Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte optische und Infrarot-Bildgebung zur frühzeitigen Vorhersage von Erythemen während der Brust- und Brustwand-Strahlentherapie

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Eine prospektive klinische Kohortenstudie zur Bewertung der spektralen und morphologischen Veränderungen der Hautbildgebung während der Brust-adjuvanten Strahlentherapie als früher Prädiktor für akute Hauttoxizitäten

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Computermodells, das auf Fotografien und Wärmebildern der Haut von Patienten basiert und eine frühzeitige Vorhersage schmerzhafter Hautrötungen während einer Strahlentherapie ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es kein zuverlässiges Instrument zur Quantifizierung und Erkennung von Hautrötungen während der Strahlentherapie. Diese Nebenwirkung kann zu einer schmerzhaften, feuchten Abschuppung und schließlich zu dauerhaften, verzögerten Nebenwirkungen wie Teleangiektasien führen. Wenn ein solches Tool verfügbar wäre, könnten mehrere Interventionen durchgeführt werden, darunter (1) die Verwendung von Steroidcreme, (2) die Neusimulation und/oder Neuplanung von Patienten, um die Hautdosis durch Ausweitung des Eingangs zu verringern der Strahlen, (3) die Anpassung oder Eliminierung der Verwendung von Bolus auf der Hautoberfläche (was die oberflächliche Dosis erhöht) oder (4) die Verwendung anderer Behandlungstechniken, einschließlich der Bauchlagetechnik.

Da die verabreichte Dosis kein verlässlicher Maßstab für die Vorhersage eines Erythems bei einem bestimmten Patienten ist, ist eine neue Methode zur Überwachung, Einstufung und letztendlich Vorhersage der Hautreaktion erforderlich. Durch die Analyse von Hautbildern sowohl im sichtbaren als auch im infraroten Spektralbereich und durch sorgfältige Umwandlung der Informationen in den Bildern in quantitative Messwerte kann es möglich sein, das Stadium der Reaktion eines Patienten auf Strahlung zu charakterisieren und zu verstehen, welche Patienten möglicherweise weitermachen chronische Schmerzen, starke Verbrennungen oder andere schwerwiegendere Nebenwirkungen verspüren, solange es noch früh genug ist, um einzugreifen.

Die vorgeschlagene Forschung besteht darin, ein Softwaremodell zu entwickeln, das Hautbilddaten des Patienten und dem Patienten bekannte klinische Ergebnisse als Eingabe verwendet und algorithmisch ein Modell verallgemeinert, um nach einigen ersten Bildern eine biologische Reaktion der Haut auf ionisierende Strahlung für jeden zukünftigen Patienten vorherzusagen.

In der ersten Phase dieser Studie werden die Daten aggregiert, um die Dosis-Wirkungs-Kurve zu erstellen. In späteren Phasen wird das Modell verfeinert und für Vorhersagezwecke verwendet, d. h. sobald ein neuer Patient mit Strahlentherapiesitzungen begonnen hat, wird seine anfängliche Reaktion quantifiziert und in das Modell eingespeist, um den Endpunkt der Hautreaktion nach dem Verlauf der Strahlentherapie vorherzusagen endet. Wie bereits erwähnt, könnten diese Informationen verwendet werden, um den Bestrahlungsverlauf anzupassen und die Therapie für den Einzelnen zu optimieren und so möglicherweise Morbidität durch Überdosierung oder das Risiko eines erneuten Auftretens durch Unterdosis zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation/Mastektomie zur adjuvanten Strahlentherapie überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Hautproblemen (z.B. Dermatomyositis, Rosacea)
  • Patienten mit übermäßigem Risiko eines Hautrezidivs, einschließlich T4d
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfang optischer und infraroter Bilder
Dies ist der einzige Teil der Studie. Bei allen Patienten werden optische und Infrarotbilder der Haut auf der behandelten und kontralateralen Seite aufgenommen.
Aufnahme von Bildern (Fotografien) der Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche eins der Strahlenbehandlung
Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche eins der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche zwei der Strahlenbehandlung
Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche zwei der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche drei der Strahlenbehandlung
Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche drei der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche vier der Strahlenbehandlung
Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche vier der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Hauttoxizität her
Zeitfenster: Woche fünf der Strahlenbehandlung
Akute Hautnebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute of Canada, Version 4.03. Die Skala reicht von 1 bis 5. Die Korrelation erfolgt relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur, die durch die IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche fünf der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche eins der Strahlenbehandlung
Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche eins der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche zwei der Strahlenbehandlung
Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche zwei der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche drei der Strahlenbehandlung
Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche drei der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche vier der Strahlenbehandlung
Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche vier der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Hautbildgebung und Juckreiz und Schmerzen der Haut her.
Zeitfenster: Woche fünf der Strahlenbehandlung
Wöchentliche quantitative visuelle Analogskala (VAS) misst Juckreiz und/oder Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz oder Schmerz) bis 10 (extremer Juckreiz oder Schmerz). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche fünf der Strahlenbehandlung
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche eins der Strahlenbehandlung.
Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche eins der Strahlenbehandlung.
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche fünf der Strahlenbehandlung.
Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche fünf der Strahlenbehandlung.
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche sechs, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche sechs, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche sieben, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche sieben, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen optischer und IR-Haut und Lebensqualität (QOL) her.
Zeitfenster: Woche acht, Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Es wird der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ)-C30 und -BR23 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) verwendet (30 Fragen, Skala von 1 bis 4). Die Korrelation wird relativ zur optischen Bildfarbe, Textur und Temperatur durchgeführt, die durch IR-Bildgebung reflektiert wird.
Woche acht, Nachuntersuchung nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RadOnc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Optische und Infrarot-Bildgebung

Abonnieren