Imágenes ópticas e infrarrojas combinadas para la predicción temprana del eritema durante la radioterapia de la mama y la pared torácica
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Un ensayo clínico de cohorte prospectivo para evaluar los cambios espectrales y morfológicos de las imágenes de la piel durante la radioterapia adyuvante de la mama como un predictor temprano de toxicidades cutáneas agudas
El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo informático, basado en fotografías e imágenes térmicas de la piel de los pacientes, para proporcionar una predicción temprana del enrojecimiento doloroso de la piel durante el tratamiento de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe una herramienta fiable para cuantificar y detectar el eritema de la piel durante la radioterapia. Este efecto secundario puede provocar una descamación húmeda dolorosa y, eventualmente, efectos secundarios retardados permanentes como telangiectasia. Si dicha herramienta estuviera disponible, se podrían organizar varias intervenciones, incluido (1) el uso de crema con esteroides], (2) la re-simulación y/o la replanificación de los pacientes para disminuir la dosis en la piel extendiendo la entrada de los haces, (3) ajustar o eliminar el uso de bolo en la superficie de la piel (que aumenta la dosis superficial) o (4) el uso de otras técnicas de tratamiento, incluida la técnica en decúbito prono.
Dado que la dosis administrada no es una métrica confiable para predecir el eritema en un paciente determinado, se necesita un nuevo método para monitorear, estadificar y, en última instancia, predecir la respuesta de la piel. Al analizar imágenes de la piel utilizando regiones espectrales visibles e infrarrojas, y al convertir cuidadosamente la información de las imágenes en métricas cuantitativas, es posible caracterizar la etapa de la respuesta de un paciente a la radiación y comprender qué pacientes pueden continuar experimentar dolor crónico, quemaduras graves u otros efectos secundarios más graves mientras aún es lo suficientemente temprano para intervenir.
La investigación propuesta es desarrollar un modelo de software que tomará como entrada datos de imágenes de la piel del paciente y los resultados clínicos conocidos del paciente y generalizar algorítmicamente un modelo para predecir una respuesta biológica de la piel a la radiación ionizante para cualquier futuro paciente, después de algunas imágenes iniciales.
En la primera etapa de este estudio, los datos se agregarán para diseñar la curva dosis-respuesta. En fases posteriores, el modelo se perfeccionará y utilizará con fines predictivos, es decir, una vez que un nuevo paciente haya comenzado las sesiones de radioterapia, su respuesta inicial se cuantificará y se introducirá en el modelo para predecir el criterio de valoración de la respuesta de la piel después del curso de la radioterapia. termina. Como se mencionó, esta información podría usarse para adaptar el curso de radiación y optimizar la terapia para el individuo, previniendo potencialmente la morbilidad por sobredosis o el riesgo de recurrencia por dosis insuficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes remitidas para radioterapia adyuvante después de una cirugía/mastectomía conservadora de mama.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con problemas cutáneos conocidos (p. ej. dermatomiositis, rosácea)
- Pacientes con riesgo excesivo de recurrencia cutánea, incluida la T4d
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recepción de imágenes ópticas e infrarrojas.
Esta es la única rama del estudio.
Todos los pacientes tendrán imágenes ópticas e infrarrojas adquiridas de la piel del lado tratado y contralateral.
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Adquirir imágenes (fotografías) de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la correlación entre las imágenes cutáneas ópticas e infrarrojas y la toxicidad cutánea.
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento de radiación.
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Efectos secundarios agudos de la piel evaluados utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá, versión 4.03.
La escala varía de 1 a 5. La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Primera semana de tratamiento de radiación.
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Establecer la correlación entre las imágenes cutáneas ópticas e infrarrojas y la toxicidad cutánea.
Periodo de tiempo: Semana dos de tratamiento de radiación.
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Efectos secundarios agudos de la piel evaluados utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá, versión 4.03.
La escala varía de 1 a 5. La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana dos de tratamiento de radiación.
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Establecer la correlación entre las imágenes cutáneas ópticas e infrarrojas y la toxicidad cutánea.
Periodo de tiempo: Semana tres de tratamiento de radiación.
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Efectos secundarios agudos de la piel evaluados utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá, versión 4.03.
La escala varía de 1 a 5. La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana tres de tratamiento de radiación.
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Establecer la correlación entre las imágenes cutáneas ópticas e infrarrojas y la toxicidad cutánea.
