Imagens ópticas e infravermelhas combinadas para previsão precoce de eritema durante radioterapia de mama e parede torácica
19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Um ensaio clínico de coorte prospectivo para avaliar as alterações espectrais e morfológicas nas imagens da pele durante a radioterapia adjuvante da mama como um preditor precoce de toxicidade cutânea aguda
O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo computacional, baseado em fotografias e imagens térmicas da pele dos pacientes, para fornecer previsão precoce de vermelhidão dolorosa da pele durante o tratamento radioterápico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não existe uma ferramenta confiável para quantificar e detectar eritema da pele durante a radioterapia. Este efeito colateral pode causar descamação úmida e dolorosa e, eventualmente, efeitos colaterais retardados permanentes, como telangiectasia. Se tal ferramenta estivesse disponível, várias intervenções poderiam ser planejadas, incluindo (1) o uso de creme esteróide], (2) a re-simulação e/ou replanejamento dos pacientes para diminuir a dose na pele, espalhando a entrada dos feixes, (3) ajustar ou eliminar o uso de bolus na superfície da pele (o que aumenta a dose superficial) ou (4) o uso de outras técnicas de tratamento incluindo técnica prona.
Dado que a dose administrada não é uma métrica fiável para prever o eritema num determinado paciente, é necessário um novo método para monitorizar, estadiar e, em última análise, prever a resposta da pele. Ao analisar imagens da pele usando regiões espectrais visíveis e infravermelhas, e ao converter cuidadosamente as informações nas imagens em métricas quantitativas, pode ser possível caracterizar o estágio da resposta de um paciente à radiação e entender quais pacientes podem continuar sentir dor crônica, queimaduras graves ou outros efeitos colaterais mais graves enquanto ainda é cedo o suficiente para intervir.
A pesquisa proposta é desenvolver um modelo de software que terá como entrada os dados de imagem da pele do paciente e os resultados clínicos conhecidos do paciente e generalizar algoritmicamente um modelo para prever uma resposta biológica da pele à radiação ionizante para qualquer paciente futuro, após algumas imagens iniciais.
Na primeira etapa deste estudo, os dados serão agregados para traçar a curva dose-resposta. Nas fases posteriores, o modelo será refinado e utilizado para fins preditivos, ou seja, assim que um novo paciente iniciar sessões de radioterapia, sua resposta inicial será quantificada e alimentada no modelo para prever o ponto final da resposta da pele após o curso da radioterapia. termina. Conforme mencionado, esta informação poderia ser usada para adaptar o curso de radiação e otimizar a terapia para o indivíduo, prevenindo potencialmente a morbidade por sobredosagem ou o risco de recorrência por subdosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino encaminhadas para radioterapia adjuvante após cirurgia conservadora da mama/mastectomia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com problemas de pele conhecidos (por ex. dermatomiosite, rosácea)
- Pacientes com risco excessivo de recorrência cutânea, incluindo T4d
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recebendo imagens ópticas e infravermelhas
Este é o único braço do estudo.
Todos os pacientes terão imagens ópticas e infravermelhas adquiridas da pele nos lados tratado e contralateral.
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Aquisição de imagens (fotografias) da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e toxicidade cutânea
Prazo: Primeira semana de tratamento com radiação
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Efeitos colaterais cutâneos agudos avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, versão 4.03.
A escala varia de 1 a 5. A correlação será realizada em relação à cor da imagem óptica, textura e temperatura refletida pela imagem IR.
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Primeira semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e toxicidade cutânea
Prazo: Segunda semana de tratamento com radiação
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Efeitos colaterais cutâneos agudos avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, versão 4.03.
A escala varia de 1 a 5. A correlação será realizada em relação à cor da imagem óptica, textura e temperatura refletida pela imagem IR.
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Segunda semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e toxicidade cutânea
Prazo: Terceira semana de tratamento com radiação
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Efeitos colaterais cutâneos agudos avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, versão 4.03.
A escala varia de 1 a 5. A correlação será realizada em relação à cor da imagem óptica, textura e temperatura refletida pela imagem IR.
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Terceira semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e toxicidade cutânea
Prazo: Quarta semana de tratamento com radiação
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Efeitos colaterais cutâneos agudos avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, versão 4.03.
A escala varia de 1 a 5. A correlação será realizada em relação à cor da imagem óptica, textura e temperatura refletida pela imagem IR.
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Quarta semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e toxicidade cutânea
Prazo: Quinta semana de tratamento com radiação
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Efeitos colaterais cutâneos agudos avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá, versão 4.03.
A escala varia de 1 a 5. A correlação será realizada em relação à cor da imagem óptica, textura e temperatura refletida pela imagem IR.
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Quinta semana de tratamento com radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e coceira e dor na pele.
Prazo: Primeira semana de tratamento com radiação
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Medidas semanais quantitativas da escala visual analógica (VAS) de coceira e/ou dor. A escala varia de 0 (sem coceira ou dor) a 10 (coceira ou dor extrema).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Primeira semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e coceira e dor na pele.
Prazo: Segunda semana de tratamento com radiação
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Medidas semanais quantitativas da escala visual analógica (VAS) de coceira e/ou dor. A escala varia de 0 (sem coceira ou dor) a 10 (coceira ou dor extrema).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Segunda semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e coceira e dor na pele.
Prazo: Terceira semana de tratamento com radiação
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Medidas semanais quantitativas da escala visual analógica (VAS) de coceira e/ou dor. A escala varia de 0 (sem coceira ou dor) a 10 (coceira ou dor extrema).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Terceira semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e coceira e dor na pele.
Prazo: Quarta semana de tratamento com radiação
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Medidas semanais quantitativas da escala visual analógica (VAS) de coceira e/ou dor. A escala varia de 0 (sem coceira ou dor) a 10 (coceira ou dor extrema).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Quarta semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre imagens ópticas e infravermelhas da pele e coceira e dor na pele.
Prazo: Quinta semana de tratamento com radiação
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Medidas semanais quantitativas da escala visual analógica (VAS) de coceira e/ou dor. A escala varia de 0 (sem coceira ou dor) a 10 (coceira ou dor extrema).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Quinta semana de tratamento com radiação
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Estabeleça a correlação entre pele óptica e IR e Qualidade de Vida (QV).
Prazo: Primeira semana de tratamento com radiação.
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) -C30 e -BR23 da Organização Europeia para Pesquisa no Tratamento do Câncer (EORTC) (30 questões, escala de 1 a 4).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Primeira semana de tratamento com radiação.
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Estabeleça a correlação entre pele óptica e IR e Qualidade de Vida (QV).
Prazo: Quinta semana de tratamento com radiação.
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) -C30 e -BR23 da Organização Europeia para Pesquisa no Tratamento do Câncer (EORTC) (30 questões, escala de 1 a 4).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Quinta semana de tratamento com radiação.
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Estabeleça a correlação entre pele óptica e IR e Qualidade de Vida (QV).
Prazo: Semana seis, acompanhamento após o tratamento.
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) -C30 e -BR23 da Organização Europeia para Pesquisa no Tratamento do Câncer (EORTC) (30 questões, escala de 1 a 4).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Semana seis, acompanhamento após o tratamento.
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Estabeleça a correlação entre pele óptica e IR e Qualidade de Vida (QV).
Prazo: Semana sete, acompanhamento após o tratamento.
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) -C30 e -BR23 da Organização Europeia para Pesquisa no Tratamento do Câncer (EORTC) (30 questões, escala de 1 a 4).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Semana sete, acompanhamento após o tratamento.
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Estabeleça a correlação entre pele óptica e IR e Qualidade de Vida (QV).
Prazo: Semana oito, acompanhamento após tratamento.
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) -C30 e -BR23 da Organização Europeia para Pesquisa no Tratamento do Câncer (EORTC) (30 questões, escala de 1 a 4).
A correlação será realizada em relação à cor, textura e temperatura da imagem óptica refletida pela imagem IR.
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Semana oito, acompanhamento após tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RadOnc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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