- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04363892
Gecombineerde optische en infrarood beeldvorming voor vroege voorspelling van erytheem tijdens borst- en borstwandradiotherapie
Een prospectief cohort klinisch onderzoek om de spectrale en morfologische veranderingen in beeldvorming van de huid te beoordelen tijdens adjuvante borstradiotherapie als vroege voorspeller van acute huidtoxiciteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat momenteel geen betrouwbaar instrument om erytheem van de huid tijdens radiotherapie te kwantificeren en te detecteren. Deze bijwerking kan leiden tot pijnlijke vochtige afschilfering en uiteindelijk tot blijvende vertraagde bijwerkingen zoals telangiectasia. Als een dergelijk hulpmiddel beschikbaar zou zijn, zouden verschillende interventies kunnen worden uitgevoerd, waaronder (1) het gebruik van steroïdencrème, (2) de hersimulatie en/of herplanning van patiënten om de huiddosis te verlagen door de ingang te spreiden van de stralen, (3) het aanpassen of elimineren van het gebruik van bolus op het huidoppervlak (wat de oppervlakkige dosis verhoogt) of (4) het gebruik van andere behandeltechnieken, waaronder buikligging.
Aangezien de toegediende dosis geen betrouwbare maatstaf is om het erytheem bij een bepaalde patiënt te voorspellen, is er een nieuwe methode nodig voor het monitoren, stadiëren en uiteindelijk voorspellen van de huidreactie. Door beelden van de huid te analyseren met behulp van zowel zichtbare als infrarode spectrale gebieden, en door de informatie in de beelden zorgvuldig om te zetten in kwantitatieve maatstaven, kan het mogelijk zijn om het stadium van de reactie van een patiënt op straling te karakteriseren en te begrijpen welke patiënten mogelijk verder gaan. chronische pijn, ernstige brandwonden of andere ernstigere bijwerkingen ervaart, terwijl het nog vroeg genoeg is om in te grijpen.
Het voorgestelde onderzoek is om een softwaremodel te ontwikkelen dat de huidbeeldgegevens van de patiënt en de bekende klinische resultaten van de patiënt als input zal nemen en op algoritmische wijze een model zal generaliseren om een biologische reactie van de huid op ioniserende straling voor elke toekomstige patiënt te voorspellen, na een paar initiële beelden.
In de eerste fase van dit onderzoek zullen de gegevens worden samengevoegd om de dosis-responscurve te bepalen. In latere fasen zal het model worden verfijnd en gebruikt voor voorspellende doeleinden, d.w.z. zodra een nieuwe patiënt met radiotherapiesessies is begonnen, zal zijn initiële respons worden gekwantificeerd en in het model worden ingevoerd om het eindpunt van de huidrespons na het verloop van de radiotherapie te voorspellen. eindigt. Zoals gezegd zou deze informatie kunnen worden gebruikt om het bestralingsprogramma aan te passen en de therapie voor het individu te optimaliseren, waardoor mogelijk morbiditeit door een overdosis of het risico op herhaling door een te lage dosis kan worden voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
- Dalhousie University - Radiation Oncology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke patiënten die zijn verwezen voor adjuvante radiotherapie na een borstsparende operatie/mastectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende huidproblemen (bijv. dermatomyositis, rosacea)
- Patiënten met een excessief risico op huidrecidief, inclusief T4d
- Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optische en infraroodbeelden ontvangen
Dit is de enige tak van het onderzoek.
Bij alle patiënten worden optische en infraroodbeelden gemaakt van de huid aan de behandelde en contralaterale zijden.
|
Het verkrijgen van afbeeldingen (foto's) van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week één van de bestralingsbehandeling
|
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03.
Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week één van de bestralingsbehandeling
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week twee van de bestralingsbehandeling
|
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03.
Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week twee van de bestralingsbehandeling
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week drie van de bestralingsbehandeling
|
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03.
Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week drie van de bestralingsbehandeling
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week vier van de bestralingsbehandeling
|
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03.
Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week vier van de bestralingsbehandeling
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week vijf van de bestralingsbehandeling
|
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03.
Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week vijf van de bestralingsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week één van de bestralingsbehandeling
|
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week één van de bestralingsbehandeling
|
|
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week twee van de bestralingsbehandeling
|
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week twee van de bestralingsbehandeling
|
|
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week drie van de bestralingsbehandeling
|
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week drie van de bestralingsbehandeling
|
|
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week vier van de bestralingsbehandeling
|
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week vier van de bestralingsbehandeling
|
|
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week vijf van de bestralingsbehandeling
|
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week vijf van de bestralingsbehandeling
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week één van de bestralingsbehandeling.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week één van de bestralingsbehandeling.
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week vijf van de bestralingsbehandeling.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week vijf van de bestralingsbehandeling.
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week zes, follow-up na de behandeling.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week zes, follow-up na de behandeling.
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week zeven, follow-up na de behandeling.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week zeven, follow-up na de behandeling.
|
|
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week acht, follow-up na de behandeling.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4).
Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
|
Week acht, follow-up na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Bentzen SM, Overgaard M. Relationship between early and late normal-tissue injury after postmastectomy radiotherapy. Radiother Oncol. 1991 Mar;20(3):159-65. doi: 10.1016/0167-8140(91)90092-u.
- Pignol JP, Olivotto I, Rakovitch E, Gardner S, Sixel K, Beckham W, Vu TT, Truong P, Ackerman I, Paszat L. A multicenter randomized trial of breast intensity-modulated radiation therapy to reduce acute radiation dermatitis. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2085-92. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2488. Epub 2008 Feb 19.
- Pignol JP, Truong P, Rakovitch E, Sattler MG, Whelan TJ, Olivotto IA. Ten years results of the Canadian breast intensity modulated radiation therapy (IMRT) randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2016 Dec;121(3):414-419. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.021. Epub 2016 Sep 13.
- Ishiyama H, Niino K, Hosoya T, Hayakawa K. Results of a questionnaire survey for symptom of late complications caused by radiotherapy in breast conserving therapy. Breast Cancer. 2006;13(2):197-201. doi: 10.2325/jbcs.13.197.
- Formenti SC, Gidea-Addeo D, Goldberg JD, Roses DF, Guth A, Rosenstein BS, DeWyngaert KJ. Phase I-II trial of prone accelerated intensity modulated radiation therapy to the breast to optimally spare normal tissue. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2236-42. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1041. Epub 2007 Apr 30.
- Pignol JP, Vu TT, Mitera G, Bosnic S, Verkooijen HM, Truong P. Prospective evaluation of severe skin toxicity and pain during postmastectomy radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):157-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.022. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RadOnc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .