- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04363190
Геномная нестабильность у сосудистых хирургов (IRADIENT)
Геномная нестабильность, связанная с хроническим длительным воздействием ионизирующего излучения у сосудистых хирургов
Последние два десятилетия стали свидетелями развития и роста эндоваскулярных методов, однако эта новая технология не свободна от рисков, поскольку ее применение требует воздействия ионизирующего излучения как на пациентов, так и на хирургов. В этом контексте долгосрочные последствия этого типа хронического воздействия низких доз ионизирующего излучения на сосудистых хирургов до сих пор неизвестны. Хотя обычная дозиметрия используется для мониторинга профессионального облучения, она не принимает во внимание ряд индивидуальных переменных, таких как: возраст, пол, воздействие других канцерогенных веществ или предыдущая история болезни; это может повлиять на радиочувствительность каждого человека. В некоторых исследованиях предлагается использовать рутинный цитогенетический анализ в дополнение к обычной дозиметрии, однако реальные геномные эффекты хронического воздействия ионизирующего излучения в малых дозах до сих пор неясны, а идеальный биодозиметрический маркер не описан. В этих условиях основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить нестабильность генома, связанную с хроническим воздействием низких доз ионизирующего излучения на сосудистых хирургов по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы без истории радиационного воздействия.
Вторичные конечные точки заключались в определении влияния демографической и клинической деятельности, связанной с нестабильностью генома, среди обеих групп пациентов.
Национальное, обсервационное и поперечное исследование случай-контроль геномной нестабильности среди сосудистых хирургов, хронически подвергающихся воздействию низких доз ионизирующего излучения, по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы, не подвергавшимися радиационному облучению в анамнезе. Образцы периферической крови основной группы были взяты у сосудистых хирургов во время VI Международного симпозиума по эндоваскулярной хирургии. За образцами крови последовала анкета демографической и эндоваскулярной практики. С другой стороны, образцы для контрольной группы были собраны у здоровых пациентов, перенесших сафенэктомию и/или флебэктомию в нашем отделении больницы Clínico Universitario de Valladolid. Все образцы крови были отправлены в Центр исследования рака Университета Саламанки, где были выполнены три типа геномного анализа: (1) исследование флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в интерфазе для хромосом 3, 7 и 17 и локуса 9p21; (2) исследование метафазы методом G-полос; и (3) метафазное исследование обмена сестринских хроматид (SCE).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universtario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Случаи
- Сосудистые хирурги регулярно занимаются эндоваскулярными вмешательствами.
- Опыт эндоваскулярной хирургии более 10 лет.
- Принять участие в настоящем исследовании.
Элементы управления:
- Здоровые пациенты, перенесшие сафенэктомию и/или флебэктомию.
- Принять участие в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
Случаи:
- Опыт эндоваскулярной хирургии менее 10 лет.
- Предыдущая медицинская история рака.
- Лечились лучевой терапией.
- подверглись воздействию ионизирующего излучения за пределами эндоваскулярного поля.
- Не принимать участие в настоящем исследовании.
Элементы управления:
- Предыдущая медицинская история рака.
- Лечились лучевой терапией.
- подверглись воздействию ионизирующего излучения.
- Не принимать участие в настоящем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Элементы управления
|
|
Случаи
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых аберраций во время интерфазы с использованием метода FISH
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых аберраций во время интерфазы хромосом 3, 7, 17 и локуса 9p21. Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых аберраций во время интерфазы с использованием метода FISH с набором UroVysion для хромосом 3, 7, 17 и локуса 9p21. |
2 года
|
Различия между случаями и контролем после метода G-полосы
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых и структурных аберраций во время метафазы.
|
2 года
|
Различия между случаями и контролем в отношении присутствия SCE во время метафазы.
Временное ограничение: 2 года
|
Различия между случаями и контролем в отношении присутствия SCE во время метафазы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографические переменные с точки зрения возраста и пола, касающиеся наличия хромосомных аберраций и SCE.
Временное ограничение: 2 года
|
Демографические переменные с точки зрения возраста и пола, касающиеся наличия хромосомных аберраций и SCE.
|
2 года
|
Влияние обрабатываемой анатомической области, а также выполнение сложных эндоваскулярных процедур на аорте среди группы сосудистых хирургов, включенных в настоящее исследование, в отношении наличия хромосомных аберраций и SCE.
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние обрабатываемой анатомической области, а также выполнение сложных эндоваскулярных процедур на аорте среди группы сосудистых хирургов, включенных в настоящее исследование, в отношении наличия хромосомных аберраций и SCE.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mu H, Sun J, Li L, Yin J, Hu N, Zhao W, Ding D, Yi L. Ionizing radiation exposure: hazards, prevention, and biomarker screening. Environ Sci Pollut Res Int. 2018 Jun;25(16):15294-15306. doi: 10.1007/s11356-018-2097-9. Epub 2018 Apr 29.
- Jaco JW, Miller DL. Measuring and monitoring radiation dose during fluoroscopically guided procedures. Tech Vasc Interv Radiol. 2010 Sep;13(3):188-93. doi: 10.1053/j.tvir.2010.03.009.
- Balter S, Hopewell JW, Miller DL, Wagner LK, Zelefsky MJ. Fluoroscopically guided interventional procedures: a review of radiation effects on patients' skin and hair. Radiology. 2010 Feb;254(2):326-41. doi: 10.1148/radiol.2542082312.
- Hertault A, Maurel B, Midulla M, Bordier C, Desponds L, Saeed Kilani M, Sobocinski J, Haulon S. Editor's Choice - Minimizing Radiation Exposure During Endovascular Procedures: Basic Knowledge, Literature Review, and Reporting Standards. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jul;50(1):21-36. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.01.014. Epub 2015 Mar 25.
- Stecker MS, Balter S, Towbin RB, Miller DL, Vano E, Bartal G, Angle JF, Chao CP, Cohen AM, Dixon RG, Gross K, Hartnell GG, Schueler B, Statler JD, de Baere T, Cardella JF; SIR Safety and Health Committee; CIRSE Standards of Practice Committee. Guidelines for patient radiation dose management. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S263-73. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.037. No abstract available.
- Wdowiak A, Skrzypek M, Stec M, Panasiuk L. Effect of ionizing radiation on the male reproductive system. Ann Agric Environ Med. 2019 Jun 17;26(2):210-216. doi: 10.26444/aaem/106085. Epub 2019 May 6.
- Sunada S, Haskins JS, Kato TA. Sister Chromatid Exchange as a Genotoxic Stress Marker. Methods Mol Biol. 2019;1984:61-68. doi: 10.1007/978-1-4939-9432-8_7.
- Wilson DM 3rd, Thompson LH. Molecular mechanisms of sister-chromatid exchange. Mutat Res. 2007 Mar 1;616(1-2):11-23. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2006.11.017. Epub 2006 Dec 6.
- Miller DL, Vano E, Bartal G, Balter S, Dixon R, Padovani R, Schueler B, Cardella JF, de Baere T; Cardiovscular and Interventional Radiology Society of Europe; Society of Interventional Radiology. Occupational radiation protection in interventional radiology: a joint guideline of the Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe and the Society of Interventional Radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):230-9. doi: 10.1007/s00270-009-9756-7. Epub 2009 Dec 18. No abstract available.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Boc V, Boc A, Zdesar U, Blinc A. Patients' radiation doses during percutaneous endovascular procedures in arteries of the lower limbs. Vasa. 2019 Mar;48(2):167-174. doi: 10.1024/0301-1526/a000744. Epub 2018 Oct 16.
- Dendy PP. Radiation risks in interventional radiology. Br J Radiol. 2008 Jan;81(961):1-7. doi: 10.1259/bjr/15413265. Epub 2007 Nov 26.
- Sailer AM, Schurink GW, Bol ME, de Haan MW, van Zwam WH, Wildberger JE, Jeukens CR. Occupational Radiation Exposure During Endovascular Aortic Repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):827-32. doi: 10.1007/s00270-014-1025-8. Epub 2014 Dec 5.
- Patel AP, Gallacher D, Dourado R, Lyons O, Smith A, Zayed H, Waltham M, Sabharwal T, Bell R, Carrell T, Taylor P, Modarai B. Occupational radiation exposure during endovascular aortic procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):424-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.05.023. Epub 2013 Jul 19.
- Kostova-Lefterova DD, Nikolov NN, Stanev SS, Stoyanova BB. Patient doses in endovascular and hybrid revascularization of the lower extremities. Br J Radiol. 2018 Nov;91(1091):20180176. doi: 10.1259/bjr.20180176. Epub 2018 Aug 13.
- Ingwersen M, Drabik A, Kulka U, Oestreicher U, Fricke S, Krankenberg H, Schwencke C, Mathey D. Physicians' radiation exposure in the catheterization lab: does the type of procedure matter? JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1095-102. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.012.
- Majewska N, Blaszak MA, Juszkat R, Frankiewicz M, Makalowski M, Majewski W. Patients' radiation doses during the implantation of stents in carotid, renal, iliac, femoral and popliteal arteries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):372-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.018. Epub 2010 Dec 13.
- Sigterman TA, Bolt LJ, Snoeijs MG, Krasznai AG, Heijboer R, Schurink GW, Bouwman LH. Radiation Exposure during Percutaneous Transluminal Angioplasty for Symptomatic Peripheral Arterial Disease. Ann Vasc Surg. 2016 May;33:167-72. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.019. Epub 2016 Feb 21.
- Stanisic MG, Majewska N, Makalowski M, Juszkat R, Blaszak M, Majewski W. Patient radiation exposure during carotid artery stenting. Vascular. 2015 Apr;23(2):154-60. doi: 10.1177/1708538114540641. Epub 2014 Jun 25.
- Neill M, Charles HW, Pflager D, Deipolyi AR. Factors associated with reduced radiation exposure, cost, and technical difficulty of inferior vena cava filter placement and retrieval. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2017 Jan;30(1):21-25. doi: 10.1080/08998280.2017.11929515.
- Santovito A, Cervella P, Delpero M. Increased frequency of chromosomal aberrations and sister chromatid exchanges in peripheral lymphocytes of radiology technicians chronically exposed to low levels of ionizing radiations. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jan;37(1):396-403. doi: 10.1016/j.etap.2013.12.009. Epub 2013 Dec 31.
- Lee WH, Nguyen PK, Fleischmann D, Wu JC. DNA damage-associated biomarkers in studying individual sensitivity to low-dose radiation from cardiovascular imaging. Eur Heart J. 2016 Oct 21;37(40):3075-3080. doi: 10.1093/eurheartj/ehw206. Epub 2016 Jun 5. No abstract available.
- Rosolen DCB, Faria DK, Faria CS, Antonangelo L. Performance of the UroVysion(R) FISH assay for the diagnosis of malignant effusions using two cutoff strategies. Cancer Med. 2018 May;7(5):1967-1977. doi: 10.1002/cam4.1442. Epub 2018 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-18-967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитогенетический анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий