血管外科医生的基因组不稳定性 (IRADIENT)
与血管外科医生长期暴露于电离辐射相关的基因组不稳定性
过去二十年见证了血管内技术的发展和壮大,然而,这项新技术并非没有风险,因为它的使用需要患者和外科医生都受到电离辐射照射。 在这种情况下,血管外科医生这种长期暴露于低剂量电离辐射的长期影响仍然未知。 虽然传统的剂量学用于监测职业辐射暴露,但它没有考虑许多个体变量,例如:年龄、性别、接触其他致癌物质或既往病史;这可能会影响每个人的无线电敏感性。 一些研究建议使用常规细胞遗传学分析来补充常规剂量测定,但慢性低剂量电离辐射暴露的真正基因组效应仍不清楚,并且尚未描述理想的生物剂量测定标记。 在这种情况下,本研究的主要目的是确定血管外科医生与没有辐射暴露史的健康对照患者长期低剂量电离辐射暴露相关的基因组不稳定性。
次要终点是确定与两组患者的基因组不稳定性相关的人口统计和临床实践活动的影响。
与没有辐射暴露史的健康对照患者相比,长期暴露于低剂量电离辐射的血管外科医生的基因组不稳定性的全国性、观察性和横向病例对照研究。 病例组外周血样本采自第六届国际血管内外科研讨会期间的血管外科医生。 血液样本之后是人口统计学和血管内实践问卷。 另一方面,对照组的样本是从我们在医院 Clínico Universitario de Valladolid 的科室接受隐静脉切除术和/或静脉切除术的健康患者收集的。 所有血液样本都被送到萨拉曼卡大学的癌症调查中心,在那里进行了三种类型的基因组分析:(1) 染色体 3、7 和 17 以及基因座 9p21 间期的荧光原位杂交 (FISH) 研究; (2) G显带技术中期研究; (3) 姐妹染色单体交换 (SCE) 中期研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Castilla Y León
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Valladolid、Castilla Y León、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universtario de Valladolid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
案例
- 血管外科医生经常参与血管内手术。
- 超过10年的血管内治疗经验。
- 同意参加本研究。
控制:
- 接受隐静脉切除术和/或静脉切除术的健康患者。
- 同意参加本研究。
排除标准:
案例:
- 不到 10 年的血管内治疗经验。
- 既往癌症病史。
- 已接受放射治疗。
- 已暴露于血管内场外的电离辐射。
- 不同意参加本研究。
控制:
- 既往癌症病史。
- 已接受放射治疗。
- 曾暴露于电离辐射。
- 不同意参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控件
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案例
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FISH 技术比较间期染色体数值畸变的病例和对照之间的差异
大体时间:2年
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3、7、17 号染色体和基因座 9p21 间期染色体数值畸变的病例组和对照组之间的差异。 使用 FISH 技术和 UroVysion 试剂盒检测染色体 3、7、17 和基因座 9p21,病例和对照之间关于染色体数值畸变的差异。 |
2年
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G显带技术后病例与对照的差异
大体时间:2年
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关于中期染色体数值和结构畸变的病例和对照之间的差异。
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2年
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病例和对照之间关于中期 SCE 存在的差异。
大体时间:2年
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病例和对照之间关于中期 SCE 存在的差异。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计学变量,根据年龄和性别,关于染色体畸变和 SCE 的存在。
大体时间:2年
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人口统计学变量,根据年龄和性别,关于染色体畸变和 SCE 的存在。
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2年
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关于染色体畸变和 SCE 的存在,在本研究中包括的血管外科医生组中,所治疗的解剖区域的影响以及复杂主动脉血管内手术的表现。
大体时间:2年
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关于染色体畸变和 SCE 的存在,在本研究中包括的血管外科医生组中,所治疗的解剖区域的影响以及复杂主动脉血管内手术的表现。
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mu H, Sun J, Li L, Yin J, Hu N, Zhao W, Ding D, Yi L. Ionizing radiation exposure: hazards, prevention, and biomarker screening. Environ Sci Pollut Res Int. 2018 Jun;25(16):15294-15306. doi: 10.1007/s11356-018-2097-9. Epub 2018 Apr 29.
- Jaco JW, Miller DL. Measuring and monitoring radiation dose during fluoroscopically guided procedures. Tech Vasc Interv Radiol. 2010 Sep;13(3):188-93. doi: 10.1053/j.tvir.2010.03.009.
- Balter S, Hopewell JW, Miller DL, Wagner LK, Zelefsky MJ. Fluoroscopically guided interventional procedures: a review of radiation effects on patients' skin and hair. Radiology. 2010 Feb;254(2):326-41. doi: 10.1148/radiol.2542082312.
- Hertault A, Maurel B, Midulla M, Bordier C, Desponds L, Saeed Kilani M, Sobocinski J, Haulon S. Editor's Choice - Minimizing Radiation Exposure During Endovascular Procedures: Basic Knowledge, Literature Review, and Reporting Standards. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jul;50(1):21-36. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.01.014. Epub 2015 Mar 25.
- Stecker MS, Balter S, Towbin RB, Miller DL, Vano E, Bartal G, Angle JF, Chao CP, Cohen AM, Dixon RG, Gross K, Hartnell GG, Schueler B, Statler JD, de Baere T, Cardella JF; SIR Safety and Health Committee; CIRSE Standards of Practice Committee. Guidelines for patient radiation dose management. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S263-73. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.037. No abstract available.
- Wdowiak A, Skrzypek M, Stec M, Panasiuk L. Effect of ionizing radiation on the male reproductive system. Ann Agric Environ Med. 2019 Jun 17;26(2):210-216. doi: 10.26444/aaem/106085. Epub 2019 May 6.
- Sunada S, Haskins JS, Kato TA. Sister Chromatid Exchange as a Genotoxic Stress Marker. Methods Mol Biol. 2019;1984:61-68. doi: 10.1007/978-1-4939-9432-8_7.
- Wilson DM 3rd, Thompson LH. Molecular mechanisms of sister-chromatid exchange. Mutat Res. 2007 Mar 1;616(1-2):11-23. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2006.11.017. Epub 2006 Dec 6.
- Miller DL, Vano E, Bartal G, Balter S, Dixon R, Padovani R, Schueler B, Cardella JF, de Baere T; Cardiovscular and Interventional Radiology Society of Europe; Society of Interventional Radiology. Occupational radiation protection in interventional radiology: a joint guideline of the Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe and the Society of Interventional Radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):230-9. doi: 10.1007/s00270-009-9756-7. Epub 2009 Dec 18. No abstract available.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Boc V, Boc A, Zdesar U, Blinc A. Patients' radiation doses during percutaneous endovascular procedures in arteries of the lower limbs. Vasa. 2019 Mar;48(2):167-174. doi: 10.1024/0301-1526/a000744. Epub 2018 Oct 16.
- Dendy PP. Radiation risks in interventional radiology. Br J Radiol. 2008 Jan;81(961):1-7. doi: 10.1259/bjr/15413265. Epub 2007 Nov 26.
- Sailer AM, Schurink GW, Bol ME, de Haan MW, van Zwam WH, Wildberger JE, Jeukens CR. Occupational Radiation Exposure During Endovascular Aortic Repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):827-32. doi: 10.1007/s00270-014-1025-8. Epub 2014 Dec 5.
- Patel AP, Gallacher D, Dourado R, Lyons O, Smith A, Zayed H, Waltham M, Sabharwal T, Bell R, Carrell T, Taylor P, Modarai B. Occupational radiation exposure during endovascular aortic procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):424-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.05.023. Epub 2013 Jul 19.
- Kostova-Lefterova DD, Nikolov NN, Stanev SS, Stoyanova BB. Patient doses in endovascular and hybrid revascularization of the lower extremities. Br J Radiol. 2018 Nov;91(1091):20180176. doi: 10.1259/bjr.20180176. Epub 2018 Aug 13.
- Ingwersen M, Drabik A, Kulka U, Oestreicher U, Fricke S, Krankenberg H, Schwencke C, Mathey D. Physicians' radiation exposure in the catheterization lab: does the type of procedure matter? JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1095-102. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.012.
- Majewska N, Blaszak MA, Juszkat R, Frankiewicz M, Makalowski M, Majewski W. Patients' radiation doses during the implantation of stents in carotid, renal, iliac, femoral and popliteal arteries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):372-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.018. Epub 2010 Dec 13.
- Sigterman TA, Bolt LJ, Snoeijs MG, Krasznai AG, Heijboer R, Schurink GW, Bouwman LH. Radiation Exposure during Percutaneous Transluminal Angioplasty for Symptomatic Peripheral Arterial Disease. Ann Vasc Surg. 2016 May;33:167-72. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.019. Epub 2016 Feb 21.
- Stanisic MG, Majewska N, Makalowski M, Juszkat R, Blaszak M, Majewski W. Patient radiation exposure during carotid artery stenting. Vascular. 2015 Apr;23(2):154-60. doi: 10.1177/1708538114540641. Epub 2014 Jun 25.
- Neill M, Charles HW, Pflager D, Deipolyi AR. Factors associated with reduced radiation exposure, cost, and technical difficulty of inferior vena cava filter placement and retrieval. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2017 Jan;30(1):21-25. doi: 10.1080/08998280.2017.11929515.
- Santovito A, Cervella P, Delpero M. Increased frequency of chromosomal aberrations and sister chromatid exchanges in peripheral lymphocytes of radiology technicians chronically exposed to low levels of ionizing radiations. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jan;37(1):396-403. doi: 10.1016/j.etap.2013.12.009. Epub 2013 Dec 31.
- Lee WH, Nguyen PK, Fleischmann D, Wu JC. DNA damage-associated biomarkers in studying individual sensitivity to low-dose radiation from cardiovascular imaging. Eur Heart J. 2016 Oct 21;37(40):3075-3080. doi: 10.1093/eurheartj/ehw206. Epub 2016 Jun 5. No abstract available.
- Rosolen DCB, Faria DK, Faria CS, Antonangelo L. Performance of the UroVysion(R) FISH assay for the diagnosis of malignant effusions using two cutoff strategies. Cancer Med. 2018 May;7(5):1967-1977. doi: 10.1002/cam4.1442. Epub 2018 Mar 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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细胞遗传学分析的临床试验
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