- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04363892
Imagerie optique et infrarouge combinée pour la prédiction précoce de l'érythème pendant la radiothérapie du sein et de la paroi thoracique
Un essai clinique de cohorte prospectif pour évaluer les changements spectraux et morphologiques de l'imagerie cutanée au cours de la radiothérapie adjuvante mammaire en tant que prédicteur précoce des toxicités cutanées aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n’existe actuellement aucun outil fiable pour quantifier et détecter les érythèmes cutanés lors d’une radiothérapie. Cet effet secondaire peut entraîner une desquamation humide douloureuse et éventuellement des effets secondaires permanents et retardés comme la télangiectasie. Si un tel outil était disponible, plusieurs interventions pourraient être mises en scène, notamment (1) l'utilisation de crème stéroïde], (2) la re-simulation et/ou la re-planification des patients pour diminuer la dose cutanée en étalant l'entrée. des faisceaux, (3) ajuster ou éliminer l'utilisation de bolus sur la surface de la peau (ce qui augmente la dose superficielle) ou (4) l'utilisation d'autres techniques de traitement, y compris la technique en position couchée.
Étant donné que la dose délivrée ne constitue pas une mesure fiable pour prédire l’érythème chez un patient donné, une nouvelle méthode de surveillance, de stadification et finalement de prévision de la réponse cutanée est nécessaire. En analysant des images de la peau à l'aide des régions spectrales visibles et infrarouges, et en convertissant soigneusement les informations contenues dans les images en mesures quantitatives, il peut être possible de caractériser le stade de la réponse d'un patient aux radiations et de comprendre quels patients peuvent continuer. ressentir des douleurs chroniques, des brûlures graves ou d’autres effets secondaires plus graves alors qu’il est encore suffisamment tôt pour intervenir.
La recherche proposée consiste à développer un modèle logiciel qui prendra en entrée les données d'image cutanée du patient et les résultats cliniques connus du patient et généralisera algorithmiquement un modèle pour prédire une réponse biologique de la peau aux rayonnements ionisants pour tout futur patient, après quelques images initiales.
Dans la première étape de cette étude, les données seront agrégées pour élaborer la courbe dose-réponse. Dans les phases ultérieures, le modèle sera affiné et utilisé à des fins prédictives, c'est-à-dire qu'une fois qu'un nouveau patient aura commencé des séances de radiothérapie, sa réponse initiale sera quantifiée et intégrée au modèle pour prédire le point final de la réponse cutanée après le cours de radiothérapie. se termine. Comme mentionné, ces informations pourraient être utilisées pour adapter le cours de radiothérapie et optimiser la thérapie pour l'individu, évitant ainsi potentiellement la morbidité due à un surdosage ou le risque de récidive dû à une sous-dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Toutes les patientes référées pour une radiothérapie adjuvante après une chirurgie/mastectomie conservatrice du sein.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant des problèmes cutanés connus (par ex. dermatomyosite, rosacée)
- Patients présentant un risque excessif de récidive cutanée, y compris T4d
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réception d'images optiques et infrarouges
Il s'agit du seul volet de l'étude.
Tous les patients auront des images optiques et infrarouges acquises de la peau des côtés traités et controlatéraux.
|
Acquisition d'images (photographies) de la peau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Première semaine de radiothérapie
|
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03.
L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Première semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Deuxième semaine de radiothérapie
|
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03.
L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Deuxième semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Troisième semaine de radiothérapie
|
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03.
L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Troisième semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Quatrième semaine de radiothérapie
|
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03.
L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Quatrième semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Cinquième semaine de radiothérapie
|
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03.
L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Cinquième semaine de radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Première semaine de radiothérapie
|
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Première semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Deuxième semaine de radiothérapie
|
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Deuxième semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Troisième semaine de radiothérapie
|
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Troisième semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Quatrième semaine de radiothérapie
|
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Quatrième semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Cinquième semaine de radiothérapie
|
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Cinquième semaine de radiothérapie
|
|
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Première semaine de radiothérapie.
|
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Première semaine de radiothérapie.
|
|
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Cinquième semaine de radiothérapie.
|
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Cinquième semaine de radiothérapie.
|
|
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Sixième semaine, suivi après traitement.
|
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Sixième semaine, suivi après traitement.
|
|
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Septième semaine, suivi après traitement.
|
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Septième semaine, suivi après traitement.
|
|
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Huitième semaine, suivi après traitement.
|
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4).
La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
|
Huitième semaine, suivi après traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RadOnc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .