乳房および胸壁の放射線治療中の紅斑の早期予測のための光学画像と赤外線画像の組み合わせ
急性皮膚毒性の早期予測因子として乳房補助放射線療法中の皮膚画像スペクトルおよび形態学的変化を評価する前向きコホート臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在、放射線治療中の皮膚の紅斑を定量化して検出するための信頼できるツールはありません。 この副作用は、痛みを伴う湿性落屑を引き起こし、最終的には毛細血管拡張症のような永続的な遅発性副作用を引き起こす可能性があります。 そのようなツールが利用可能であれば、(1) ステロイドクリームの使用]、(2) 入口を広げることで皮膚線量を減らすための患者の再シミュレーションおよび/または再計画を含む、いくつかの介入を段階的に行うことができるでしょう。 (3) 皮膚表面へのボーラスの使用を調整または排除する (表面線量を増加させる)、または (4) 腹臥位技術を含む他の治療技術の使用。
送達された線量が特定の患者の紅斑を予測するための信頼できる指標ではないことを考慮すると、皮膚反応を監視し、段階化し、最終的に予測するための新しい方法が必要です。 可視スペクトル領域と赤外スペクトル領域の両方を使用して皮膚の画像を分析し、画像内の情報を定量的な指標に注意深く変換することにより、放射線に対する患者の反応段階を特徴づけ、どの患者が続行する可能性があるかを理解できる可能性があります。介入するにはまだ十分早い段階で、慢性的な痛み、重度の火傷、またはその他のより重篤な副作用が発生する可能性があります。
提案された研究は、患者の皮膚画像データと患者が既知の臨床転帰を入力として取り込み、最初の数枚の画像の後、将来の患者の電離放射線に対する皮膚の生物学的反応を予測するモデルをアルゴリズム的に一般化するソフトウェアモデルを開発することである。
この研究の最初の段階では、データが集計されて用量反応曲線が作成されます。 後の段階では、モデルは改良され、予測目的に使用されます。つまり、新しい患者が放射線療法セッションを開始すると、その初期反応が定量化され、放射線療法後の皮膚反応エンドポイントを予測するためにモデルに入力されます。終わります。 前述したように、この情報は放射線コースを適応させ、個人に合わせて治療を最適化するために使用でき、過剰線量による罹患や過小線量による再発のリスクを潜在的に防ぐことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-すべての女性患者は、乳房温存手術/乳房切除術後の補助放射線療法のために紹介されました。
除外基準:
- 既知の皮膚の問題を抱えている患者(例: 皮膚筋炎、酒さ)
- T4dを含む皮膚再発のリスクが過度に高い患者
- 局所進行乳がん患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光学および赤外線画像の受信
これが研究の唯一の部門です。
すべての患者は、治療側と対側の皮膚の光学画像と赤外線画像を取得します。
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皮膚の画像(写真)の取得
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療1週間目
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急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。
スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療1週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療2週間目
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急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。
スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療2週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療 3 週間目
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急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。
スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療 3 週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療の 4 週間目
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急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。
スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療の 4 週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療 5 週間目
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急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。
スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療 5 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療1週間目
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毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療1週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療2週間目
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毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療2週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療 3 週間目
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毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療 3 週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療の 4 週間目
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毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療の 4 週間目
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光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療 5 週間目
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毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療 5 週間目
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光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療1週間目。
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欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療1週間目。
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光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療5週間目。
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欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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放射線治療5週間目。
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光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:6 週目、治療後のフォローアップ。
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欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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6 週目、治療後のフォローアップ。
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光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:7週目、治療後のフォローアップ。
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欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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7週目、治療後のフォローアップ。
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光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:8週目、治療後のフォローアップ。
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欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。
相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
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8週目、治療後のフォローアップ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michele Svatos, PhD、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RadOnc
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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