Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomická nestabilita u cévních chirurgů (IRADIENT)

23. dubna 2020 aktualizováno: Enrique M. San Norberto, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Genomická nestabilita spojená s chronickou dlouhodobou expozicí ionizujícímu záření u cévních chirurgů

Poslední dvě desetiletí byla svědkem rozvoje a růstu endovaskulárních technik, nicméně tato nová technologie není osvobozena od rizik, protože její použití vyžaduje vystavení pacientům i chirurgům ionizujícímu záření. V této souvislosti je dlouhodobá odezva tohoto typu chronického vystavování se nízké dávce ionizujícího záření cévních chirurgů stále neznámá. Přestože se konvenční dozimetrie používá k monitorování pracovní radiační expozice, nebere v úvahu řadu jednotlivých proměnných, jako jsou: věk, pohlaví, expozice jiným karcinogenním látkám nebo předchozí anamnéza; které mohou ovlivnit radiosenzitivitu každého jednotlivce. Některé studie naznačují použití rutinní cytogenetické analýzy k doplnění konvenční dozimetrie, ale skutečné genomické účinky chronické expozice nízké dávce ionizujícího záření jsou stále nejasné a ideální biodozimetrický marker nebyl popsán. V tomto prostředí bylo hlavním cílem této studie určit genomovou nestabilitu spojenou s chronickým vystavením nízkým dávkám ionizujícího záření cévních chirurgů oproti zdravým kontrolním pacientům bez anamnézy radiační expozice.

Sekundárními cílovými body bylo stanovení dopadu demografických a klinických praktických aktivit spojených s genomickou nestabilitou mezi oběma skupinami pacientů.

Národní, observační a transverzální případová kontrolní studie genomové nestability mezi cévními chirurgy chronicky vystavenými nízké dávce ionizujícího záření ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty bez předchozí anamnézy radiační expozice. Vzorky periferní krve případové skupiny byly odebrány od cévních chirurgů během VI. mezinárodního sympozia endovaskulární chirurgie. Po odběrech krve následoval demografický a endovaskulární praktický dotazník. Na druhou stranu vzorky pro kontrolní skupinu byly odebrány od zdravých pacientů podstupujících safenektomii a/nebo flebektomii na našem oddělení v Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Všechny krevní vzorky byly zaslány do Cancer Investigation Center na Salamanca University, kde byly provedeny tři typy genomové analýzy: (1) studie fluorescenční in situ hybridizace (FISH) v interfázi pro chromozomy 3, 7 a 17 a lokus 9p21; (2) studie metafáze s technikou G banding; a (3) studie metafáze výměny sesterských chromatid (SCE).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universtario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky periferní krve případové skupiny byly odebrány od cévních chirurgů během VI. mezinárodního sympozia endovaskulární chirurgie. Po odběrech krve následoval demografický a endovaskulární praktický dotazník. Na druhou stranu vzorky pro kontrolní skupinu byly odebrány od zdravých pacientů podstupujících safenektomii a/nebo flebektomii na našem oddělení v Hospital Clínico Universitario de Valladolid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy

  • Cévní chirurgové se pravidelně účastní endovaskulárních výkonů.
  • Více než 10 let endovaskulárních zkušeností.
  • Přijměte účast na této studii.

Řízení:

  • Zdraví pacienti podstupující safenektomii a/nebo flebektomii.
  • Přijměte účast na této studii.

Kritéria vyloučení:

Případy:

  • Méně než 10letá endovaskulární zkušenost.
  • Předchozí anamnéza rakoviny.
  • Byli léčeni radioterapií.
  • Byli vystaveni ionizujícímu záření mimo endovaskulární pole.
  • Nepřijmout účast v této studii.

Řízení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny.
  • Byli léčeni radioterapií.
  • Byly vystaveny ionizujícímu záření.
  • Nepřijmout účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
  1. Studie FISH pomocí sady UroVysion v interfázních periferních lymfocytech, která umožňuje studium numerických aberací pro chromozomy 3, 7 a 17 a lokus 9p21.
  2. G banding studie pro analýzu celé studie karyotypu týkající se jak numerických, tak strukturálních aberací během metafáze.
  3. Analýza sesterských chromatidových výměn (SCE) s barvením bromodeoxyuridinem (BrdU) pro celý karyotyp během metafáze: analýza podílu SCE na metafázi (NSM).
Případy
  1. Studie FISH pomocí sady UroVysion v interfázních periferních lymfocytech, která umožňuje studium numerických aberací pro chromozomy 3, 7 a 17 a lokus 9p21.
  2. G banding studie pro analýzu celé studie karyotypu týkající se jak numerických, tak strukturálních aberací během metafáze.
  3. Analýza sesterských chromatidových výměn (SCE) s barvením bromodeoxyuridinem (BrdU) pro celý karyotyp během metafáze: analýza podílu SCE na metafázi (NSM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických aberací během interfáze pomocí techniky FISH
Časové okno: 2 roky

Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických aberací během interfáze chromozomů 3, 7, 17 a lokusu 9p21.

Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických aberací během interfáze pomocí techniky FISH se soupravou UroVysion pro chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21.

2 roky
Rozdíly mezi případy a kontrolami po technice G bandingu
Časové okno: 2 roky
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických a strukturálních aberací během metafáze.
2 roky
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně přítomnosti SCE během metafáze.
Časové okno: 2 roky
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně přítomnosti SCE během metafáze.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné, pokud jde o věk a pohlaví, týkající se přítomnosti chromozomálních aberací a SCE.
Časové okno: 2 roky
Demografické proměnné, pokud jde o věk a pohlaví, týkající se přítomnosti chromozomálních aberací a SCE.
2 roky
Vliv ošetřované anatomické oblasti i provádění komplexních aortálních endovaskulárních výkonů u skupiny cévních chirurgů zahrnutých v této studii na přítomnost chromozomálních aberací a SCE.
Časové okno: 2 roky
Vliv ošetřované anatomické oblasti i provádění komplexních aortálních endovaskulárních výkonů u skupiny cévních chirurgů zahrnutých v této studii na přítomnost chromozomálních aberací a SCE.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytogenetická analýza

3
Předplatit