Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert optisk og infrarød bildebehandling for tidlig prediksjon av erytem under strålebehandling av bryst og brystvegg

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

En prospektiv kohort klinisk studie for å vurdere hudavbildningens spektrale og morfologiske endringer under brystadjuvant strålebehandling som en tidlig prediktor for akutte hudtoksisiteter

Målet med denne studien er å utvikle en datamodell, basert på fotografier og varmebilder av pasientens hud, for å gi tidlig prediksjon av smertefull rødhet i huden under strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det finnes for tiden ikke noe pålitelig verktøy for å kvantifisere og oppdage erytem i huden under strålebehandling. Denne bivirkningen kan føre til smertefull fuktig desquamation, og til slutt permanente forsinkede bivirkninger som telangiektasi. Hvis et slikt verktøy ville være tilgjengelig, kan flere intervensjoner iscenesettes, inkludert (1) bruk av steroidkrem], (2) re-simulering og/eller re-planlegging av pasienter for å redusere huddosen ved å spre inngangen av strålene, (3) justering eller eliminering av bruken av bolus på hudoverflaten (som øker overfladisk dose) eller (4) bruk av andre behandlingsteknikker inkludert liggende teknikk.

Gitt at dosen som leveres ikke er en pålitelig beregning for å forutsi for erytem hos en gitt pasient, er det nødvendig med en ny metode for å overvåke, iscenesette og til slutt forutsi hudrespons. Ved å analysere bilder av huden ved hjelp av både synlige og infrarøde spektralområder, og ved å konvertere informasjonen i bildene nøye til kvantitative beregninger, kan det være mulig å karakterisere stadiet av en pasients respons på stråling, og å forstå hvilke pasienter som kan gå videre. å oppleve kroniske smerter, alvorlige brannskader eller andre mer alvorlige bivirkninger mens det fortsatt er tidlig nok til å gripe inn.

Den foreslåtte forskningen er å utvikle en programvaremodell som vil ta som input pasientens hudbildedata og pasientens kjente kliniske utfall og algoritmisk generalisere en modell for å forutsi en biologisk respons av huden på ioniserende stråling for enhver fremtidig pasient, etter noen få innledende bilder.

I den første fasen av denne studien vil dataene bli aggregert for å utarbeide doseresponskurven. I senere faser vil modellen bli foredlet og brukt til prediktive formål, det vil si at når en ny pasient har begynt strålebehandlingsøkter, vil deres første respons kvantifiseres og mates inn i modellen for å forutsi hudresponsendepunktet etter strålebehandlingsforløpet. slutter. Som nevnt kan denne informasjonen brukes til å tilpasse stråleforløpet og optimalisere terapien for individet, potensielt forhindre sykelighet fra overdose, eller risiko for tilbakefall fra underdosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Alle kvinnelige pasienter henvist til adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi/mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente hudproblemer (f. dermatomyositt, rosacea)
  • Pasienter med overdreven risiko for tilbakefall av huden, inkludert T4d
  • Pasienter med lokalt avansert brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottar optisk og infrarød bildebehandling
Dette er den eneste delen av studien. Alle pasienter vil få tatt optiske og infrarøde bilder av hud på den behandlede og kontralaterale siden.
Å ta bilder (fotografier) ​​av huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke én med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03. Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke én med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke to med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03. Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke to med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke tre med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03. Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke tre med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke fire med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03. Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke fire med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudtoksisitet
Tidsramme: Uke fem med strålebehandling
Akutte hudbivirkninger vurdert ved bruk av National Cancer Institute of Canada Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03. Skalaen varierer fra 1 til 5. Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke fem med strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke én med strålebehandling
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke én med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke to med strålebehandling
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke to med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke tre med strålebehandling
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke tre med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke fire med strålebehandling
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke fire med strålebehandling
Etabler sammenhengen mellom optisk og IR hudavbildning og hudkløe og smerte.
Tidsramme: Uke fem med strålebehandling
Ukentlig kvantitativ visuell analog skala (VAS) mål for kløe og/eller smerte Skalaen varierer fra 0 (ingen kløe eller smerte) til 10 (ekstrem kløe eller smerte). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke fem med strålebehandling
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke én med strålebehandling.
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke én med strålebehandling.
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke fem med strålebehandling.
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke fem med strålebehandling.
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke seks, oppfølging etter behandling.
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke seks, oppfølging etter behandling.
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke sju, oppfølging etter behandling.
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke sju, oppfølging etter behandling.
Etablere sammenhengen mellom optisk og IR-skinn og livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke åtte, oppfølging etter behandling.
European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og -BR23 vil bli brukt (30 spørsmål, skala fra 1 til 4). Korrelasjon vil bli utført i forhold til optisk bildefarge, tekstur og temperatur reflektert av IR-avbildning.
Uke åtte, oppfølging etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RadOnc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere