- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04363892
유방 및 흉벽 방사선 치료 중 홍반의 조기 예측을 위한 광학 및 적외선 결합 영상
급성 피부 독성의 조기 예측 인자로서 유방 보조 방사선 치료 중 피부 영상 스펙트럼 및 형태학적 변화를 평가하기 위한 전향적 코호트 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현재 방사선 치료 중 피부 홍반을 정량화하고 감지할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구는 없습니다. 이 부작용은 고통스러운 습윤 박리로 이어질 수 있으며 결국에는 모세혈관 확장증과 같은 영구적인 지연 부작용이 발생할 수 있습니다. 그러한 도구를 사용할 수 있다면 (1) 스테로이드 크림 사용], (2) 입구를 넓혀 피부 선량을 줄이기 위한 환자의 재시뮬레이션 및/또는 재계획을 포함하여 여러 개입을 단계적으로 실시할 수 있습니다. (3) 피부 표면의 볼루스 사용을 조정하거나 제거(표면 선량을 증가시킴) 또는 (4) 복와 기술을 포함한 기타 치료 기술의 사용.
전달된 용량이 특정 환자의 홍반을 예측하는 신뢰할 수 있는 척도가 아니라는 점을 감안할 때 피부 반응을 모니터링하고 단계를 결정하고 궁극적으로 예측하는 새로운 방법이 필요합니다. 가시광선과 적외선 스펙트럼 영역을 모두 사용하여 피부 이미지를 분석하고 이미지의 정보를 정량적 측정 기준으로 신중하게 변환함으로써 방사선에 대한 환자의 반응 단계를 특성화하고 어떤 환자가 계속 치료를 받을 수 있는지 이해하는 것이 가능할 수 있습니다. 만성 통증, 심한 화상 또는 기타 더 심각한 부작용을 경험하기 위해 개입하기에는 아직 초기 단계입니다.
제안된 연구는 환자의 피부 이미지 데이터와 환자가 알고 있는 임상 결과를 입력으로 사용하고, 몇 개의 초기 이미지 이후 미래의 환자에 대해 전리 방사선에 대한 피부의 생물학적 반응을 예측하는 모델을 알고리즘적으로 일반화하는 소프트웨어 모델을 개발하는 것입니다.
본 연구의 첫 번째 단계에서는 데이터를 집계하여 용량 반응 곡선을 고안할 것입니다. 이후 단계에서는 모델이 개선되어 예측 목적으로 사용될 것입니다. 즉, 새로운 환자가 방사선 치료 세션을 시작하면 초기 반응이 정량화되어 방사선 치료 과정 후 피부 반응 종점을 예측하기 위해 모델에 입력됩니다. 끝납니다. 앞서 언급한 바와 같이, 이 정보는 방사선 과정을 조정하고 개인에 대한 치료를 최적화하는 데 사용될 수 있으며 잠재적으로 과다 복용으로 인한 질병 또는 복용량 부족으로 인한 재발 위험을 예방할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 여성 환자는 유방 보존 수술/유방절제술 후 보조 방사선 치료를 의뢰받았습니다.
제외 기준:
- 알려진 피부 문제가 있는 환자(예: 피부근염, 장미증)
- T4d를 포함하여 피부 재발 위험이 과도한 환자
- 국소적으로 진행된 유방암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광학 및 적외선 이미징 수신
이것은 연구의 유일한 부문입니다.
모든 환자는 치료받은 쪽과 반대쪽 피부에 대한 광학 및 적외선 이미지를 얻게 됩니다.
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피부의 이미지(사진) 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 1주차
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캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용.
척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 1주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 2주차
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캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용.
척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 2주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 3주차
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캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용.
척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 3주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 4주차
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캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용.
척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 4주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 5주차
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캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용.
척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 1주차
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가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다.
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 1주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 2주차
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가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다.
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 2주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 3주차
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가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다.
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 3주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 4주차
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가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다.
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 4주차
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광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 5주차
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가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다.
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 5주차
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광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 1주차.
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유럽 암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위).
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 1주차.
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광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 5주째.
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유럽 암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위).
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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방사선 치료 5주째.
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광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 6주차, 치료 후 후속 조치.
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유럽 암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위).
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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6주차, 치료 후 후속 조치.
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광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 7주차, 치료 후 추적 관찰.
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유럽 암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위).
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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7주차, 치료 후 추적 관찰.
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광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 8주차, 치료 후 후속 조치.
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유럽 암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위).
IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
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8주차, 치료 후 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- RadOnc
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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