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血管外科医生的基因组不稳定性 (IRADIENT)

2020年4月23日 更新者:Enrique M. San Norberto、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

与血管外科医生长期暴露于电离辐射相关的基因组不稳定性

过去二十年见证了血管内技术的发展和壮大,然而,这项新技术并非没有风险,因为它的使用需要患者和外科医生都受到电离辐射照射。 在这种情况下,血管外科医生这种长期暴露于低剂量电离辐射的长期影响仍然未知。 虽然传统的剂量学用于监测职业辐射暴露,但它没有考虑许多个体变量,例如:年龄、性别、接触其他致癌物质或既往病史;这可能会影响每个人的无线电敏感性。 一些研究建议使用常规细胞遗传学分析来补充常规剂量测定,但慢性低剂量电离辐射暴露的真正基因组效应仍不清楚,并且尚未描述理想的生物剂量测定标记。 在这种情况下,本研究的主要目的是确定血管外科医生与没有辐射暴露史的健康对照患者长期低剂量电离辐射暴露相关的基因组不稳定性。

次要终点是确定与两组患者的基因组不稳定性相关的人口统计和临床实践活动的影响。

与没有辐射暴露史的健康对照患者相比,长期暴露于低剂量电离辐射的血管外科医生的基因组不稳定性的全国性、观察性和横向病例对照研究。 病例组外周血样本采自第六届国际血管内外科研讨会期间的血管外科医生。 血液样本之后是人口统计学和血管内实践问卷。 另一方面,对照组的样本是从我们在医院 Clínico Universitario de Valladolid 的科室接受隐静脉切除术和/或静脉切除术的健康患者收集的。 所有血液样本都被送到萨拉曼卡大学的癌症调查中心,在那里进行了三种类型的基因组分析:(1) 染色体 3、7 和 17 以及基因座 9p21 间期的荧光原位杂交 (FISH) 研究; (2) G显带技术中期研究; (3) 姐妹染色单体交换 (SCE) 中期研究。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Castilla Y León
      • Valladolid、Castilla Y León、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universtario de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

病例组外周血样本采自第六届国际血管内外科研讨会期间的血管外科医生。 血液样本之后是人口统计学和血管内实践问卷。 另一方面,对照组的样本是从我们在医院 Clínico Universitario de Valladolid 的科室接受隐静脉切除术和/或静脉切除术的健康患者收集的。

描述

纳入标准:

案例

  • 血管外科医生经常参与血管内手术。
  • 超过10年的血管内治疗经验。
  • 同意参加本研究。

控制:

  • 接受隐静脉切除术和/或静脉切除术的健康患者。
  • 同意参加本研究。

排除标准:

案例:

  • 不到 10 年的血管内治疗经验。
  • 既往癌症病史。
  • 已接受放射治疗。
  • 已暴露于血管内场外的电离辐射。
  • 不同意参加本研究。

控制:

  • 既往癌症病史。
  • 已接受放射治疗。
  • 曾暴露于电离辐射。
  • 不同意参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控件
  1. 在间期外周淋巴细胞中使用 UroVysion 试剂盒进行 FISH 研究,可以研究染色体 3、7 和 17 以及基因座 9p21 的数值畸变。
  2. G 显带研究分析中期期间关于数值和结构畸变的整个核型研究。
  3. 中期期间用溴脱氧尿苷 (BrdU) 染色对整个核型进行姐妹染色单体交换 (SCE) 分析:分析每个中期 (NSM) 的 SCE 比例。
案例
  1. 在间期外周淋巴细胞中使用 UroVysion 试剂盒进行 FISH 研究,可以研究染色体 3、7 和 17 以及基因座 9p21 的数值畸变。
  2. G 显带研究分析中期期间关于数值和结构畸变的整个核型研究。
  3. 中期期间用溴脱氧尿苷 (BrdU) 染色对整个核型进行姐妹染色单体交换 (SCE) 分析:分析每个中期 (NSM) 的 SCE 比例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FISH 技术比较间期染色体数值畸变的病例和对照之间的差异
大体时间:2年

3、7、17 号染色体和基因座 9p21 间期染色体数值畸变的病例组和对照组之间的差异。

使用 FISH 技术和 UroVysion 试剂盒检测染色体 3、7、17 和基因座 9p21,病例和对照之间关于染色体数值畸变的差异。

2年
G显带技术后病例与对照的差异
大体时间:2年
关于中期染色体数值和结构畸变的病例和对照之间的差异。
2年
病例和对照之间关于中期 SCE 存在的差异。
大体时间:2年
病例和对照之间关于中期 SCE 存在的差异。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学变量,根据年龄和性别,关于染色体畸变和 SCE 的存在。
大体时间:2年
人口统计学变量,根据年龄和性别,关于染色体畸变和 SCE 的存在。
2年
关于染色体畸变和 SCE 的存在,在本研究中包括的血管外科医生组中,所治疗的解剖区域的影响以及复杂主动脉血管内手术的表现。
大体时间:2年
关于染色体畸变和 SCE 的存在,在本研究中包括的血管外科医生组中,所治疗的解剖区域的影响以及复杂主动脉血管内手术的表现。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月9日

初级完成 (实际的)

2019年4月20日

研究完成 (实际的)

2019年11月5日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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细胞遗传学分析的临床试验

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