- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363892
Kombineret optisk og infrarød billeddannelse til tidlig forudsigelse af erytem under strålebehandling af bryst og brystvæg
Et prospektivt kohorte klinisk forsøg til vurdering af hudbilleddannelsens spektrale og morfologiske ændringer under brystadjuverende strålebehandling som en tidlig forudsigelse af akutte hudtoksiciteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket intet pålideligt værktøj til at kvantificere og påvise erytem i huden under strålebehandling. Denne bivirkning kan føre til smertefuld fugtig afskalning og i sidste ende permanente forsinkede bivirkninger som telangiektasi. Hvis et sådant værktøj ville være tilgængeligt, kunne flere indgreb iscenesættes, herunder (1) brugen af steroidcreme], (2) re-simulering og/eller omplanlægning af patienter for at reducere huddosis ved at sprede indgangen ud. af strålerne, (3) justering eller eliminering af brugen af bolus på hudoverfladen (hvilket øger den overfladiske dosis) eller (4) brugen af andre behandlingsteknikker, herunder liggende teknik.
Da den afgivne dosis ikke er et pålideligt mål til at forudsige for erytem hos en given patient, er der behov for en ny metode til overvågning, iscenesættelse og i sidste ende forudsigelse af hudrespons. Ved at analysere billeder af huden ved hjælp af både synlige og infrarøde spektrale områder, og ved omhyggeligt at konvertere informationen i billederne til kvantitative metrikker, kan det være muligt at karakterisere stadiet af en patients respons på stråling, og at forstå hvilke patienter der kan gå videre. at opleve kroniske smerter, alvorlige forbrændinger eller andre mere alvorlige bivirkninger, mens det stadig er tidligt nok til at gribe ind.
Den foreslåede forskning går ud på at udvikle en softwaremodel, der vil tage udgangspunkt i patientens hudbilleddata og patientens kendte kliniske resultater og algoritmisk generalisere en model til at forudsige en biologisk reaktion af huden på ioniserende stråling for enhver fremtidig patient efter et par indledende billeder.
I den første fase af denne undersøgelse vil dataene blive aggregeret for at udtænke dosisresponskurven. I senere faser vil modellen blive forfinet og brugt til prædiktive formål, dvs. når en ny patient har påbegyndt strålebehandlingssessioner, vil deres initiale respons blive kvantificeret og indført i modellen for at forudsige hudrespons-endepunktet efter strålebehandlingsforløbet slutter. Som nævnt kan denne information bruges til at tilpasse stråleforløbet og optimere terapien for den enkelte, hvilket potentielt kan forhindre morbiditet fra overdosering eller risiko for tilbagefald fra underdosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvindelige patienter henvist til adjuverende strålebehandling efter brystbevarende operation/mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte hudproblemer (f. dermatomyositis, rosacea)
- Patienter med for høj risiko for hudgentagelse, herunder T4d
- Patienter med lokalt fremskreden brystkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagelse af optisk og infrarød billedbehandling
Dette er den eneste del af undersøgelsen.
Alle patienter vil få taget optiske og infrarøde billeder af hud på de behandlede og kontralaterale sider.
|
Erhvervelse af billeder (fotografier) af huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge 1 med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge 1 med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge to med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge to med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge tre med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge tre med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge fire med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge fire med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge fem med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge fem med strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge 1 med strålebehandling
|
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge 1 med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge to med strålebehandling
|
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge to med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge tre med strålebehandling
|
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge tre med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge fire med strålebehandling
|
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge fire med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge fem med strålebehandling
|
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge fem med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge 1 med strålebehandling.
|
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge 1 med strålebehandling.
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge fem med strålebehandling.
|
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge fem med strålebehandling.
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge seks, opfølgning efter behandling.
|
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge seks, opfølgning efter behandling.
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge syv, opfølgning efter behandling.
|
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge syv, opfølgning efter behandling.
|
|
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge otte, opfølgning efter behandling.
|
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
|
Uge otte, opfølgning efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RadOnc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Optisk og infrarød billeddannelse
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetGaldeforsnævringForenede Stater
-
NinePoint MedicalAfsluttetOptisk billeddannelse af spiserøret i høj opløsning ved hjælp af NvisionVLE™-billeddannelsessystemetUndergår esophagogastroduodenoskopi (EGD)Forenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageLungekræft | Lungesygdom | Planocellulær lungekræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien