- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363892
Kombinierte optische und Infrarot-Bildgebung zur frühzeitigen Vorhersage von Erythemen während der Brust- und Brustwand-Strahlentherapie
Eine prospektive klinische Kohortenstudie zur Bewertung der spektralen und morphologischen Veränderungen der Hautbildgebung während der Brust-adjuvanten Strahlentherapie als früher Prädiktor für akute Hauttoxizitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es kein zuverlässiges Instrument zur Quantifizierung und Erkennung von Hautrötungen während der Strahlentherapie. Diese Nebenwirkung kann zu einer schmerzhaften, feuchten Abschuppung und schließlich zu dauerhaften, verzögerten Nebenwirkungen wie Teleangiektasien führen. Wenn ein solches Tool verfügbar wäre, könnten mehrere Interventionen durchgeführt werden, darunter (1) die Verwendung von Steroidcreme, (2) die Neusimulation und/oder Neuplanung von Patienten, um die Hautdosis durch Ausweitung des Eingangs zu verringern der Strahlen, (3) die Anpassung oder Eliminierung der Verwendung von Bolus auf der Hautoberfläche (was die oberflächliche Dosis erhöht) oder (4) die Verwendung anderer Behandlungstechniken, einschließlich der Bauchlagetechnik.
Da die verabreichte Dosis kein verlässlicher Maßstab für die Vorhersage eines Erythems bei einem bestimmten Patienten ist, ist eine neue Methode zur Überwachung, Einstufung und letztendlich Vorhersage der Hautreaktion erforderlich. Durch die Analyse von Hautbildern sowohl im sichtbaren als auch im infraroten Spektralbereich und durch sorgfältige Umwandlung der Informationen in den Bildern in quantitative Messwerte kann es möglich sein, das Stadium der Reaktion eines Patienten auf Strahlung zu charakterisieren und zu verstehen, welche Patienten möglicherweise weitermachen chronische Schmerzen, starke Verbrennungen oder andere schwerwiegendere Nebenwirkungen verspüren, solange es noch früh genug ist, um einzugreifen.
Die vorgeschlagene Forschung besteht darin, ein Softwaremodell zu entwickeln, das Hautbilddaten des Patienten und dem Patienten bekannte klinische Ergebnisse als Eingabe verwendet und algorithmisch ein Modell verallgemeinert, um nach einigen ersten Bildern eine biologische Reaktion der Haut auf ionisierende Strahlung für jeden zukünftigen Patienten vorherzusagen.
In der ersten Phase dieser Studie werden die Daten aggregiert, um die Dosis-Wirkungs-Kurve zu erstellen. In späteren Phasen wird das Modell verfeinert und für Vorhersagezwecke verwendet, d. h. sobald ein neuer Patient mit Strahlentherapiesitzungen begonnen hat, wird seine anfängliche Reaktion quantifiziert und in das Modell eingespeist, um den Endpunkt der Hautreaktion nach dem Verlauf der Strahlentherapie vorherzusagen endet. Wie bereits erwähnt, könnten diese Informationen verwendet werden, um den Bestrahlungsverlauf anzupassen und die Therapie für den Einzelnen zu optimieren und so möglicherweise Morbidität durch Überdosierung oder das Risiko eines erneuten Auftretens durch Unterdosis zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation/Mastektomie zur adjuvanten Strahlentherapie überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Hautproblemen (z.B. Dermatomyositis, Rosacea)
- Patienten mit übermäßigem Risiko eines Hautrezidivs, einschließlich T4d
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empfang optischer und infraroter Bilder
Dies ist der einzige Teil der Studie.
Bei allen Patienten werden optische und Infrarotbilder der Haut auf der behandelten und kontralateralen Seite aufgenommen.
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Aufnahme von Bildern (Fotografien) der Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche eins der Strahlenbehandlung
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Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03.
Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche eins der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche zwei der Strahlenbehandlung
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Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03.
Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche zwei der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche drei der Strahlenbehandlung
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Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03.
Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche drei der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche vier der Strahlenbehandlung
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Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03.
Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche vier der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche fünf der Strahlenbehandlung
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Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03.
Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche fünf der Strahlenbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche eins der Strahlenbehandlung
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Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche eins der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche zwei der Strahlenbehandlung
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Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche zwei der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche drei der Strahlenbehandlung
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Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche drei der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche vier der Strahlenbehandlung
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Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche vier der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche fünf der Strahlenbehandlung
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Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche fünf der Strahlenbehandlung
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche eins der Strahlenbehandlung.
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Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche eins der Strahlenbehandlung.
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche fünf der Strahlenbehandlung.
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Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche fünf der Strahlenbehandlung.
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche sechs, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
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Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche sechs, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche sieben, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
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Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche sieben, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
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Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche acht, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
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Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4).
Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
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Woche acht, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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