- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363190
Genomická nestabilita u cévních chirurgů (IRADIENT)
Genomická nestabilita spojená s chronickou dlouhodobou expozicí ionizujícímu záření u cévních chirurgů
Poslední dvě desetiletí byla svědkem rozvoje a růstu endovaskulárních technik, nicméně tato nová technologie není osvobozena od rizik, protože její použití vyžaduje vystavení pacientům i chirurgům ionizujícímu záření. V této souvislosti je dlouhodobá odezva tohoto typu chronického vystavování se nízké dávce ionizujícího záření cévních chirurgů stále neznámá. Přestože se konvenční dozimetrie používá k monitorování pracovní radiační expozice, nebere v úvahu řadu jednotlivých proměnných, jako jsou: věk, pohlaví, expozice jiným karcinogenním látkám nebo předchozí anamnéza; které mohou ovlivnit radiosenzitivitu každého jednotlivce. Některé studie naznačují použití rutinní cytogenetické analýzy k doplnění konvenční dozimetrie, ale skutečné genomické účinky chronické expozice nízké dávce ionizujícího záření jsou stále nejasné a ideální biodozimetrický marker nebyl popsán. V tomto prostředí bylo hlavním cílem této studie určit genomovou nestabilitu spojenou s chronickým vystavením nízkým dávkám ionizujícího záření cévních chirurgů oproti zdravým kontrolním pacientům bez anamnézy radiační expozice.
Sekundárními cílovými body bylo stanovení dopadu demografických a klinických praktických aktivit spojených s genomickou nestabilitou mezi oběma skupinami pacientů.
Národní, observační a transverzální případová kontrolní studie genomové nestability mezi cévními chirurgy chronicky vystavenými nízké dávce ionizujícího záření ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty bez předchozí anamnézy radiační expozice. Vzorky periferní krve případové skupiny byly odebrány od cévních chirurgů během VI. mezinárodního sympozia endovaskulární chirurgie. Po odběrech krve následoval demografický a endovaskulární praktický dotazník. Na druhou stranu vzorky pro kontrolní skupinu byly odebrány od zdravých pacientů podstupujících safenektomii a/nebo flebektomii na našem oddělení v Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Všechny krevní vzorky byly zaslány do Cancer Investigation Center na Salamanca University, kde byly provedeny tři typy genomové analýzy: (1) studie fluorescenční in situ hybridizace (FISH) v interfázi pro chromozomy 3, 7 a 17 a lokus 9p21; (2) studie metafáze s technikou G banding; a (3) studie metafáze výměny sesterských chromatid (SCE).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47003
- Hospital Clínico Universtario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy
- Cévní chirurgové se pravidelně účastní endovaskulárních výkonů.
- Více než 10 let endovaskulárních zkušeností.
- Přijměte účast na této studii.
Řízení:
- Zdraví pacienti podstupující safenektomii a/nebo flebektomii.
- Přijměte účast na této studii.
Kritéria vyloučení:
Případy:
- Méně než 10letá endovaskulární zkušenost.
- Předchozí anamnéza rakoviny.
- Byli léčeni radioterapií.
- Byli vystaveni ionizujícímu záření mimo endovaskulární pole.
- Nepřijmout účast v této studii.
Řízení:
- Předchozí anamnéza rakoviny.
- Byli léčeni radioterapií.
- Byly vystaveny ionizujícímu záření.
- Nepřijmout účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
|
|
Případy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických aberací během interfáze pomocí techniky FISH
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických aberací během interfáze chromozomů 3, 7, 17 a lokusu 9p21. Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických aberací během interfáze pomocí techniky FISH se soupravou UroVysion pro chromozomy 3, 7, 17 a lokus 9p21. |
2 roky
|
Rozdíly mezi případy a kontrolami po technice G bandingu
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně chromozomálních numerických a strukturálních aberací během metafáze.
|
2 roky
|
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně přítomnosti SCE během metafáze.
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi případy a kontrolami ohledně přítomnosti SCE během metafáze.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické proměnné, pokud jde o věk a pohlaví, týkající se přítomnosti chromozomálních aberací a SCE.
Časové okno: 2 roky
|
Demografické proměnné, pokud jde o věk a pohlaví, týkající se přítomnosti chromozomálních aberací a SCE.
|
2 roky
|
Vliv ošetřované anatomické oblasti i provádění komplexních aortálních endovaskulárních výkonů u skupiny cévních chirurgů zahrnutých v této studii na přítomnost chromozomálních aberací a SCE.
Časové okno: 2 roky
|
Vliv ošetřované anatomické oblasti i provádění komplexních aortálních endovaskulárních výkonů u skupiny cévních chirurgů zahrnutých v této studii na přítomnost chromozomálních aberací a SCE.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mu H, Sun J, Li L, Yin J, Hu N, Zhao W, Ding D, Yi L. Ionizing radiation exposure: hazards, prevention, and biomarker screening. Environ Sci Pollut Res Int. 2018 Jun;25(16):15294-15306. doi: 10.1007/s11356-018-2097-9. Epub 2018 Apr 29.
- Jaco JW, Miller DL. Measuring and monitoring radiation dose during fluoroscopically guided procedures. Tech Vasc Interv Radiol. 2010 Sep;13(3):188-93. doi: 10.1053/j.tvir.2010.03.009.
- Balter S, Hopewell JW, Miller DL, Wagner LK, Zelefsky MJ. Fluoroscopically guided interventional procedures: a review of radiation effects on patients' skin and hair. Radiology. 2010 Feb;254(2):326-41. doi: 10.1148/radiol.2542082312.
- Hertault A, Maurel B, Midulla M, Bordier C, Desponds L, Saeed Kilani M, Sobocinski J, Haulon S. Editor's Choice - Minimizing Radiation Exposure During Endovascular Procedures: Basic Knowledge, Literature Review, and Reporting Standards. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jul;50(1):21-36. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.01.014. Epub 2015 Mar 25.
- Stecker MS, Balter S, Towbin RB, Miller DL, Vano E, Bartal G, Angle JF, Chao CP, Cohen AM, Dixon RG, Gross K, Hartnell GG, Schueler B, Statler JD, de Baere T, Cardella JF; SIR Safety and Health Committee; CIRSE Standards of Practice Committee. Guidelines for patient radiation dose management. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S263-73. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.037. No abstract available.
- Wdowiak A, Skrzypek M, Stec M, Panasiuk L. Effect of ionizing radiation on the male reproductive system. Ann Agric Environ Med. 2019 Jun 17;26(2):210-216. doi: 10.26444/aaem/106085. Epub 2019 May 6.
- Sunada S, Haskins JS, Kato TA. Sister Chromatid Exchange as a Genotoxic Stress Marker. Methods Mol Biol. 2019;1984:61-68. doi: 10.1007/978-1-4939-9432-8_7.
- Wilson DM 3rd, Thompson LH. Molecular mechanisms of sister-chromatid exchange. Mutat Res. 2007 Mar 1;616(1-2):11-23. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2006.11.017. Epub 2006 Dec 6.
- Miller DL, Vano E, Bartal G, Balter S, Dixon R, Padovani R, Schueler B, Cardella JF, de Baere T; Cardiovscular and Interventional Radiology Society of Europe; Society of Interventional Radiology. Occupational radiation protection in interventional radiology: a joint guideline of the Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe and the Society of Interventional Radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):230-9. doi: 10.1007/s00270-009-9756-7. Epub 2009 Dec 18. No abstract available.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Boc V, Boc A, Zdesar U, Blinc A. Patients' radiation doses during percutaneous endovascular procedures in arteries of the lower limbs. Vasa. 2019 Mar;48(2):167-174. doi: 10.1024/0301-1526/a000744. Epub 2018 Oct 16.
- Dendy PP. Radiation risks in interventional radiology. Br J Radiol. 2008 Jan;81(961):1-7. doi: 10.1259/bjr/15413265. Epub 2007 Nov 26.
- Sailer AM, Schurink GW, Bol ME, de Haan MW, van Zwam WH, Wildberger JE, Jeukens CR. Occupational Radiation Exposure During Endovascular Aortic Repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):827-32. doi: 10.1007/s00270-014-1025-8. Epub 2014 Dec 5.
- Patel AP, Gallacher D, Dourado R, Lyons O, Smith A, Zayed H, Waltham M, Sabharwal T, Bell R, Carrell T, Taylor P, Modarai B. Occupational radiation exposure during endovascular aortic procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):424-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.05.023. Epub 2013 Jul 19.
- Kostova-Lefterova DD, Nikolov NN, Stanev SS, Stoyanova BB. Patient doses in endovascular and hybrid revascularization of the lower extremities. Br J Radiol. 2018 Nov;91(1091):20180176. doi: 10.1259/bjr.20180176. Epub 2018 Aug 13.
- Ingwersen M, Drabik A, Kulka U, Oestreicher U, Fricke S, Krankenberg H, Schwencke C, Mathey D. Physicians' radiation exposure in the catheterization lab: does the type of procedure matter? JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1095-102. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.012.
- Majewska N, Blaszak MA, Juszkat R, Frankiewicz M, Makalowski M, Majewski W. Patients' radiation doses during the implantation of stents in carotid, renal, iliac, femoral and popliteal arteries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):372-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.018. Epub 2010 Dec 13.
- Sigterman TA, Bolt LJ, Snoeijs MG, Krasznai AG, Heijboer R, Schurink GW, Bouwman LH. Radiation Exposure during Percutaneous Transluminal Angioplasty for Symptomatic Peripheral Arterial Disease. Ann Vasc Surg. 2016 May;33:167-72. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.019. Epub 2016 Feb 21.
- Stanisic MG, Majewska N, Makalowski M, Juszkat R, Blaszak M, Majewski W. Patient radiation exposure during carotid artery stenting. Vascular. 2015 Apr;23(2):154-60. doi: 10.1177/1708538114540641. Epub 2014 Jun 25.
- Neill M, Charles HW, Pflager D, Deipolyi AR. Factors associated with reduced radiation exposure, cost, and technical difficulty of inferior vena cava filter placement and retrieval. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2017 Jan;30(1):21-25. doi: 10.1080/08998280.2017.11929515.
- Santovito A, Cervella P, Delpero M. Increased frequency of chromosomal aberrations and sister chromatid exchanges in peripheral lymphocytes of radiology technicians chronically exposed to low levels of ionizing radiations. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jan;37(1):396-403. doi: 10.1016/j.etap.2013.12.009. Epub 2013 Dec 31.
- Lee WH, Nguyen PK, Fleischmann D, Wu JC. DNA damage-associated biomarkers in studying individual sensitivity to low-dose radiation from cardiovascular imaging. Eur Heart J. 2016 Oct 21;37(40):3075-3080. doi: 10.1093/eurheartj/ehw206. Epub 2016 Jun 5. No abstract available.
- Rosolen DCB, Faria DK, Faria CS, Antonangelo L. Performance of the UroVysion(R) FISH assay for the diagnosis of malignant effusions using two cutoff strategies. Cancer Med. 2018 May;7(5):1967-1977. doi: 10.1002/cam4.1442. Epub 2018 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-18-967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cytogenetická analýza
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy