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乳房および胸壁の放射線治療中の紅斑の早期予測のための光学画像と赤外線画像の組み合わせ

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority

急性皮膚毒性の早期予測因子として乳房補助放射線療法中の皮膚画像スペクトルおよび形態学的変化を評価する前向きコホート臨床試験

この研究の目的は、患者の皮膚の写真と熱画像に基づいてコンピューターモデルを開発し、放射線治療中の痛みを伴う皮膚の発赤を早期に予測することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

現在、放射線治療中の皮膚の紅斑を定量化して検出するための信頼できるツールはありません。 この副作用は、痛みを伴う湿性落屑を引き起こし、最終的には毛細血管拡張症のような永続的な遅発性副作用を引き起こす可能性があります。 そのようなツールが利用可能であれば、(1) ステロイドクリームの使用]、(2) 入口を広げることで皮膚線量を減らすための患者の再シミュレーションおよび/または再計画を含む、いくつかの介入を段階的に行うことができるでしょう。 (3) 皮膚表面へのボーラスの使用を調整または排除する (表面線量を増加させる)、または (4) 腹臥位技術を含む他の治療技術の使用。

送達された線量が特定の患者の紅斑を予測するための信頼できる指標ではないことを考慮すると、皮膚反応を監視し、段階化し、最終的に予測するための新しい方法が必要です。 可視スペクトル領域と赤外スペクトル領域の両方を使用して皮膚の画像を分析し、画像内の情報を定量的な指標に注意深く変換することにより、放射線に対する患者の反応段階を特徴づけ、どの患者が続行する可能性があるかを理解できる可能性があります。介入するにはまだ十分早い段階で、慢性的な痛み、重度の火傷、またはその他のより重篤な副作用が発生する可能性があります。

提案された研究は、患者の皮膚画像データと患者が既知の臨床転帰を入力として取り込み、最初の数枚の画像の後、将来の患者の電離放射線に対する皮膚の生物学的反応を予測するモデルをアルゴリズム的に一般化するソフトウェアモデルを開発することである。

この研究の最初の段階では、データが集計されて用量反応曲線が作成されます。 後の段階では、モデルは改良され、予測目的に使用されます。つまり、新しい患者が放射線療法セッションを開始すると、その初期反応が定量化され、放射線療法後の皮膚反応エンドポイントを予測するためにモデルに入力されます。終わります。 前述したように、この情報は放射線コースを適応させ、個人に合わせて治療を最適化するために使用でき、過剰線量による罹患や過小線量による再発のリスクを潜在的に防ぐことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-すべての女性患者は、乳房温存手術/乳房切除術後の補助放射線療法のために紹介されました。

除外基準:

  • 既知の皮膚の問題を抱えている患者(例: 皮膚筋炎、酒さ)
  • T4dを含む皮膚再発のリスクが過度に高い患者
  • 局所進行乳がん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光学および赤外線画像の受信
これが研究の唯一の部門です。 すべての患者は、治療側と対側の皮膚の光学画像と赤外線画像を取得します。
皮膚の画像(写真)の取得

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療1週間目
急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療1週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療2週間目
急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療2週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療 3 週間目
急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療 3 週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療の 4 週間目
急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療の 4 週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚毒性との相関関係を確立する
時間枠:放射線治療 5 週間目
急性皮膚副作用は、カナダ国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 を使用して評価されました。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療 5 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療1週間目
毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療1週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療2週間目
毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療2週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療 3 週間目
毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療 3 週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療の 4 週間目
毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療の 4 週間目
光学および IR 皮膚イメージングと皮膚のかゆみや痛みとの相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療 5 週間目
毎週の定量的ビジュアルアナログスケール(VAS)によるかゆみおよび/または痛みの測定。スケールの範囲は0(かゆみまたは痛みなし)から10(極度のかゆみまたは痛み)までです。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療 5 週間目
光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療1週間目。
欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療1週間目。
光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:放射線治療5週間目。
欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
放射線治療5週間目。
光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:6 週目、治療後のフォローアップ。
欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
6 週目、治療後のフォローアップ。
光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:7週目、治療後のフォローアップ。
欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
7週目、治療後のフォローアップ。
光学皮膚および赤外線皮膚と生活の質 (QOL) との相関関係を確立します。
時間枠:8週目、治療後のフォローアップ。
欧州がん治療研究機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ)-C30 および -BR23 が使用されます (30 の質問、1 ~ 4 のスケール)。 相関関係は、IR イメージングによって反射された光学画像の色、テクスチャ、および温度に対して実行されます。
8週目、治療後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michele Svatos, PhD、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月14日

研究の完了 (実際)

2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RadOnc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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