Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované optické a infračervené zobrazování pro včasnou předpověď erytému během radioterapie prsu a hrudní stěny

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Prospektivní kohortová klinická studie k posouzení spektrálních a morfologických změn kůže během adjuvantní radioterapie prsu jako časný prediktor akutní kožní toxicity

Cílem této studie je vyvinout počítačový model založený na fotografiích a tepelných snímcích kůže pacientů, který by poskytl včasnou predikci bolestivého zarudnutí kůže během radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný spolehlivý nástroj pro kvantifikaci a detekci erytému kůže během radioterapie. Tento vedlejší účinek může vést k bolestivé vlhké deskvamaci a nakonec k trvalým opožděným vedlejším účinkům, jako je telangiektázie. Pokud by byl takový nástroj k dispozici, bylo by možné provést několik intervencí, včetně (1) použití steroidního krému], (2) opětovné simulace a/nebo přeplánování pacientů za účelem snížení kožní dávky rozšířením vchodu. paprsků, (3) úprava nebo vyloučení použití bolusu na povrchu kůže (který zvyšuje povrchovou dávku) nebo (4) použití jiných léčebných technik včetně techniky na břiše.

Vzhledem k tomu, že podaná dávka není spolehlivou metrikou pro predikci erytému u daného pacienta, je zapotřebí nová metoda pro monitorování, stanovení stadia a nakonec predikci kožní reakce. Analýzou snímků kůže pomocí viditelných i infračervených spektrálních oblastí a pečlivým převedením informací na snímcích na kvantitativní metriky může být možné charakterizovat fázi reakce pacienta na záření a pochopit, kteří pacienti mohou pokračovat. pociťovat chronickou bolest, těžké popáleniny nebo jiné závažnější vedlejší účinky, když je ještě dost brzy na zásah.

Navrhovaným výzkumem je vyvinout softwarový model, který bude brát jako vstupní data snímku kůže pacienta a pacientovi známé klinické výsledky a algoritmicky zobecnit model pro predikci biologické odezvy kůže na ionizující záření pro každého budoucího pacienta po několika počátečních snímcích.

V první fázi této studie budou data agregována za účelem sestavení křivky odezvy na dávku. V pozdějších fázích bude model upřesněn a použit pro prediktivní účely, tj. jakmile nový pacient zahájí radioterapii, bude jeho počáteční odpověď kvantifikována a vložena do modelu, aby se předpověděl konečný bod kožní reakce po průběhu radiační terapie. končí. Jak již bylo zmíněno, tyto informace by mohly být použity k přizpůsobení průběhu ozařování a optimalizaci terapie pro jednotlivce, čímž by se potenciálně zabránilo morbiditě z předávkování nebo riziku recidivy z poddávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Všechny pacientky doporučené k adjuvantní radioterapii po operaci zachovávající prsa/mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými kožními problémy (např. dermatomyozitida, rosacea)
  • Pacienti s nadměrným rizikem kožní recidivy, včetně T4d
  • Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem optického a infračerveného obrazu
Toto je jediná větev studie. Všichni pacienti budou mít optické a infračervené snímky kůže na ošetřované i kontralaterální straně.
Jiný: Optické a infračervené zobrazování
Pořizování snímků (fotografií) kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a kožní toxicitou
Časové okno: První týden ozařování
Akutní kožní nežádoucí účinky hodnocené pomocí kanadského National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03. Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
První týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a kožní toxicitou
Časové okno: Druhý týden ozařování
Akutní kožní nežádoucí účinky hodnocené pomocí kanadského National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03. Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Druhý týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a kožní toxicitou
Časové okno: Třetí týden ozařování
Akutní kožní nežádoucí účinky hodnocené pomocí kanadského National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03. Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Třetí týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a kožní toxicitou
Časové okno: Čtvrtý týden ozařování
Akutní kožní nežádoucí účinky hodnocené pomocí kanadského National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03. Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Čtvrtý týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a kožní toxicitou
Časové okno: Pátý týden ozařování
Akutní kožní nežádoucí účinky hodnocené pomocí kanadského National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03. Stupnice se pohybuje od 1 do 5. Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Pátý týden ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a svěděním a bolestí kůže.
Časové okno: První týden ozařování
Týdenní kvantitativní vizuální analogová stupnice (VAS) měření svědění a/nebo bolesti Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění nebo bolest) do 10 (extrémní svědění nebo bolest). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
První týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a svěděním a bolestí kůže.
Časové okno: Druhý týden ozařování
Týdenní kvantitativní vizuální analogová stupnice (VAS) měření svědění a/nebo bolesti Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění nebo bolest) do 10 (extrémní svědění nebo bolest). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Druhý týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a svěděním a bolestí kůže.
Časové okno: Třetí týden ozařování
Týdenní kvantitativní vizuální analogová stupnice (VAS) měření svědění a/nebo bolesti Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění nebo bolest) do 10 (extrémní svědění nebo bolest). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Třetí týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a svěděním a bolestí kůže.
Časové okno: Čtvrtý týden ozařování
Týdenní kvantitativní vizuální analogová stupnice (VAS) měření svědění a/nebo bolesti Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění nebo bolest) do 10 (extrémní svědění nebo bolest). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Čtvrtý týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickým a IR zobrazením kůže a svěděním a bolestí kůže.
Časové okno: Pátý týden ozařování
Týdenní kvantitativní vizuální analogová stupnice (VAS) měření svědění a/nebo bolesti Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění nebo bolest) do 10 (extrémní svědění nebo bolest). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Pátý týden ozařování
Stanovte korelaci mezi optickou a IR pokožkou a kvalitou života (QOL).
Časové okno: První týden ozařování.
Použije se dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum v léčbě rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a -BR23 (30 otázek, škála 1 až 4). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
První týden ozařování.
Stanovte korelaci mezi optickou a IR pokožkou a kvalitou života (QOL).
Časové okno: Pátý týden ozařování.
Použije se dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum v léčbě rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a -BR23 (30 otázek, škála 1 až 4). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Pátý týden ozařování.
Stanovte korelaci mezi optickou a IR pokožkou a kvalitou života (QOL).
Časové okno: Šestý týden, kontrola po léčbě.
Použije se dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum v léčbě rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a -BR23 (30 otázek, škála 1 až 4). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Šestý týden, kontrola po léčbě.
Stanovte korelaci mezi optickou a IR pokožkou a kvalitou života (QOL).
Časové okno: Sedmý týden, sledování po léčbě.
Použije se dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum v léčbě rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a -BR23 (30 otázek, škála 1 až 4). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Sedmý týden, sledování po léčbě.
Stanovte korelaci mezi optickou a IR pokožkou a kvalitou života (QOL).
Časové okno: Osmý týden, kontrola po léčbě.
Použije se dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum v léčbě rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a -BR23 (30 otázek, škála 1 až 4). Korelace bude provedena vzhledem k barvě optického obrazu, struktuře a teplotě odražené IR zobrazením.
Osmý týden, kontrola po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RadOnc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Optické a infračervené zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit