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유방 및 흉벽 방사선 치료 중 홍반의 조기 예측을 위한 광학 및 적외선 결합 영상

2024년 8월 19일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

급성 피부 독성의 조기 예측 인자로서 유방 보조 방사선 치료 중 피부 영상 스펙트럼 및 형태학적 변화를 평가하기 위한 전향적 코호트 임상 시험

본 연구의 목적은 방사선 치료 중 피부의 통증성 홍반을 조기에 예측하기 위해 환자 피부의 사진과 열 영상을 기반으로 컴퓨터 모델을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

현재 방사선 치료 중 피부 홍반을 정량화하고 감지할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구는 없습니다. 이 부작용은 고통스러운 습윤 박리로 이어질 수 있으며 결국에는 모세혈관 확장증과 같은 영구적인 지연 부작용이 발생할 수 있습니다. 그러한 도구를 사용할 수 있다면 (1) 스테로이드 크림 사용], (2) 입구를 넓혀 피부 선량을 줄이기 위한 환자의 재시뮬레이션 및/또는 재계획을 포함하여 여러 개입을 단계적으로 실시할 수 있습니다. (3) 피부 표면의 볼루스 사용을 조정하거나 제거(표면 선량을 증가시킴) 또는 (4) 복와 기술을 포함한 기타 치료 기술의 사용.

전달된 용량이 특정 환자의 홍반을 예측하는 신뢰할 수 있는 척도가 아니라는 점을 감안할 때 피부 반응을 모니터링하고 단계를 결정하고 궁극적으로 예측하는 새로운 방법이 필요합니다. 가시광선과 적외선 스펙트럼 영역을 모두 사용하여 피부 이미지를 분석하고 이미지의 정보를 정량적 측정 기준으로 신중하게 변환함으로써 방사선에 대한 환자의 반응 단계를 특성화하고 어떤 환자가 계속 치료를 받을 수 있는지 이해하는 것이 가능할 수 있습니다. 만성 통증, 심한 화상 또는 기타 더 심각한 부작용을 경험하기 위해 개입하기에는 아직 초기 단계입니다.

제안된 연구는 환자의 피부 이미지 데이터와 환자가 알고 있는 임상 결과를 입력으로 사용하고, 몇 개의 초기 이미지 이후 미래의 환자에 대해 전리 방사선에 대한 피부의 생물학적 반응을 예측하는 모델을 알고리즘적으로 일반화하는 소프트웨어 모델을 개발하는 것입니다.

본 연구의 첫 번째 단계에서는 데이터를 집계하여 용량 반응 곡선을 고안할 것입니다. 이후 단계에서는 모델이 개선되어 예측 목적으로 사용될 것입니다. 즉, 새로운 환자가 방사선 치료 세션을 시작하면 초기 반응이 정량화되어 방사선 치료 과정 후 피부 반응 종점을 예측하기 위해 모델에 입력됩니다. 끝납니다. 앞서 언급한 바와 같이, 이 정보는 방사선 과정을 조정하고 개인에 대한 치료를 최적화하는 데 사용될 수 있으며 잠재적으로 과다 복용으로 인한 질병 또는 복용량 부족으로 인한 재발 위험을 예방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 모든 여성 환자는 유방 보존 수술/유방절제술 후 보조 방사선 치료를 의뢰받았습니다.

제외 기준:

  • 알려진 피부 문제가 있는 환자(예: 피부근염, 장미증)
  • T4d를 포함하여 피부 재발 위험이 과도한 환자
  • 국소적으로 진행된 유방암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광학 및 적외선 이미징 수신
이것은 연구의 유일한 부문입니다. 모든 환자는 치료받은 쪽과 반대쪽 피부에 대한 광학 및 적외선 이미지를 얻게 됩니다.
피부의 이미지(사진) 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 1주차
캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용. 척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 1주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 2주차
캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용. 척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 2주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 3주차
캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용. 척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 3주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 4주차
캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용. 척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 4주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 독성 간의 상관 관계 확립
기간: 방사선 치료 5주차
캐나다 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.03을 사용하여 평가된 급성 피부 부작용. 척도 범위는 1부터 5까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 1주차
가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 1주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 2주차
가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 2주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 3주차
가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 3주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 4주차
가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 4주차
광학 및 IR 피부 영상과 피부 가려움증 및 통증 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 5주차
가려움증 및/또는 통증에 대한 주간 정량적 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위는 0(가려움증 또는 통증 없음)부터 10(심각한 가려움증 또는 통증)까지입니다. IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 5주차
광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 1주차.
유럽 ​​암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위). IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 1주차.
광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 방사선 치료 5주째.
유럽 ​​암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위). IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
방사선 치료 5주째.
광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 6주차, 치료 후 후속 조치.
유럽 ​​암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위). IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
6주차, 치료 후 후속 조치.
광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 7주차, 치료 후 추적 관찰.
유럽 ​​암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위). IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
7주차, 치료 후 추적 관찰.
광학 및 IR 피부와 삶의 질(QOL) 간의 상관관계를 확립합니다.
기간: 8주차, 치료 후 후속 조치.
유럽 ​​암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 -BR23이 사용됩니다(30개 질문, 1~4 범위). IR 이미징에 의해 반사된 광학 이미지 색상, 질감 및 온도를 기준으로 상관 관계가 수행됩니다.
8주차, 치료 후 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RadOnc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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