무릎 등록(Knieregister)
2023년 11월 28일 업데이트: R.J.H. Custers, UMC Utrecht
무릎 치료에 대한 진단, 치료 및 추적 데이터 수집.
근거: 환자 치료 측면에서 정형외과 무릎 치료를 위해 Utrecht University Medical Center의 Mobility Clinic을 방문하는 모든 환자에 대해 환자 특성 및 치료 매개변수가 등록됩니다. 환자들은 또한 치료 전후에 무릎의 기능, 통증 및 가동성에 대한 설문지를 작성합니다.
목적: 이 레지스트리의 주요 목적은 데이터베이스의 설문지 데이터와 함께 환자 특성 및 치료 매개변수를 수집하는 것입니다. 이 무릎 등록은 향후 연구 질문에 사용할 수 있습니다.
연구 설계: 이것은 종단 관찰 레지스트리입니다.
연구 모집단: Mobility Clinic을 방문하는 모든 환자는 무릎 등록에 참여해야 합니다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 제외됩니다: 16세 미만, 광범위한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우, 네덜란드어를 읽고 이해할 수 없는 경우 또는 다른 곳에서 무릎에 대한 치료를 받는 경우 .
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 데이터는 현재로서는 목적이 알려지지 않은 향후 연구를 위해 수집될 것입니다. 새로운 연구가 수행될 때 연구 매개변수가 설정됩니다. 연구 신청서는 University Medical Center Utrecht의 기관 윤리 심사 위원회에 제출해야 합니다. 환자는 각 연구에 대한 데이터 사용에 대해 개별적으로 허가를 받을 필요가 없습니다. 추가 정보가 필요한 경우에만.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 이 레지스트리에 참여하는 환자의 부담은 최소이며 시간으로 구성됩니다. 향후 결과는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 레지스트리에 참여하거나 참여를 거부해도 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roel Custers, Dr
- 전화번호: 088 75 58327
- 이메일: r.j.h.custers@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Kornegoor, MSc
- 전화번호: +31 088 75 69349
- 이메일: l.kornegoor@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Roel Custers, Dr
- 전화번호: +31 0887558327
- 이메일: r.j.h.custers@umcutrecht.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎 병리를 위해 UMC Utrecht의 Mobility Clinic을 방문하는 환자.
설명
포함 기준:
- UMC 위트레흐트에서 정형외과 무릎 수술 또는 보존적 무릎 치료(조언, 물리 치료, 주사 등)를 받습니다.
- 16세 이상
- 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 광범위한 동의 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 치료를 받지 않음(수술 또는 치료 거부)
- 다른 곳에서 치료를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무릎 등록 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성 및 의료 데이터
기간: 기준선에서의 상태.
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일반적인 환자 특성, 의료 데이터 및 특정 무릎 데이터.
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기준선에서의 상태.
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EQ5D의 변화(EuroQol 5 차원)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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EQ-5D-5L은 0-100 척도의 삶의 질에 대한 설문지이며 5차원으로 구성되어 있으며 각 차원에는 5단계가 있습니다.
점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 것을 나타냅니다.
EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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무릎 통증이 있는 환자의 한계와 증상을 평가하기 위한 설문지.
0-100의 척도, 여기서 100은 증상 및 한계가 없음을 나타내고 0은 극도의 증상 및 한계를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 변경
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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무릎 통증이 있는 환자의 증상 및 기능에 관한 설문지.
0-100의 척도. 여기서 100은 기능의 최고 수준과 증상의 최저 수준을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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SF-36의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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건강 관련 삶의 질에 대한 설문지.
0-100 척도에는 몇 가지 하위 범주가 있으며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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VAS 통증의 변화(Visual Analogue Scale)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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종점이 '통증 없음' 및 '참을 수 없는 통증'으로 표시된 수평 시각적 아날로그 척도의 통증에 대한 질문입니다.
이것은 0-100의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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NRS 통증의 변화(Numeric Rating Scale)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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휴식 및 활동 중 통증을 0에서 10까지의 척도에 대해 질문합니다.
0은 통증이 없음을, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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테그너의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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0에서 10까지의 척도로 작업 및 스포츠 활동 수준에 대한 질문입니다. 여기서 10은 높은 수준의 활동을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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앵커 질문
기간: 3, 6, 12개월 치료 후
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기능, 통증 및 만족도에 대한 수술 결과에 대한 질문.
설명적.
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3, 6, 12개월 치료 후
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OKS(Oxford 무릎 점수)의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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무릎 보철물을 착용한 환자의 통증 및 활동 제한에 관한 설문지.
최대 총점은 60점으로 통증 또는 기능 제한의 최대 수준을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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의료 사용 및 비용의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월.
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iMTA-설문지 설명(의료 소비 및 생산성 비용 설문지)
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치료 전, 치료 후 6, 9(ACI 환자만 해당) 및 12개월.
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KOOS-PS의 변화(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-short form)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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무릎 통증이 있는 환자의 한계와 증상을 평가하기 위한 짧은 양식의 설문지입니다.
0-100의 척도, 여기서 100은 증상 및 한계가 없음을 나타내고 0은 극도의 증상 및 한계를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월. 그런 다음 매년 최대 20년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2100년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2100년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
레지스트리의 데이터가 필요한 새로운 연구 질문은 이 레지스트리의 PI 및 데이터 관리자/코디네이터가 논의하고 승인해야 합니다.
제안서는 UMC Utrecht의 연구 협력 및 데이터 전송 지침 및 계약과도 일치해야 합니다.
제안서는 University Medical Center Utrecht의 기관 윤리 검토 위원회에 제출해야 합니다.
검토 후 데이터 선택이 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
임상시험 규정상 연구자는 환자 수준으로 돌아가기 위해 모든 데이터를 최소 15년 이상 보관해야 한다.
프로젝트 완료 후 모든 문서와 데이터는 UMC Utrecht에 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 관리자는 개인 데이터에 대한 연결 테이블을 유지합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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