- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04363892
Kombinert optisk og infrarød bildebehandling for tidlig prediksjon av erytem under strålebehandling av bryst og brystvegg
En prospektiv kohort klinisk studie for å vurdere hudavbildningens spektrale og morfologiske endringer under brystadjuvant strålebehandling som en tidlig prediktor for akutte hudtoksisiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes for tiden ikke noe pålitelig verktøy for å kvantifisere og oppdage erytem i huden under strålebehandling. Denne bivirkningen kan føre til smertefull fuktig desquamation, og til slutt permanente forsinkede bivirkninger som telangiektasi. Hvis et slikt verktøy ville være tilgjengelig, kan flere intervensjoner iscenesettes, inkludert (1) bruk av steroidkrem], (2) re-simulering og/eller re-planlegging av pasienter for å redusere huddosen ved å spre inngangen av strålene, (3) justering eller eliminering av bruken av bolus på hudoverflaten (som øker overfladisk dose) eller (4) bruk av andre behandlingsteknikker inkludert liggende teknikk.
Gitt at dosen som leveres ikke er en pålitelig beregning for å forutsi for erytem hos en gitt pasient, er det nødvendig med en ny metode for å overvåke, iscenesette og til slutt forutsi hudrespons. Ved å analysere bilder av huden ved hjelp av både synlige og infrarøde spektralområder, og ved å konvertere informasjonen i bildene nøye til kvantitative beregninger, kan det være mulig å karakterisere stadiet av en pasients respons på stråling, og å forstå hvilke pasienter som kan gå videre. å oppleve kroniske smerter, alvorlige brannskader eller andre mer alvorlige bivirkninger mens det fortsatt er tidlig nok til å gripe inn.
Den foreslåtte forskningen er å utvikle en programvaremodell som vil ta som input pasientens hudbildedata og pasientens kjente kliniske utfall og algoritmisk generalisere en modell for å forutsi en biologisk respons av huden på ioniserende stråling for enhver fremtidig pasient, etter noen få innledende bilder.
I den første fasen av denne studien vil dataene bli aggregert for å utarbeide doseresponskurven. I senere faser vil modellen bli foredlet og brukt til prediktive formål, det vil si at når en ny pasient har begynt strålebehandlingsøkter, vil deres første respons kvantifiseres og mates inn i modellen for å forutsi hudresponsendepunktet etter strålebehandlingsforløpet. slutter. Som nevnt kan denne informasjonen brukes til å tilpasse stråleforløpet og optimalisere terapien for individet, potensielt forhindre sykelighet fra overdose, eller risiko for tilbakefall fra underdosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter henvist til adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi/mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente hudproblemer (f. dermatomyositt, rosacea)
- Pasienter med overdreven risiko for tilbakefall av huden, inkludert T4d
- Pasienter med lokalt avansert brystkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottar optisk og infrarød bildebehandling
Dette er den eneste delen av studien.
Alle pasienter vil få tatt optiske og infrarøde bilder av hud på den behandlede og kontralaterale siden.
|
Å ta bilder (fotografier) av huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke én med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke én med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke to med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke to med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke tre med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke tre med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke fire med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke fire med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke fem med strålebehandling
|
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke fem med strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke én med strålebehandling
|
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke én med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke to med strålebehandling
|
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke to med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke tre med strålebehandling
|
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke tre med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke fire med strålebehandling
|
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke fire med strålebehandling
|
|
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke fem med strålebehandling
|
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke fem med strålebehandling
|
|
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke én med strålebehandling.
|
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke én med strålebehandling.
|
|
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke fem med strålebehandling.
|
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke fem med strålebehandling.
|
|
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke seks, oppfølging etter behandling.
|
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke seks, oppfølging etter behandling.
|
|
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke sju, oppfølging etter behandling.
|
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke sju, oppfølging etter behandling.
|
|
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke åtte, oppfølging etter behandling.
|
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4).
Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
|
Uke åtte, oppfølging etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RadOnc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .