Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneregister (Knieregister)

28. november 2023 oppdatert av: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Innsamling av diagnostiske, behandlings- og oppfølgingsdata om knebehandlinger.

Begrunnelse: Med tanke på pasientbehandling registreres pasientkarakteristikker og behandlingsparametere for alle pasienter som besøker mobilitetsklinikken ved University Medical Center Utrecht for ortopedisk knebehandling. Pasientene fyller også ut spørreskjemaer for funksjon, smerter og bevegelighet i kneet, før og etter behandling.

Mål: Hovedmålet med dette registeret er å samle pasientkarakteristikker og behandlingsparametere sammen med data fra spørreskjemaene i en database. Dette kneregisteret kan brukes til fremtidige forskningsspørsmål.

Studiedesign: Dette er et longitudinelt observasjonsregister.

Studiepopulasjon: Alle pasienter som besøker mobilitetsklinikken vil bli bedt om å delta i kneregisteret. Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert: er under 16 år, ikke i stand til eller villige til å signere det brede samtykkeskjemaet, kan ikke lese og forstå nederlandsk språk, eller mottar medisinsk behandling for kneet andre steder .

Hovedstudieparametere/endepunkter: Data vil bli samlet inn for fremtidig forskning der formålet foreløpig ikke er kjent. Når ny forskning skal utføres, vil studieparametere bli satt. En studiesøknad må sendes til den institusjonelle etiske vurderingsnemnda ved University Medical Center Utrecht. Pasienter trenger ikke å bli spurt om tillatelse for bruk av dataene deres for hver enkelt studie. Kun når tilleggsinformasjon er nødvendig.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrden for pasienter med å delta i dette registeret er minimal og består av tid. Eventuelle fremtidige resultater kan være fordelaktige for pasientene. Deltakelse eller avslag på å delta i registeret har ingen konsekvenser for deres behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker mobilitetsklinikken ved UMC Utrecht for deres knepatologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar ortopedisk knekirurgi eller konservativ knebehandling (råd, fysioterapi, injeksjoner osv.) ved UMC Utrecht;
  • 16 år eller eldre;
  • Kunne lese og forstå nederlandsk språk;
  • Kan og er villig til å skrive under på det brede samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Får ingen behandling (nektelse av operasjon eller behandling);
  • Får behandling andre steder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kneregisterpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker og medisinske data
Tidsramme: Status ved baseline.
Generelle pasientkarakteristikker, medisinske data og spesifikke knedata.
Status ved baseline.
Endring i EQ5D (EuroQol 5 dimensjoner)
Tidsramme: Før behandling og etter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
EQ-5D-5L er et spørreskjema om livskvalitet på en skala fra 0-100 og har 5 dimensjoner, hver dimensjon har 5 nivåer. En høyere score indikerer en høyere helsenytte. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Før behandling og etter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Endring i KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: Før behandling og etter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Spørreskjema for evaluering av begrensninger og symptomer for pasienter med kneplager. Skala fra 0-100, der 100 indikerer ingen symptomer og begrensninger og 0 en ekstrem mengde symptomer og begrensninger.
Før behandling og etter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Endring i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Spørreskjema om symptomer og funksjon for pasienter med kneplager. Skala fra 0-100 hvor 100 indikerer høyeste funksjonsnivå og laveste symptomnivå.
Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Endring i SF-36
Tidsramme: Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Spørreskjema om helserelatert livskvalitet. Det finnes flere underkategorier på en skala fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Endring i VAS smerte (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Spørsmål om smerte på en horisontal visuell analog skala, hvor endepunktene er merket "ingen smerte" og "uutholdelig smerte". Dette gjøres om til en skala fra 0-100 hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av smerte.
Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Endring i NRS smerte (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Før behandling og etter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Spørsmål om smertene på en skala fra 0 til 10 under hvile og aktivitet. 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer ekstrem smerte.
Før behandling og etter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Endring i Tegner
Tidsramme: Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Spørsmål om arbeidsnivå og idrettsaktivitet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer høyt aktivitetsnivå.
Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Anker spørsmål
Tidsramme: Etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder
Spørsmål om resultater av kirurgi for funksjonalitet, smerte og tilfredsstillelse. Beskrivende.
Etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i OKS (Oxford kne score)
Tidsramme: Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Spørreskjema om smerte og begrensninger ved aktiviteter for pasienter med kneprotese. Maksimal totalscore er 60, noe som indikerer maksimalt smertenivå eller funksjonelle begrensninger.
Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Endring i helsetjenestebruk og kostnader
Tidsramme: Før behandling, og etter behandling ved 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder.
iMTA-spørreskjema beskrivende (Medical Consumption and Productivity Cost Questionnaire)
Før behandling, og etter behandling ved 6, 9 (kun for ACI-pasienter) og 12 måneder.
Endring i KOOS-PS (Kneskade og slitasjegikt Resultat Score-kort form)
Tidsramme: Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.
Kortform av spørreskjemaet for evaluering av begrensninger og symptomer for pasienter med kneplager. Skala fra 0-100, der 100 indikerer ingen symptomer og begrensninger og 0 en ekstrem mengde symptomer og begrensninger.
Før behandling, og etter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Deretter årlig opptil 20 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2100

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2100

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nye forskningsspørsmål som krever data fra registeret må diskuteres og godkjennes av PI og dataansvarlig/koordinator for dette registeret. Forslaget bør også være i samsvar med retningslinjene og avtalene for forskningssamarbeid og dataoverføring til UMC Utrecht. Forslag må sendes til det institusjonelle etiske vurderingsstyret ved University Medical Center Utrecht. Etter gjennomgang vil datautvalget bli gitt til forskeren.

IPD-delingstidsramme

I lys av regelverket for kliniske studier, må etterforskerne lagre alle data i minst 15 år med mål om å kunne gå tilbake til pasientnivå. Etter at prosjektet er ferdig, lagres alle dokumenter og data på UMC Utrecht.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databehandleren beholder koblingstabellen til personlige data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere