Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret optisk og infrarød billeddannelse til tidlig forudsigelse af erytem under strålebehandling af bryst og brystvæg

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Et prospektivt kohorte klinisk forsøg til vurdering af hudbilleddannelsens spektrale og morfologiske ændringer under brystadjuverende strålebehandling som en tidlig forudsigelse af akutte hudtoksiciteter

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en computermodel, baseret på fotografier og varmebilleder af patienters hud, for at give tidlig forudsigelse af smertefuld rødme af huden under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket intet pålideligt værktøj til at kvantificere og påvise erytem i huden under strålebehandling. Denne bivirkning kan føre til smertefuld fugtig afskalning og i sidste ende permanente forsinkede bivirkninger som telangiektasi. Hvis et sådant værktøj ville være tilgængeligt, kunne flere indgreb iscenesættes, herunder (1) brugen af ​​steroidcreme], (2) re-simulering og/eller omplanlægning af patienter for at reducere huddosis ved at sprede indgangen ud. af strålerne, (3) justering eller eliminering af brugen af ​​bolus på hudoverfladen (hvilket øger den overfladiske dosis) eller (4) brugen af ​​andre behandlingsteknikker, herunder liggende teknik.

Da den afgivne dosis ikke er et pålideligt mål til at forudsige for erytem hos en given patient, er der behov for en ny metode til overvågning, iscenesættelse og i sidste ende forudsigelse af hudrespons. Ved at analysere billeder af huden ved hjælp af både synlige og infrarøde spektrale områder, og ved omhyggeligt at konvertere informationen i billederne til kvantitative metrikker, kan det være muligt at karakterisere stadiet af en patients respons på stråling, og at forstå hvilke patienter der kan gå videre. at opleve kroniske smerter, alvorlige forbrændinger eller andre mere alvorlige bivirkninger, mens det stadig er tidligt nok til at gribe ind.

Den foreslåede forskning går ud på at udvikle en softwaremodel, der vil tage udgangspunkt i patientens hudbilleddata og patientens kendte kliniske resultater og algoritmisk generalisere en model til at forudsige en biologisk reaktion af huden på ioniserende stråling for enhver fremtidig patient efter et par indledende billeder.

I den første fase af denne undersøgelse vil dataene blive aggregeret for at udtænke dosisresponskurven. I senere faser vil modellen blive forfinet og brugt til prædiktive formål, dvs. når en ny patient har påbegyndt strålebehandlingssessioner, vil deres initiale respons blive kvantificeret og indført i modellen for at forudsige hudrespons-endepunktet efter strålebehandlingsforløbet slutter. Som nævnt kan denne information bruges til at tilpasse stråleforløbet og optimere terapien for den enkelte, hvilket potentielt kan forhindre morbiditet fra overdosering eller risiko for tilbagefald fra underdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle kvindelige patienter henvist til adjuverende strålebehandling efter brystbevarende operation/mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte hudproblemer (f. dermatomyositis, rosacea)
  • Patienter med for høj risiko for hudgentagelse, herunder T4d
  • Patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagelse af optisk og infrarød billedbehandling
Dette er den eneste del af undersøgelsen. Alle patienter vil få taget optiske og infrarøde billeder af hud på de behandlede og kontralaterale sider.
Erhvervelse af billeder (fotografier) ​​af huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge 1 med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge 1 med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge to med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge to med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge tre med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge tre med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge fire med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge fire med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hudbilleddannelse og hudtoksicitet
Tidsramme: Uge fem med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. Skalaen går fra 1 til 5. Korrelation vil blive udført i forhold til den optiske billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge fem med strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge 1 med strålebehandling
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge 1 med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge to med strålebehandling
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge to med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge tre med strålebehandling
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge tre med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge fire med strålebehandling
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge fire med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR-hudbilleddannelse og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uge fem med strålebehandling
Ugentlig kvantitativ visuel analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen går fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge fem med strålebehandling
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge 1 med strålebehandling.
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge 1 med strålebehandling.
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge fem med strålebehandling.
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge fem med strålebehandling.
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge seks, opfølgning efter behandling.
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge seks, opfølgning efter behandling.
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge syv, opfølgning efter behandling.
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge syv, opfølgning efter behandling.
Etabler sammenhængen mellem optisk og IR hud og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge otte, opfølgning efter behandling.
Den europæiske organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og -BR23 vil blive brugt (30 spørgsmål, skala fra 1 til 4). Korrelation vil blive udført i forhold til optisk billedfarve, tekstur og temperatur reflekteret af IR-billeddannelse.
Uge otte, opfølgning efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RadOnc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Optisk og infrarød billeddannelse

Abonner