Yhdistetty optinen ja infrapunakuvaus eryteeman varhaiseen ennustamiseen rintojen ja rintakehän sädehoidon aikana
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Tuleva kohorttikliininen tutkimus ihokuvauksen spektraalisten ja morfologisten muutosten arvioimiseksi rintojen adjuvanttisädehoidon aikana akuutin ihotoksisuuden varhaisena ennustajana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää potilaiden ihon valokuviin ja lämpökuviin perustuva tietokonemalli, joka mahdollistaa varhaisen ennusteen sädehoitohoidon aikana esiintyvästä kivuliaasta ihon punoituksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole luotettavaa työkalua ihon punoituksen kvantifiointiin ja havaitsemiseen sädehoidon aikana. Tämä sivuvaikutus voi johtaa tuskalliseen kosteaan hilseilyyn ja lopulta pysyviin viivästyneisiin sivuvaikutuksiin, kuten telangiektasiaan. Jos tällainen työkalu olisi saatavilla, voitaisiin toteuttaa useita interventioita, mukaan lukien (1) steroidivoiteen käyttö], (2) potilaiden simulointi ja/tai uudelleensuunnittelu ihoannoksen pienentämiseksi levittämällä sisäänkäyntiä. säteiden, (3) säätämällä tai poistamalla boluksen käyttöä ihon pinnalla (joka tehostaa pintaannosta) tai (4) muiden hoitotekniikoiden käyttö, mukaan lukien vatsatekniikka.
Koska annettu annos ei ole luotettava mittari eryteeman ennustamiseksi tietyllä potilaalla, tarvitaan uusi menetelmä ihovasteen seurantaan, vaiheittamiseen ja viime kädessä ennustamiseen. Analysoimalla ihokuvia käyttämällä sekä näkyvää että infrapunaspektrialuetta ja muuntamalla kuvien tiedot huolellisesti kvantitatiivisiksi mittareiksi, voi olla mahdollista karakterisoida potilaan säteilyvasteen vaihe ja ymmärtää, mitkä potilaat voivat jatkaa. kroonista kipua, vakavia palovammoja tai muita vakavampia sivuvaikutuksia, kun on vielä riittävän aikaista puuttua asiaan.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ohjelmistomalli, joka ottaa syötteeksi potilaan ihokuvadataa ja potilaan tunnetut kliiniset tulokset ja yleistää algoritmisesti mallin, joka ennustaa ihon biologisen vasteen ionisoivalle säteilylle jokaiselle tulevalle potilaalle muutaman alustavan kuvan jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tiedot kootaan yhteen annosvastekäyrän laatimiseksi. Myöhemmissä vaiheissa mallia jalostetaan ja sitä käytetään ennustaviin tarkoituksiin, eli kun uusi potilas on aloittanut sädehoitojaksot, hänen alkuperäinen vaste mitataan ja syötetään malliin ihovasteen päätepisteen ennustamiseksi sädehoidon jälkeen. päättyy. Kuten mainittiin, näitä tietoja voitaisiin käyttää sädehoidon mukauttamiseen ja hoidon optimointiin yksilölle, mikä mahdollisesti ehkäisee yliannostuksen aiheuttamaa sairastuvuutta tai toistumisen riskiä aliannoksen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki naispotilaat, jotka on lähetetty adjuvanttisädehoitoon rintojen säilyttävän leikkauksen/mastektomian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja iho-ongelmia (esim. dermatomyosiitti, ruusufinni)
- Potilaat, joilla on suuri ihon uusiutumisen riski, mukaan lukien T4d
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optisen ja infrapunakuvauksen vastaanotto
Tämä on tutkimuksen ainoa osa.
Kaikilla potilailla on optisia ja infrapunakuvia ihosta hoidetulta ja vastakkaiselta puolelta.
|
Kuvien (valokuvien) hankkiminen ihosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihotoksisuuden välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko sädehoitoa
|
Akuutit ihosivuvaikutukset on arvioitu käyttämällä Kanadan kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä, versiota 4.03.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Ensimmäinen viikko sädehoitoa
|
|
Määritä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihotoksisuuden välillä
Aikaikkuna: Viikko kaksi sädehoitoa
|
Akuutit ihosivuvaikutukset on arvioitu käyttämällä Kanadan kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä, versiota 4.03.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko kaksi sädehoitoa
|
|
Määritä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihotoksisuuden välillä
Aikaikkuna: Viikko kolme sädehoitoa
|
Akuutit ihosivuvaikutukset on arvioitu käyttämällä Kanadan kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä, versiota 4.03.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko kolme sädehoitoa
|
|
Määritä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihotoksisuuden välillä
Aikaikkuna: Viikko neljä sädehoitoa
|
Akuutit ihosivuvaikutukset on arvioitu käyttämällä Kanadan kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä, versiota 4.03.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko neljä sädehoitoa
|
|
Määritä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihotoksisuuden välillä
Aikaikkuna: Viikko viides sädehoitoa
|
Akuutit ihosivuvaikutukset on arvioitu käyttämällä Kanadan kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä, versiota 4.03.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko viides sädehoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihon kutinan ja kivun välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko sädehoitoa
|
Viikoittainen kvantitatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kutinaa ja/tai kipua. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa tai kipua) 10:een (erittäin kutina tai kipu).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Ensimmäinen viikko sädehoitoa
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihon kutinan ja kivun välillä.
Aikaikkuna: Viikko kaksi sädehoitoa
|
Viikoittainen kvantitatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kutinaa ja/tai kipua. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa tai kipua) 10:een (erittäin kutina tai kipu).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko kaksi sädehoitoa
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihon kutinan ja kivun välillä.
Aikaikkuna: Viikko kolme sädehoitoa
|
Viikoittainen kvantitatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kutinaa ja/tai kipua. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa tai kipua) 10:een (erittäin kutina tai kipu).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko kolme sädehoitoa
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihon kutinan ja kivun välillä.
Aikaikkuna: Viikko neljä sädehoitoa
|
Viikoittainen kvantitatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kutinaa ja/tai kipua. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa tai kipua) 10:een (erittäin kutina tai kipu).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko neljä sädehoitoa
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon kuvantamisen ja ihon kutinan ja kivun välillä.
Aikaikkuna: Viikko viides sädehoitoa
|
Viikoittainen kvantitatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kutinaa ja/tai kipua. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kutinaa tai kipua) 10:een (erittäin kutina tai kipu).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko viides sädehoitoa
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon ja elämänlaadun (QOL) välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko sädehoitoa.
|
Käytetään Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja -BR23 (30 kysymystä, asteikolla 1-4).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Ensimmäinen viikko sädehoitoa.
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon ja elämänlaadun (QOL) välillä.
Aikaikkuna: Viikko viides sädehoitoa.
|
Käytetään Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja -BR23 (30 kysymystä, asteikolla 1-4).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko viides sädehoitoa.
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon ja elämänlaadun (QOL) välillä.
Aikaikkuna: Viikko kuusi, seuranta hoidon jälkeen.
|
Käytetään Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja -BR23 (30 kysymystä, asteikolla 1-4).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko kuusi, seuranta hoidon jälkeen.
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon ja elämänlaadun (QOL) välillä.
Aikaikkuna: Viikko seitsemäs, seuranta hoidon jälkeen.
|
Käytetään Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja -BR23 (30 kysymystä, asteikolla 1-4).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko seitsemäs, seuranta hoidon jälkeen.
|
|
Selvitä korrelaatio optisen ja IR-ihon ja elämänlaadun (QOL) välillä.
Aikaikkuna: Viikko kahdeksas, seuranta hoidon jälkeen.
|
Käytetään Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja -BR23 (30 kysymystä, asteikolla 1-4).
Korrelaatio suoritetaan suhteessa IR-kuvauksen heijastamaan optisen kuvan väriin, tekstuuriin ja lämpötilaan.
|
Viikko kahdeksas, seuranta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RadOnc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .