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膝レジストリ (Knieregister)

2023年11月28日 更新者：R.J.H. Custers、UMC Utrecht

膝の治療に関する診断、治療、追跡データの収集。

理論的根拠: 患者ケアの観点から、整形外科膝治療のためにユトレヒト大学医療センターのモビリティ クリニックを訪れるすべての患者について、患者の特徴と治療パラメータが登録されています。 患者はまた、治療の前後に膝の機能、痛み、および可動性についてアンケートに記入します。

目的: このレジストリの主な目的は、データベース内のアンケートからのデータと共に、患者の特徴と治療パラメーターを収集することです。 この膝レジストリは、将来の研究課題に使用できます。

研究デザイン: これは長期的な観察登録です。

研究対象: モビリティ クリニックを訪れるすべての患者は、膝登録に参加するよう求められます。 次の基準の 1 つ以上を満たす患者は除外されます: 16 歳未満である、広範な同意書に署名できない、または署名する意思がない、オランダ語を読んで理解できない、または他の場所で膝の治療を受けている.

主な研究パラメーター/エンドポイント: 現時点では目的が不明な将来の研究のためにデータが収集されます。 新しい研究が行われる場合、研究パラメータが設定されます。 研究申請書は、ユトレヒト大学医療センターの倫理審査委員会に提出する必要があります。 患者は、各研究で個別にデータを使用するための許可を求める必要はありません。 追加情報が必要な場合のみ。

参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益、およびグループの関連性: このレジストリに参加する患者の負担は最小限であり、時間で構成されています。 将来の結果は患者にとって有益かもしれません。 レジストリへの参加または参加の拒否は、彼らの治療に何の影響も与えません。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膝の病状のために UMC ユトレヒトのモビリティ クリニックを訪れる患者。

説明

包含基準:

  • UMCユトレヒトで膝の整形外科手術または保存的な膝の治療（アドバイス、理学療法、注射など）を受けます。
  • 16歳以上;
  • オランダ語を読んで理解できる;
  • -広範な同意書に署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

  • 治療を受けていない（手術または治療の拒否）;
  • 他の場所で治療を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
膝登録患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴と医療データ
時間枠：ベースラインでのステータス。
一般的な患者の特徴、医療データ、特定の膝のデータ。
ベースラインでのステータス。
EQ5D（EuroQol 5次元）の変更
時間枠：治療前、治療後 3、6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
EQ-5D-5L は、0 ～ 100 のスケールでの生活の質に関するアンケートで、5 つの次元があり、各次元には 5 つのレベルがあります。 スコアが高いほど、健康効用が高いことを示します。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
治療前、治療後 3、6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
KOOS（膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア）の変化
時間枠：治療前、治療後 3、6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
膝の不調のある患者の制限と症状を評価するためのアンケート。 0 ～ 100 のスケールで、100 は症状や制限がないことを示し、0 は極端な量の症状と制限があることを示します。
治療前、治療後 3、6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
IKDC（国際膝ドキュメンテーション委員会）の変更点
時間枠：治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
膝の不調を訴える患者さんへの症状と機能に関するアンケート。 0 ～ 100 のスケールで、100 は最高レベルの機能と最低レベルの症状を示します。
治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
SF-36の変化
時間枠：治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
健康関連の生活の質に関するアンケート。 0 ～ 100 のスケールでいくつかのサブカテゴリがあり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
VASの痛みの変化（Visual Analogue Scale）
時間枠：治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
エンドポイントが「痛みなし」および「耐えられない痛み」とラベル付けされている水平視覚的アナログ尺度での痛みについての質問。 これは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
NRSの痛みの変化（数値評価尺度）
時間枠：治療前、治療後 3、6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
安静時と活動時の痛みについて 0 から 10 のスケールで質問します。 0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。
治療前、治療後 3、6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
テグナーの変化
時間枠：治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
仕事とスポーツ活動のレベルについて 0 から 10 までのスケールで質問します。10 は活動レベルが高いことを示します。
治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
アンカーの質問
時間枠：3、6、12ヶ月の治療後
機能性、痛み、満足度に対する手術の結果についての質問。 説明的。
3、6、12ヶ月の治療後
OKS（オックスフォードニースコア）の変化
時間枠：治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
人工膝関節を使用している患者さんの痛みと活動の制限に関するアンケート。 最大合計スコアは 60 で、最大レベルの痛みまたは機能制限を示します。
治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
医療の利用と費用の変化
時間枠：治療前、治療後 6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。
iMTA-質問票記述 (医療消費と生産性コストに関する質問票)
治療前、治療後 6、9 (ACI 患者のみ)、12 か月。
KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-short form) の変化
時間枠：治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。
膝の不調のある患者の制限と症状を評価するためのアンケートの短い形式。 0 ～ 100 のスケールで、100 は症状や制限がないことを示し、0 は極端な量の症状と制限があることを示します。
治療前、治療後 3、6、12 か月。その後、毎年 20 年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Roel Custers, Dr、Orthopedic Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (推定)

2100年1月1日

研究の完了 (推定)

2100年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

レジストリからのデータを必要とする新しい研究課題は、このレジストリの PI およびデータ マネージャー/コーディネーターによって議論および承認される必要があります。 提案は、UMC ユトレヒトの研究協力とデータ転送のガイドラインと契約にも同意する必要があります。 提案は、ユトレヒト大学医療センターの倫理審査委員会に提出する必要があります。 レビュー後、データ選択が研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

臨床試験の規制を考慮して、研究者は、患者レベルに戻ることができるようにすることを目標に、少なくとも 15 年間すべてのデータを保存する必要があります。 プロジェクト終了後、すべての文書とデータは UMC ユトレヒトに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

データ管理者は、リンク テーブルを個人データに保持します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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