- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04363892
Комбинированная оптическая и инфракрасная визуализация для раннего прогнозирования эритемы во время лучевой терапии молочной железы и грудной клетки
Проспективное когортное клиническое исследование по оценке спектральных и морфологических изменений изображений кожи во время адъювантной лучевой терапии молочной железы как раннего предиктора острой кожной токсичности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует надежного инструмента для количественной оценки и обнаружения эритемы кожи во время лучевой терапии. Этот побочный эффект может привести к болезненному влажному шелушению и, в конечном итоге, к необратимым отсроченным побочным эффектам, таким как телеангиэктазия. Если бы такой инструмент был доступен, можно было бы провести несколько вмешательств, включая (1) использование стероидного крема], (2) повторное моделирование и/или перепланирование пациентов для уменьшения дозы на кожу путем расширения входа. лучей, (3) корректировка или отказ от использования болюса на поверхности кожи (что увеличивает поверхностную дозу) или (4) использование других методов лечения, включая технику прон-терапии.
Учитывая, что доставленная доза не является надежным показателем для прогнозирования эритемы у конкретного пациента, необходим новый метод мониторинга, определения стадий и, в конечном итоге, прогнозирования реакции кожи. Анализируя изображения кожи с использованием как видимой, так и инфракрасной областей спектра, а также тщательно преобразовывая информацию на изображениях в количественные показатели, можно будет охарактеризовать стадию реакции пациента на радиацию и понять, какие пациенты могут продолжить лечение. испытывать хроническую боль, сильные ожоги или другие более серьезные побочные эффекты, пока еще достаточно рано вмешиваться.
Предлагаемое исследование заключается в разработке программной модели, которая будет принимать в качестве входных данных данные изображения кожи пациента и известные клинические результаты пациента, а также алгоритмически обобщать модель для прогнозирования биологической реакции кожи на ионизирующее излучение для любого будущего пациента после нескольких первоначальных изображений.
На первом этапе этого исследования данные будут агрегированы для построения кривой зависимости доза-эффект. На более поздних этапах модель будет уточнена и использована в целях прогнозирования, то есть, как только новый пациент начнет сеансы лучевой терапии, его первоначальный ответ будет определен количественно и введен в модель для прогнозирования конечной точки реакции кожи после курса лучевой терапии. заканчивается. Как уже упоминалось, эта информация может быть использована для адаптации курса облучения и оптимизации терапии для конкретного человека, потенциально предотвращая заболеваемость от передозировки или риск рецидива из-за недостаточной дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки женского пола были направлены на адъювантную лучевую терапию после органосохраняющей операции/мастэктомии.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными проблемами кожи (например, дерматомиозит, розацеа)
- Пациенты с повышенным риском кожного рецидива, включая СД4d.
- Больные местно-распространенным раком молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получение оптических и инфракрасных изображений
Это единственная часть исследования.
Всем пациентам будут сделаны оптические и инфракрасные изображения кожи на обработанной и контрлатеральной сторонах.
|
Получение изображений (фотографий) кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить корреляцию между оптической и ИК-визуализацией кожи и кожной токсичностью.
Временное ограничение: Первая неделя лучевого лечения
|
Острые кожные побочные эффекты оценивались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака Канады, версия 4.03.
Масштаб варьируется от 1 до 5. Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Первая неделя лучевого лечения
|
|
Установить корреляцию между оптической и ИК-визуализацией кожи и кожной токсичностью.
Временное ограничение: Вторая неделя лучевого лечения
|
Острые кожные побочные эффекты оценивались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака Канады, версия 4.03.
Масштаб варьируется от 1 до 5. Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Вторая неделя лучевого лечения
|
|
Установить корреляцию между оптической и ИК-визуализацией кожи и кожной токсичностью.
Временное ограничение: Третья неделя лучевого лечения
|
Острые кожные побочные эффекты оценивались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака Канады, версия 4.03.
Масштаб варьируется от 1 до 5. Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Третья неделя лучевого лечения
|
|
Установить корреляцию между оптической и ИК-визуализацией кожи и кожной токсичностью.
Временное ограничение: Четвертая неделя лучевого лечения
|
Острые кожные побочные эффекты оценивались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака Канады, версия 4.03.
Масштаб варьируется от 1 до 5. Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Четвертая неделя лучевого лечения
|
|
Установить корреляцию между оптической и ИК-визуализацией кожи и кожной токсичностью.
Временное ограничение: Пятая неделя лучевого лечения
|
Острые кожные побочные эффекты оценивались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака Канады, версия 4.03.
Масштаб варьируется от 1 до 5. Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Пятая неделя лучевого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите корреляцию между оптическим и ИК-изображениями кожи и кожным зудом и болью.
Временное ограничение: Первая неделя лучевого лечения
|
Еженедельные количественные измерения зуда и/или боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала варьируется от 0 (нет зуда и боли) до 10 (сильный зуд или боль).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Первая неделя лучевого лечения
|
|
Установите корреляцию между оптическим и ИК-изображениями кожи и кожным зудом и болью.
Временное ограничение: Вторая неделя лучевого лечения
|
Еженедельные количественные измерения зуда и/или боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала варьируется от 0 (нет зуда и боли) до 10 (сильный зуд или боль).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Вторая неделя лучевого лечения
|
|
Установите корреляцию между оптическим и ИК-изображениями кожи и кожным зудом и болью.
Временное ограничение: Третья неделя лучевого лечения
|
Еженедельные количественные измерения зуда и/или боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала варьируется от 0 (нет зуда и боли) до 10 (сильный зуд или боль).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Третья неделя лучевого лечения
|
|
Установите корреляцию между оптическим и ИК-изображениями кожи и кожным зудом и болью.
Временное ограничение: Четвертая неделя лучевого лечения
|
Еженедельные количественные измерения зуда и/или боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала варьируется от 0 (нет зуда и боли) до 10 (сильный зуд или боль).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Четвертая неделя лучевого лечения
|
|
Установите корреляцию между оптическим и ИК-изображениями кожи и кожным зудом и болью.
Временное ограничение: Пятая неделя лучевого лечения
|
Еженедельные количественные измерения зуда и/или боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала варьируется от 0 (нет зуда и боли) до 10 (сильный зуд или боль).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Пятая неделя лучевого лечения
|
|
Установите корреляцию между оптической и ИК-кожей и качеством жизни (QOL).
Временное ограничение: Первая неделя лучевого лечения.
|
Будет использован опросник качества жизни (QLQ)-C30 и -BR23 Европейской организации по исследованию рака (EORTC) (30 вопросов, шкала от 1 до 4).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Первая неделя лучевого лечения.
|
|
Установите корреляцию между оптической и ИК-кожей и качеством жизни (QOL).
Временное ограничение: Пятая неделя лучевого лечения.
|
Будет использован опросник качества жизни (QLQ)-C30 и -BR23 Европейской организации по исследованию рака (EORTC) (30 вопросов, шкала от 1 до 4).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Пятая неделя лучевого лечения.
|
|
Установите корреляцию между оптической и ИК-кожей и качеством жизни (QOL).
Временное ограничение: Шестая неделя, наблюдение после лечения.
|
Будет использован опросник качества жизни (QLQ)-C30 и -BR23 Европейской организации по исследованию рака (EORTC) (30 вопросов, шкала от 1 до 4).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Шестая неделя, наблюдение после лечения.
|
|
Установите корреляцию между оптической и ИК-кожей и качеством жизни (QOL).
Временное ограничение: Седьмая неделя, наблюдение после лечения.
|
Будет использован опросник качества жизни (QLQ)-C30 и -BR23 Европейской организации по исследованию рака (EORTC) (30 вопросов, шкала от 1 до 4).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Седьмая неделя, наблюдение после лечения.
|
|
Установите корреляцию между оптической и ИК-кожей и качеством жизни (QOL).
Временное ограничение: Восьмая неделя, наблюдение после лечения.
|
Будет использован опросник качества жизни (QLQ)-C30 и -BR23 Европейской организации по исследованию рака (EORTC) (30 вопросов, шкала от 1 до 4).
Корреляция будет выполняться относительно цвета, текстуры и температуры оптического изображения, отраженного в ИК-изображении.
|
Восьмая неделя, наблюдение после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RadOnc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .