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Imaging ottico e infrarosso combinato per la previsione precoce dell'eritema durante la radioterapia del seno e della parete toracica

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Uno studio clinico prospettico di coorte per valutare i cambiamenti spettrali e morfologici dell'imaging cutaneo durante la radioterapia adiuvante del seno come predittore precoce di tossicità cutanee acute

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un modello computerizzato, basato su fotografie e immagini termiche della pelle dei pazienti, per fornire una previsione precoce dell'arrossamento doloroso della pelle durante il trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste uno strumento affidabile per quantificare e rilevare l’eritema cutaneo durante la radioterapia. Questo effetto collaterale può portare a una dolorosa desquamazione umida e infine a effetti collaterali ritardati permanenti come la telangiectasia. Se tale strumento fosse disponibile, potrebbero essere organizzati diversi interventi, tra cui (1) l’uso di crema steroidea], (2) la nuova simulazione e/o la ripianificazione dei pazienti per diminuire la dose cutanea allargando l’ingresso dei raggi, (3) adeguando o eliminando l’uso del bolo sulla superficie cutanea (che aumenta la dose superficiale) o (4) l’uso di altre tecniche di trattamento inclusa la tecnica prona.

Dato che la dose erogata non è un parametro affidabile per prevedere l’eritema in un dato paziente, è necessario un nuovo metodo per monitorare, stadiare e, in ultima analisi, prevedere la risposta cutanea. Analizzando le immagini della pelle utilizzando le regioni spettrali sia del visibile che dell'infrarosso e convertendo attentamente le informazioni nelle immagini in parametri quantitativi, potrebbe essere possibile caratterizzare lo stadio della risposta di un paziente alle radiazioni e capire quali pazienti potrebbero andare avanti. provare dolore cronico, gravi ustioni o altri effetti collaterali più gravi mentre è ancora abbastanza presto per intervenire.

La ricerca proposta è quella di sviluppare un modello software che prenderà come input i dati dell'immagine della pelle del paziente e i risultati clinici noti del paziente e generalizzerà algoritmicamente un modello per prevedere una risposta biologica della pelle alle radiazioni ionizzanti per qualsiasi futuro paziente, dopo alcune immagini iniziali.

Nella prima fase di questo studio, i dati verranno aggregati per delineare la curva dose-risposta. Nelle fasi successive, il modello verrà perfezionato e utilizzato per scopi predittivi, ovvero, una volta che un nuovo paziente ha iniziato le sessioni di radioterapia, la sua risposta iniziale verrà quantificata e inserita nel modello per prevedere l'endpoint della risposta cutanea dopo il ciclo di radioterapia. finisce. Come accennato, queste informazioni potrebbero essere utilizzate per adattare il decorso delle radiazioni e ottimizzare la terapia per l’individuo, prevenendo potenzialmente la morbilità da sovradosaggio o il rischio di recidiva da sottodosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutte le pazienti di sesso femminile inviate a radioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico conservativo del seno/mastectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi cutanei noti (ad es. dermatomiosite, rosacea)
  • Pazienti con rischio eccessivo di recidiva cutanea, incluso T4d
  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricezione di immagini ottiche e infrarosse
Questo è l'unico braccio dello studio. Tutti i pazienti avranno immagini ottiche e infrarosse acquisite della pelle sui lati trattati e controlaterali.
Altro: Imaging ottico e infrarosso
Acquisizione di immagini (fotografie) della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e tossicità cutanea
Lasso di tempo: Prima settimana di radioterapia
Effetti collaterali acuti sulla pelle valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute of Canada, versione 4.03. La scala varia da 1 a 5. La correlazione verrà eseguita in relazione al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Prima settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e tossicità cutanea
Lasso di tempo: Seconda settimana di radioterapia
Effetti collaterali acuti sulla pelle valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute of Canada, versione 4.03. La scala varia da 1 a 5. La correlazione verrà eseguita in relazione al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Seconda settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e tossicità cutanea
Lasso di tempo: Terza settimana di radioterapia
Effetti collaterali acuti sulla pelle valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute of Canada, versione 4.03. La scala varia da 1 a 5. La correlazione verrà eseguita in relazione al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Terza settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e tossicità cutanea
Lasso di tempo: Quarta settimana di radioterapia
Effetti collaterali acuti sulla pelle valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute of Canada, versione 4.03. La scala varia da 1 a 5. La correlazione verrà eseguita in relazione al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Quarta settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e tossicità cutanea
Lasso di tempo: Quinta settimana di radioterapia
Effetti collaterali acuti sulla pelle valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute of Canada, versione 4.03. La scala varia da 1 a 5. La correlazione verrà eseguita in relazione al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Quinta settimana di radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e prurito e dolore cutaneo.
Lasso di tempo: Prima settimana di radioterapia
Misurazioni settimanali della scala analogica visiva (VAS) quantitativa del prurito e/o del dolore. La scala varia da 0 (nessun prurito o dolore) a 10 (prurito o dolore estremo). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Prima settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e prurito e dolore cutaneo.
Lasso di tempo: Seconda settimana di radioterapia
Misurazioni settimanali della scala analogica visiva (VAS) quantitativa del prurito e/o del dolore. La scala varia da 0 (nessun prurito o dolore) a 10 (prurito o dolore estremo). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Seconda settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e prurito e dolore cutaneo.
Lasso di tempo: Terza settimana di radioterapia
Misurazioni settimanali della scala analogica visiva (VAS) quantitativa del prurito e/o del dolore. La scala varia da 0 (nessun prurito o dolore) a 10 (prurito o dolore estremo). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Terza settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e prurito e dolore cutaneo.
Lasso di tempo: Quarta settimana di radioterapia
Misurazioni settimanali della scala analogica visiva (VAS) quantitativa del prurito e/o del dolore. La scala varia da 0 (nessun prurito o dolore) a 10 (prurito o dolore estremo). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Quarta settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra imaging cutaneo ottico e IR e prurito e dolore cutaneo.
Lasso di tempo: Quinta settimana di radioterapia
Misurazioni settimanali della scala analogica visiva (VAS) quantitativa del prurito e/o del dolore. La scala varia da 0 (nessun prurito o dolore) a 10 (prurito o dolore estremo). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Quinta settimana di radioterapia
Stabilire la correlazione tra pelle ottica e IR e qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Prima settimana di radioterapia.
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ) -C30 e -BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) (30 domande, scala da 1 a 4). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Prima settimana di radioterapia.
Stabilire la correlazione tra pelle ottica e IR e qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Quinta settimana di radioterapia.
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ) -C30 e -BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) (30 domande, scala da 1 a 4). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Quinta settimana di radioterapia.
Stabilire la correlazione tra pelle ottica e IR e qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Sesta settimana, follow-up dopo il trattamento.
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ) -C30 e -BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) (30 domande, scala da 1 a 4). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Sesta settimana, follow-up dopo il trattamento.
Stabilire la correlazione tra pelle ottica e IR e qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Settima settimana, follow-up dopo il trattamento.
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ) -C30 e -BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) (30 domande, scala da 1 a 4). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Settima settimana, follow-up dopo il trattamento.
Stabilire la correlazione tra pelle ottica e IR e qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Ottava settimana, follow-up dopo il trattamento.
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ) -C30 e -BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) (30 domande, scala da 1 a 4). La correlazione verrà eseguita rispetto al colore, alla struttura e alla temperatura dell'immagine ottica riflessa dall'imaging IR.
Ottava settimana, follow-up dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RadOnc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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