Periodo de tiempo: Semana cuatro de tratamiento de radiación.
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Efectos secundarios agudos de la piel evaluados utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá, versión 4.03.
La escala varía de 1 a 5. La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana cuatro de tratamiento de radiación.
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Establecer la correlación entre las imágenes cutáneas ópticas e infrarrojas y la toxicidad cutánea.
Periodo de tiempo: Semana cinco de tratamiento de radiación.
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Efectos secundarios agudos de la piel evaluados utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá, versión 4.03.
La escala varía de 1 a 5. La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana cinco de tratamiento de radiación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establezca la correlación entre las imágenes ópticas e infrarrojas de la piel y la picazón y el dolor de la piel.
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento de radiación.
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Medidas semanales de picazón y/o dolor en la escala analógica visual cuantitativa (EVA) La escala varía de 0 (sin picazón ni dolor) a 10 (picazón o dolor extremo).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Primera semana de tratamiento de radiación.
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Establezca la correlación entre las imágenes ópticas e infrarrojas de la piel y la picazón y el dolor de la piel.
Periodo de tiempo: Semana dos de tratamiento de radiación.
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Medidas semanales de picazón y/o dolor en la escala analógica visual cuantitativa (EVA) La escala varía de 0 (sin picazón ni dolor) a 10 (picazón o dolor extremo).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana dos de tratamiento de radiación.
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Establezca la correlación entre las imágenes ópticas e infrarrojas de la piel y la picazón y el dolor de la piel.
Periodo de tiempo: Semana tres de tratamiento de radiación.
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Medidas semanales de picazón y/o dolor en la escala analógica visual cuantitativa (EVA) La escala varía de 0 (sin picazón ni dolor) a 10 (picazón o dolor extremo).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana tres de tratamiento de radiación.
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Establezca la correlación entre las imágenes ópticas e infrarrojas de la piel y la picazón y el dolor de la piel.
Periodo de tiempo: Semana cuatro de tratamiento de radiación.
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Medidas semanales de picazón y/o dolor en la escala analógica visual cuantitativa (EVA) La escala varía de 0 (sin picazón ni dolor) a 10 (picazón o dolor extremo).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana cuatro de tratamiento de radiación.
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Establezca la correlación entre las imágenes ópticas e infrarrojas de la piel y la picazón y el dolor de la piel.
Periodo de tiempo: Semana cinco de tratamiento de radiación.
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Medidas semanales de picazón y/o dolor en la escala analógica visual cuantitativa (EVA) La escala varía de 0 (sin picazón ni dolor) a 10 (picazón o dolor extremo).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana cinco de tratamiento de radiación.
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Establecer la correlación entre la piel óptica e IR y la Calidad de Vida (QOL).
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento de radiación.
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Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) -C30 y -BR23 de la Organización Europea para la Investigación en el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (30 preguntas, escala de 1 a 4).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Primera semana de tratamiento de radiación.
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Establecer la correlación entre la piel óptica e IR y la Calidad de Vida (QOL).
Periodo de tiempo: Semana cinco de tratamiento de radiación.
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Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) -C30 y -BR23 de la Organización Europea para la Investigación en el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (30 preguntas, escala de 1 a 4).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana cinco de tratamiento de radiación.
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Establecer la correlación entre la piel óptica e IR y la Calidad de Vida (QOL).
Periodo de tiempo: Semana seis, seguimiento después del tratamiento.
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Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) -C30 y -BR23 de la Organización Europea para la Investigación en el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (30 preguntas, escala de 1 a 4).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana seis, seguimiento después del tratamiento.
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Establecer la correlación entre la piel óptica e IR y la Calidad de Vida (QOL).
Periodo de tiempo: Semana siete, seguimiento después del tratamiento.
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Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) -C30 y -BR23 de la Organización Europea para la Investigación en el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (30 preguntas, escala de 1 a 4).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana siete, seguimiento después del tratamiento.
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Establecer la correlación entre la piel óptica e IR y la Calidad de Vida (QOL).
Periodo de tiempo: Semana ocho, seguimiento después del tratamiento.
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Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) -C30 y -BR23 de la Organización Europea para la Investigación en el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (30 preguntas, escala de 1 a 4).
La correlación se realizará en relación con el color, la textura y la temperatura de la imagen óptica reflejada por las imágenes IR.
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Semana ocho, seguimiento después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RadOnc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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