Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde optische en infrarood beeldvorming voor vroege voorspelling van erytheem tijdens borst- en borstwandradiotherapie

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Een prospectief cohort klinisch onderzoek om de spectrale en morfologische veranderingen in beeldvorming van de huid te beoordelen tijdens adjuvante borstradiotherapie als vroege voorspeller van acute huidtoxiciteit

Het doel van deze studie is om een ​​computermodel te ontwikkelen, gebaseerd op foto's en warmtebeelden van de huid van patiënten, om vroegtijdige voorspellingen te kunnen doen over pijnlijke roodheid van de huid tijdens radiotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat momenteel geen betrouwbaar instrument om erytheem van de huid tijdens radiotherapie te kwantificeren en te detecteren. Deze bijwerking kan leiden tot pijnlijke vochtige afschilfering en uiteindelijk tot blijvende vertraagde bijwerkingen zoals telangiectasia. Als een dergelijk hulpmiddel beschikbaar zou zijn, zouden verschillende interventies kunnen worden uitgevoerd, waaronder (1) het gebruik van steroïdencrème, (2) de hersimulatie en/of herplanning van patiënten om de huiddosis te verlagen door de ingang te spreiden van de stralen, (3) het aanpassen of elimineren van het gebruik van bolus op het huidoppervlak (wat de oppervlakkige dosis verhoogt) of (4) het gebruik van andere behandeltechnieken, waaronder buikligging.

Aangezien de toegediende dosis geen betrouwbare maatstaf is om het erytheem bij een bepaalde patiënt te voorspellen, is er een nieuwe methode nodig voor het monitoren, stadiëren en uiteindelijk voorspellen van de huidreactie. Door beelden van de huid te analyseren met behulp van zowel zichtbare als infrarode spectrale gebieden, en door de informatie in de beelden zorgvuldig om te zetten in kwantitatieve maatstaven, kan het mogelijk zijn om het stadium van de reactie van een patiënt op straling te karakteriseren en te begrijpen welke patiënten mogelijk verder gaan. chronische pijn, ernstige brandwonden of andere ernstigere bijwerkingen ervaart, terwijl het nog vroeg genoeg is om in te grijpen.

Het voorgestelde onderzoek is om een ​​softwaremodel te ontwikkelen dat de huidbeeldgegevens van de patiënt en de bekende klinische resultaten van de patiënt als input zal nemen en op algoritmische wijze een model zal generaliseren om een ​​biologische reactie van de huid op ioniserende straling voor elke toekomstige patiënt te voorspellen, na een paar initiële beelden.

In de eerste fase van dit onderzoek zullen de gegevens worden samengevoegd om de dosis-responscurve te bepalen. In latere fasen zal het model worden verfijnd en gebruikt voor voorspellende doeleinden, d.w.z. zodra een nieuwe patiënt met radiotherapiesessies is begonnen, zal zijn initiële respons worden gekwantificeerd en in het model worden ingevoerd om het eindpunt van de huidrespons na het verloop van de radiotherapie te voorspellen. eindigt. Zoals gezegd zou deze informatie kunnen worden gebruikt om het bestralingsprogramma aan te passen en de therapie voor het individu te optimaliseren, waardoor mogelijk morbiditeit door een overdosis of het risico op herhaling door een te lage dosis kan worden voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H7
        • Dalhousie University - Radiation Oncology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle vrouwelijke patiënten die zijn verwezen voor adjuvante radiotherapie na een borstsparende operatie/mastectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende huidproblemen (bijv. dermatomyositis, rosacea)
  • Patiënten met een excessief risico op huidrecidief, inclusief T4d
  • Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische en infraroodbeelden ontvangen
Dit is de enige tak van het onderzoek. Bij alle patiënten worden optische en infraroodbeelden gemaakt van de huid aan de behandelde en contralaterale zijden.
Het verkrijgen van afbeeldingen (foto's) van de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week één van de bestralingsbehandeling
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03. Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week één van de bestralingsbehandeling
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week twee van de bestralingsbehandeling
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03. Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week twee van de bestralingsbehandeling
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week drie van de bestralingsbehandeling
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03. Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week drie van de bestralingsbehandeling
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week vier van de bestralingsbehandeling
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03. Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week vier van de bestralingsbehandeling
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huidbeeldvorming en huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Week vijf van de bestralingsbehandeling
Acute huidbijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute of Canada, versie 4.03. Schaal varieert van 1 tot 5. Correlatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week vijf van de bestralingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week één van de bestralingsbehandeling
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week één van de bestralingsbehandeling
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week twee van de bestralingsbehandeling
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week twee van de bestralingsbehandeling
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week drie van de bestralingsbehandeling
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week drie van de bestralingsbehandeling
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week vier van de bestralingsbehandeling
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week vier van de bestralingsbehandeling
Stel de correlatie vast tussen optische en IR-huidbeeldvorming en jeuk en pijn.
Tijdsspanne: Week vijf van de bestralingsbehandeling
Wekelijkse kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS) metingen van jeuk en/of pijn. De schaal varieert van 0 (geen jeuk of pijn) tot 10 (extreme jeuk of pijn). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week vijf van de bestralingsbehandeling
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week één van de bestralingsbehandeling.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week één van de bestralingsbehandeling.
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week vijf van de bestralingsbehandeling.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week vijf van de bestralingsbehandeling.
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week zes, follow-up na de behandeling.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week zes, follow-up na de behandeling.
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week zeven, follow-up na de behandeling.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week zeven, follow-up na de behandeling.
Bepaal de correlatie tussen optische en IR-huid en kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Week acht, follow-up na de behandeling.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en -BR23 van de European Organization for Research in Treatment of Cancer (EORTC) (30 vragen, schaal van 1 tot 4). Correlatie zal worden uitgevoerd ten opzichte van de optische beeldkleur, textuur en temperatuur gereflecteerd door IR-beeldvorming.
Week acht, follow-up na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Svatos, PhD, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RadOnc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren