究には、CTGによるモニタリングがある妊娠期間が36週+ 0を超える頭部症状の胎児を伴う分娩中の18歳以上のすべての女性が含まれます。

異常と解釈される CTG 変化を発症する女性 (STAN (FIGO) ガイドラインによると、頭皮の pH が正常である場合、研究に含めることができます。 女性は、電話(電子)によって無作為に割り付けられ、エイター STAN モニタリングまたは CTG および頭皮 pH によるサーベイランスに割り当てられます。 後者のグループでは、STAN の結果は後で分析するためにブラインド (非表示) になります。

この研究には 1,200 人の女性が参加すると推定されており、この研究はパイロット プロジェクトに先行して 2 ~ 3 年間実施される予定です。

パイロットプロジェクトの間、私たちは部門の通常のモニタリング手順に従いますが、盲検化/隠蔽された ST 分析を備えた STAN デバイスを使用して CTG を行います。 パイロット プロジェクトでは 100 人の患者が予想されます。 目的は、調査での計算が正しいかどうかを調査すると同時に、産科病棟のスタッフを STAN の機器と手順でトレーニングし、作業に慣れさせることです。

Hvidovre 病院の産科病棟で研究を実施することの利点は、デンマークで最大の出産場所であり、毎年約 6,000 人の出産があり、分娩中に頭皮の pH 測定が最も頻繁に使用されることです。 さらに、ロスキレ郡病院では年間約 3,000 件の出産、合計 9,500 件の出産が行われています。 さらに、部門およびプロジェクト管理者は、胎児モニタリングに関する科学的研究の経験があります。

プロジェクト参加者は、自らの意思でこのプロジェクトを開始し、中古の機器/電化製品/モニターを製造する機器会社に金銭的関心を持っていません。

このプロジェクトには、プロジェクトの機器/電化製品/モニターに金銭的関心を持たない民間財団である Elsass Foundation から、プロジェクトの資金として 250 万 DKr が割り当てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1025

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hvidovre
      • Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中間または異常な CTG および
  • 通常の胎児頭皮 - pH > または = 7,25

除外基準:

  • 終末前CTG
  • 胎児の不整脈または房室ブロック
  • 重度の胎児奇形(既知)
  • 羊膜炎 (体温 > 38,5 度. 摂氏)
  • 母体の B/C 型肝炎または HIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:CTG + FBS
CTG+FBSによる分娩中サーベイランス
胎児の頭皮の/からの心臓検査および胎児の血液サンプリング
他の名前:
  • 心臓検査および胎児採血(頭皮-pH)
ACTIVE_COMPARATOR:Neoventa S 21 ST-A胎児心臓の分析
CTG + STANによる分娩中監視
「ゴールドトレース」頭皮電極の応用
他の名前:
  • カーディオトコグラフィーとST-Analysis

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯動脈のpH < 7,05およびSBE < -10によって定義される、2つのグループにおける代謝性アシドーシスの頻度
時間枠:1時間以内
私たちは子供たちに最低2年間のフォローアップを行います
1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STANはNICUおよび/またはHIEへの入院数を減らしますか?
時間枠:留学終了後2年
2 つのグループで窒息が疑われるために NICU に入院した新生児の数。 これらの子供には最低2年間の追跡調査もあります
留学終了後2年
STAN は分娩時の介入回数を減らしますか (真空またはセクション)
時間枠:研究終了後1年
研究終了後1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ST-Analysis は、頭皮の pH と万力の特異性と感度を高めますか
時間枠:研究終了後1年
研究終了後1年
STANは頭皮のpH測定の数を減らしますか
時間枠:終了後1年
終了後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Niels J Secher, prof, MD、Copenhagen University, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CTG + FBSの臨床試験

3
購読する