Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr kolen (Knieregister)

28. listopadu 2023 aktualizováno: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Shromažďování diagnostických, léčebných a následných údajů o léčbě kolen.

Odůvodnění: S ohledem na péči o pacienty jsou charakteristiky a parametry léčby registrovány u všech pacientů navštěvujících kliniku mobility University Medical Center Utrecht za účelem ortopedické léčby kolena. Pacienti také vyplňují dotazníky týkající se funkce, bolesti a pohyblivosti kolena před a po léčbě.

Cíl: Hlavním cílem tohoto registru je shromažďovat charakteristiky pacientů a parametry léčby spolu s daty z dotazníků v databázi. Tento registr kolen lze použít pro budoucí výzkumné otázky.

Design studie: Jedná se o longitudinální observační registr.

Populace studie: Všichni pacienti, kteří navštíví kliniku mobility, budou požádáni o účast v registru kolen. Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, budou vyloučeni: jsou mladší 16 let, nejsou schopni nebo ochotni podepsat formulář širokého souhlasu, nejsou schopni číst a rozumět nizozemštině nebo podstupují lékařskou péči o koleno jinde. .

Hlavní parametry studie/koncové body: Údaje budou shromažďovány pro budoucí výzkum, jehož účel není v tuto chvíli znám. Když bude proveden nový výzkum, budou stanoveny parametry studie. Žádost o studium musí být předložena institucionální radě pro etické hodnocení University Medical Center Utrecht. Pacienti nemusí být požádáni o povolení k použití jejich údajů pro každou studii jednotlivě. Pouze v případě potřeby dalších informací.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Zátěž pacientů účastí v tomto registru je minimální a spočívá v čase. Jakékoli budoucí výsledky mohou být pro pacienty přínosné. Účast nebo odmítnutí účasti v registru nemá žádné důsledky pro jejich zacházení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštíví kliniku mobility v UMC Utrecht kvůli patologii kolene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvuje ortopedickou operaci kolena nebo konzervativní léčbu kolena (poradenství, fyzioterapie, injekce atd.) v UMC Utrecht;
  • 16 let nebo starší;
  • Schopnost číst a rozumět holandskému jazyku;
  • Je schopen a ochoten podepsat široký formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostává žádnou léčbu (odmítnutí operace nebo léčby);
  • Léčí se jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti v registru kolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta a lékařská data
Časové okno: Stav na základní linii.
Obecné charakteristiky pacienta, lékařské údaje a specifické údaje o koleni.
Stav na základní linii.
Změna v EQ5D (rozměry EuroQol 5)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
EQ-5D-5L je dotazník o kvalitě života na stupnici 0-100 a má 5 dimenzí, každá dimenze má 5 úrovní. Vyšší skóre znamená vyšší zdravotní prospěšnost. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Změna v KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Dotazník pro hodnocení omezení a symptomů pro pacienty s kolenními potížemi. Stupnice 0-100, kde 100 znamená žádné příznaky a omezení a 0 extrémní množství příznaků a omezení.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Změna v IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Dotazník o symptomech a funkci pro pacienty s kolenními potížemi. Stupnice 0-100, kde 100 označuje nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Změna v SF-36
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Dotazník o kvalitě života související se zdravím. Existuje několik podkategorií na stupnici 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Změna bolesti VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Otázka o bolesti na horizontální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“. To je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Změna bolesti NRS (numerická hodnotící škála)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Otázka na bolest na stupnici od 0 do 10 během odpočinku a aktivity. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená extrémní bolest.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Změna v Tegner
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Otázka na úroveň pracovní a sportovní aktivity na stupnici od 0 do 10, kde 10 znamená vysokou úroveň aktivity.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Anker otázky
Časové okno: Po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících
Dotazy na výsledky operace na funkčnost, bolest a spokojenost. Popisný.
Po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v OKS (Oxford koleno skóre)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Dotazník o bolesti a omezení aktivit pro pacienty s kolenní protézou. Maximální celkové skóre je 60, což znamená maximální míru bolesti nebo funkční omezení.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Změna ve využívání a nákladech na zdravotní péči
Časové okno: Před léčbou a po léčbě v 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících.
Popisný dotazník iMTA (dotazník nákladů na lékařskou spotřebu a produktivitu)
Před léčbou a po léčbě v 6, 9 (pouze u pacientů s ACI) a 12 měsících.
Změna ve výsledném skóre KOOS-PS (poranění kolene a osteoartrózy – krátká forma)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.
Krátká forma dotazníku pro hodnocení omezení a symptomů u pacientů s kolenními potížemi. Stupnice 0-100, kde 100 znamená žádné příznaky a omezení a 0 extrémní množství příznaků a omezení.
Před léčbou a po léčbě ve 3, 6 a 12 měsících. Poté ročně až 20 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2100

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2100

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nové výzkumné otázky, které vyžadují data z registru, musí být projednány a schváleny PI a datovým manažerem/koordinátorem tohoto registru. Návrh by měl být rovněž v souladu s pokyny pro výzkumnou spolupráci a přenos dat a dohodami UMC Utrecht. Návrhy je třeba předložit institucionální radě pro etické hodnocení University Medical Center Utrecht. Po přezkoumání bude výběr dat poskytnut výzkumníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

S ohledem na nařízení pro klinická hodnocení musí zkoušející uchovávat všechna data po dobu nejméně 15 let, aby se mohli vrátit na úroveň pacientů. Po dokončení projektu jsou všechny dokumenty a data uloženy v UMC Utrecht.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Správce dat uchovává tabulku propojení s osobními údaji.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit