Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone obrazowanie optyczne i podczerwone do wczesnego przewidywania rumienia podczas radioterapii piersi i klatki piersiowej

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Prospektywne kohortowe badanie kliniczne mające na celu ocenę zmian spektralnych i morfologicznych w obrazowaniu skóry podczas uzupełniającej radioterapii piersi jako wczesny czynnik prognostyczny ostrych toksyczności skórnych

Celem pracy jest opracowanie modelu komputerowego, opartego na zdjęciach i obrazach cieplnych skóry pacjentów, umożliwiającego wczesną predykcję wystąpienia bolesnego zaczerwienienia skóry podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma wiarygodnego narzędzia do ilościowej oceny i wykrywania rumienia skóry podczas radioterapii. Ten efekt uboczny może prowadzić do bolesnego, wilgotnego złuszczania i ostatecznie do trwałych opóźnionych skutków ubocznych, takich jak teleangiektazje. Jeżeli takie narzędzie byłoby dostępne, można by przeprowadzić kilka interwencji, w tym (1) użycie kremu steroidowego], (2) ponowną symulację i/lub ponowne planowanie pacjentów w celu zmniejszenia dawki naskórnej poprzez rozsunięcie wejścia wiązek, (3) dostosowanie lub wyeliminowanie stosowania bolusa na powierzchnię skóry (co zwiększa dawkę powierzchniową) lub (4) zastosowanie innych technik zabiegowych, w tym techniki na brzuchu.

Biorąc pod uwagę, że dostarczona dawka nie jest wiarygodnym miernikiem pozwalającym przewidzieć rumień u danego pacjenta, potrzebna jest nowa metoda monitorowania, oceny stopnia zaawansowania i ostatecznie przewidywania reakcji skóry. Analizując obrazy skóry z wykorzystaniem zarówno zakresu widma widzialnego, jak i podczerwonego oraz poprzez staranne przekształcenie informacji zawartych na obrazach na metryki ilościowe, możliwe może być scharakteryzowanie etapu reakcji pacjenta na promieniowanie oraz zrozumienie, którzy pacjenci mogą kontynuować leczenie. doświadczyć przewlekłego bólu, poważnych oparzeń lub innych poważniejszych skutków ubocznych, gdy jest jeszcze wystarczająco wcześnie, aby interweniować.

Proponowane badania polegają na opracowaniu modelu oprogramowania, który będzie wykorzystywał dane dotyczące obrazu skóry pacjenta jako dane wejściowe oraz znane wyniki kliniczne pacjenta, a następnie algorytmicznie uogólniał model w celu przewidywania biologicznej odpowiedzi skóry na promieniowanie jonizujące dla dowolnego przyszłego pacjenta po kilku początkowych obrazach.

W pierwszym etapie tego badania dane zostaną zagregowane w celu opracowania krzywej dawka-odpowiedź. W późniejszych fazach model zostanie udoskonalony i wykorzystany do celów predykcyjnych, tj. gdy nowy pacjent rozpocznie sesje radioterapii, jego początkowa odpowiedź zostanie określona ilościowo i wprowadzona do modelu w celu przewidzenia punktu końcowego reakcji skóry po zakończeniu radioterapii kończy się. Jak wspomniano, informacje te można wykorzystać do dostosowania przebiegu radioterapii i optymalizacji terapii dla danego pacjenta, potencjalnie zapobiegając chorobom wynikającym z przedawkowania lub ryzyku nawrotu w przypadku zbyt małej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszystkie pacjentki kierowane na uzupełniającą radioterapię po operacji oszczędzającej/mastektomii piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znanymi problemami skórnymi (np. zapalenie skórno-mięśniowe, trądzik różowaty)
  • Pacjenci z nadmiernym ryzykiem nawrotu choroby skórnej, w tym T4d
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiór obrazu optycznego i podczerwonego
To jedyna część badania. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane obrazy optyczne i podczerwone skóry po stronie poddanej zabiegowi i po stronie przeciwnej.
Inny: Obrazowanie optyczne i podczerwone
Pozyskiwanie obrazów (zdjęć) skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a toksycznością skórną
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień radioterapii
Ostre skórne skutki uboczne oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka Kanady, wersja 4.03. Skala mieści się w zakresie od 1 do 5. Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odbitego w obrazowaniu w podczerwieni.
Pierwszy tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a toksycznością skórną
Ramy czasowe: Drugi tydzień radioterapii
Ostre skórne skutki uboczne oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka Kanady, wersja 4.03. Skala mieści się w zakresie od 1 do 5. Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odbitego w obrazowaniu w podczerwieni.
Drugi tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a toksycznością skórną
Ramy czasowe: Trzeci tydzień radioterapii
Ostre skórne skutki uboczne oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka Kanady, wersja 4.03. Skala mieści się w zakresie od 1 do 5. Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odbitego w obrazowaniu w podczerwieni.
Trzeci tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a toksycznością skórną
Ramy czasowe: Czwarty tydzień radioterapii
Ostre skórne skutki uboczne oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka Kanady, wersja 4.03. Skala mieści się w zakresie od 1 do 5. Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odbitego w obrazowaniu w podczerwieni.
Czwarty tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a toksycznością skórną
Ramy czasowe: Piąty tydzień radioterapii
Ostre skórne skutki uboczne oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka Kanady, wersja 4.03. Skala mieści się w zakresie od 1 do 5. Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odbitego w obrazowaniu w podczerwieni.
Piąty tydzień radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a swędzeniem i bólem skóry.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień radioterapii
Cotygodniowa ilościowa wizualna skala analogowa (VAS) mierzy swędzenie i/lub ból. Skala mieści się w zakresie od 0 (brak swędzenia i bólu) do 10 (skrajne swędzenie lub ból). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Pierwszy tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a swędzeniem i bólem skóry.
Ramy czasowe: Drugi tydzień radioterapii
Cotygodniowa ilościowa wizualna skala analogowa (VAS) mierzy swędzenie i/lub ból. Skala mieści się w zakresie od 0 (brak swędzenia i bólu) do 10 (skrajne swędzenie lub ból). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Drugi tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a swędzeniem i bólem skóry.
Ramy czasowe: Trzeci tydzień radioterapii
Cotygodniowa ilościowa wizualna skala analogowa (VAS) mierzy swędzenie i/lub ból. Skala mieści się w zakresie od 0 (brak swędzenia i bólu) do 10 (skrajne swędzenie lub ból). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Trzeci tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a swędzeniem i bólem skóry.
Ramy czasowe: Czwarty tydzień radioterapii
Cotygodniowa ilościowa wizualna skala analogowa (VAS) mierzy swędzenie i/lub ból. Skala mieści się w zakresie od 0 (brak swędzenia i bólu) do 10 (skrajne swędzenie lub ból). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Czwarty tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy obrazowaniem skóry za pomocą światła optycznego i podczerwieni a swędzeniem i bólem skóry.
Ramy czasowe: Piąty tydzień radioterapii
Cotygodniowa ilościowa wizualna skala analogowa (VAS) mierzy swędzenie i/lub ból. Skala mieści się w zakresie od 0 (brak swędzenia i bólu) do 10 (skrajne swędzenie lub ból). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Piąty tydzień radioterapii
Ustalenie korelacji pomiędzy skórą optyczną i podczerwoną a jakością życia (QOL).
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień radioterapii.
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 i -BR23 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) (30 pytań, skala od 1 do 4). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Pierwszy tydzień radioterapii.
Ustalenie korelacji pomiędzy skórą optyczną i podczerwoną a jakością życia (QOL).
Ramy czasowe: Piąty tydzień radioterapii.
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 i -BR23 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) (30 pytań, skala od 1 do 4). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Piąty tydzień radioterapii.
Ustalenie korelacji pomiędzy skórą optyczną i podczerwoną a jakością życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień szósty, wizyta kontrolna po leczeniu.
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 i -BR23 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) (30 pytań, skala od 1 do 4). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Tydzień szósty, wizyta kontrolna po leczeniu.
Ustalenie korelacji pomiędzy skórą optyczną i podczerwoną a jakością życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień siódmy, kontrola po leczeniu.
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 i -BR23 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) (30 pytań, skala od 1 do 4). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Tydzień siódmy, kontrola po leczeniu.
Ustalenie korelacji pomiędzy skórą optyczną i podczerwoną a jakością życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień ósmy, kontrola po leczeniu.
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 i -BR23 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) (30 pytań, skala od 1 do 4). Korelacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do koloru, tekstury i temperatury obrazu optycznego odzwierciedlonych w obrazowaniu w podczerwieni.
Tydzień ósmy, kontrola po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RadOnc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj