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Imagerie optique et infrarouge combinée pour la prédiction précoce de l'érythème pendant la radiothérapie du sein et de la paroi thoracique

19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Un essai clinique de cohorte prospectif pour évaluer les changements spectraux et morphologiques de l'imagerie cutanée au cours de la radiothérapie adjuvante mammaire en tant que prédicteur précoce des toxicités cutanées aiguës

Le but de cette étude est de développer un modèle informatique, basé sur des photographies et des images thermiques de la peau des patients, pour fournir une prédiction précoce des rougeurs douloureuses de la peau pendant le traitement de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n’existe actuellement aucun outil fiable pour quantifier et détecter les érythèmes cutanés lors d’une radiothérapie. Cet effet secondaire peut entraîner une desquamation humide douloureuse et éventuellement des effets secondaires permanents et retardés comme la télangiectasie. Si un tel outil était disponible, plusieurs interventions pourraient être mises en scène, notamment (1) l'utilisation de crème stéroïde], (2) la re-simulation et/ou la re-planification des patients pour diminuer la dose cutanée en étalant l'entrée. des faisceaux, (3) ajuster ou éliminer l'utilisation de bolus sur la surface de la peau (ce qui augmente la dose superficielle) ou (4) l'utilisation d'autres techniques de traitement, y compris la technique en position couchée.

Étant donné que la dose délivrée ne constitue pas une mesure fiable pour prédire l’érythème chez un patient donné, une nouvelle méthode de surveillance, de stadification et finalement de prévision de la réponse cutanée est nécessaire. En analysant des images de la peau à l'aide des régions spectrales visibles et infrarouges, et en convertissant soigneusement les informations contenues dans les images en mesures quantitatives, il peut être possible de caractériser le stade de la réponse d'un patient aux radiations et de comprendre quels patients peuvent continuer. ressentir des douleurs chroniques, des brûlures graves ou d’autres effets secondaires plus graves alors qu’il est encore suffisamment tôt pour intervenir.

La recherche proposée consiste à développer un modèle logiciel qui prendra en entrée les données d'image cutanée du patient et les résultats cliniques connus du patient et généralisera algorithmiquement un modèle pour prédire une réponse biologique de la peau aux rayonnements ionisants pour tout futur patient, après quelques images initiales.

Dans la première étape de cette étude, les données seront agrégées pour élaborer la courbe dose-réponse. Dans les phases ultérieures, le modèle sera affiné et utilisé à des fins prédictives, c'est-à-dire qu'une fois qu'un nouveau patient aura commencé des séances de radiothérapie, sa réponse initiale sera quantifiée et intégrée au modèle pour prédire le point final de la réponse cutanée après le cours de radiothérapie. se termine. Comme mentionné, ces informations pourraient être utilisées pour adapter le cours de radiothérapie et optimiser la thérapie pour l'individu, évitant ainsi potentiellement la morbidité due à un surdosage ou le risque de récidive dû à une sous-dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- Toutes les patientes référées pour une radiothérapie adjuvante après une chirurgie/mastectomie conservatrice du sein.

Critères d'exclusion :

  • Les patients présentant des problèmes cutanés connus (par ex. dermatomyosite, rosacée)
  • Patients présentant un risque excessif de récidive cutanée, y compris T4d
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réception d'images optiques et infrarouges
Il s'agit du seul volet de l'étude. Tous les patients auront des images optiques et infrarouges acquises de la peau des côtés traités et controlatéraux.
Acquisition d'images (photographies) de la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Première semaine de radiothérapie
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03. L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Première semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Deuxième semaine de radiothérapie
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03. L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Deuxième semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Troisième semaine de radiothérapie
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03. L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Troisième semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Quatrième semaine de radiothérapie
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03. L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Quatrième semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l'imagerie cutanée optique et IR et la toxicité cutanée
Délai: Cinquième semaine de radiothérapie
Effets secondaires cutanés aigus évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer du Canada, version 4.03. L'échelle va de 1 à 5. La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Cinquième semaine de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Première semaine de radiothérapie
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Première semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Deuxième semaine de radiothérapie
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Deuxième semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Troisième semaine de radiothérapie
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Troisième semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Quatrième semaine de radiothérapie
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Quatrième semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre l’imagerie cutanée optique et IR et les démangeaisons et la douleur cutanées.
Délai: Cinquième semaine de radiothérapie
Mesures hebdomadaires quantitatives sur une échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons et/ou de la douleur. L'échelle va de 0 (pas de démangeaisons ni de douleur) à 10 (démangeaisons ou douleur extrêmes). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Cinquième semaine de radiothérapie
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Première semaine de radiothérapie.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Première semaine de radiothérapie.
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Cinquième semaine de radiothérapie.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Cinquième semaine de radiothérapie.
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Sixième semaine, suivi après traitement.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Sixième semaine, suivi après traitement.
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Septième semaine, suivi après traitement.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Septième semaine, suivi après traitement.
Établir la corrélation entre la peau optique et IR et la qualité de vie (QOL).
Délai: Huitième semaine, suivi après traitement.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30 et -BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) sera utilisé (30 questions, échelle de 1 à 4). La corrélation sera effectuée par rapport à la couleur, à la texture et à la température de l'image optique réfléchie par l'imagerie IR.
Huitième semaine, suivi après traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RadOnc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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