Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномная нестабильность у сосудистых хирургов (IRADIENT)

23 апреля 2020 г. обновлено: Enrique M. San Norberto, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Геномная нестабильность, связанная с хроническим длительным воздействием ионизирующего излучения у сосудистых хирургов

Последние два десятилетия стали свидетелями развития и роста эндоваскулярных методов, однако эта новая технология не свободна от рисков, поскольку ее применение требует воздействия ионизирующего излучения как на пациентов, так и на хирургов. В этом контексте долгосрочные последствия этого типа хронического воздействия низких доз ионизирующего излучения на сосудистых хирургов до сих пор неизвестны. Хотя обычная дозиметрия используется для мониторинга профессионального облучения, она не принимает во внимание ряд индивидуальных переменных, таких как: возраст, пол, воздействие других канцерогенных веществ или предыдущая история болезни; это может повлиять на радиочувствительность каждого человека. В некоторых исследованиях предлагается использовать рутинный цитогенетический анализ в дополнение к обычной дозиметрии, однако реальные геномные эффекты хронического воздействия ионизирующего излучения в малых дозах до сих пор неясны, а идеальный биодозиметрический маркер не описан. В этих условиях основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить нестабильность генома, связанную с хроническим воздействием низких доз ионизирующего излучения на сосудистых хирургов по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы без истории радиационного воздействия.

Вторичные конечные точки заключались в определении влияния демографической и клинической деятельности, связанной с нестабильностью генома, среди обеих групп пациентов.

Национальное, обсервационное и поперечное исследование случай-контроль геномной нестабильности среди сосудистых хирургов, хронически подвергающихся воздействию низких доз ионизирующего излучения, по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы, не подвергавшимися радиационному облучению в анамнезе. Образцы периферической крови основной группы были взяты у сосудистых хирургов во время VI Международного симпозиума по эндоваскулярной хирургии. За образцами крови последовала анкета демографической и эндоваскулярной практики. С другой стороны, образцы для контрольной группы были собраны у здоровых пациентов, перенесших сафенэктомию и/или флебэктомию в нашем отделении больницы Clínico Universitario de Valladolid. Все образцы крови были отправлены в Центр исследования рака Университета Саламанки, где были выполнены три типа геномного анализа: (1) исследование флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в интерфазе для хромосом 3, 7 и 17 и локуса 9p21; (2) исследование метафазы методом G-полос; и (3) метафазное исследование обмена сестринских хроматид (SCE).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universtario de Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы периферической крови основной группы были взяты у сосудистых хирургов во время VI Международного симпозиума по эндоваскулярной хирургии. За образцами крови последовала анкета демографической и эндоваскулярной практики. С другой стороны, образцы для контрольной группы были собраны у здоровых пациентов, перенесших сафенэктомию и/или флебэктомию в нашем отделении больницы Clínico Universitario de Valladolid.

Описание

Критерии включения:

Случаи

  • Сосудистые хирурги регулярно занимаются эндоваскулярными вмешательствами.
  • Опыт эндоваскулярной хирургии более 10 лет.
  • Принять участие в настоящем исследовании.

Элементы управления:

  • Здоровые пациенты, перенесшие сафенэктомию и/или флебэктомию.
  • Принять участие в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

Случаи:

  • Опыт эндоваскулярной хирургии менее 10 лет.
  • Предыдущая медицинская история рака.
  • Лечились лучевой терапией.
  • подверглись воздействию ионизирующего излучения за пределами эндоваскулярного поля.
  • Не принимать участие в настоящем исследовании.

Элементы управления:

  • Предыдущая медицинская история рака.
  • Лечились лучевой терапией.
  • подверглись воздействию ионизирующего излучения.
  • Не принимать участие в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элементы управления
  1. Исследование FISH с использованием набора UroVysion в интерфазных периферических лимфоцитах, что позволяет изучать числовые аберрации для хромосом 3, 7 и 17 и локуса 9p21.
  2. Исследование G-полосы для анализа всего исследования кариотипа в отношении как числовых, так и структурных аберраций во время метафазы.
  3. Анализ сестринских хроматидных обменов (SCE) с окрашиванием бромдезоксиуридином (BrdU) для всего кариотипа во время метафазы: анализ доли SCE на метафазу (NSM).
Случаи
  1. Исследование FISH с использованием набора UroVysion в интерфазных периферических лимфоцитах, что позволяет изучать числовые аберрации для хромосом 3, 7 и 17 и локуса 9p21.
  2. Исследование G-полосы для анализа всего исследования кариотипа в отношении как числовых, так и структурных аберраций во время метафазы.
  3. Анализ сестринских хроматидных обменов (SCE) с окрашиванием бромдезоксиуридином (BrdU) для всего кариотипа во время метафазы: анализ доли SCE на метафазу (NSM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых аберраций во время интерфазы с использованием метода FISH
Временное ограничение: 2 года

Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых аберраций во время интерфазы хромосом 3, 7, 17 и локуса 9p21.

Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых аберраций во время интерфазы с использованием метода FISH с набором UroVysion для хромосом 3, 7, 17 и локуса 9p21.

2 года
Различия между случаями и контролем после метода G-полосы
Временное ограничение: 2 года
Различия между случаями и контролем в отношении хромосомных числовых и структурных аберраций во время метафазы.
2 года
Различия между случаями и контролем в отношении присутствия SCE во время метафазы.
Временное ограничение: 2 года
Различия между случаями и контролем в отношении присутствия SCE во время метафазы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические переменные с точки зрения возраста и пола, касающиеся наличия хромосомных аберраций и SCE.
Временное ограничение: 2 года
Демографические переменные с точки зрения возраста и пола, касающиеся наличия хромосомных аберраций и SCE.
2 года
Влияние обрабатываемой анатомической области, а также выполнение сложных эндоваскулярных процедур на аорте среди группы сосудистых хирургов, включенных в настоящее исследование, в отношении наличия хромосомных аберраций и SCE.
Временное ограничение: 2 года
Влияние обрабатываемой анатомической области, а также выполнение сложных эндоваскулярных процедур на аорте среди группы сосудистых хирургов, включенных в настоящее исследование, в отношении наличия хромосомных аберраций и SCE.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитогенетический анализ

Подписаться