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Registro de rodilla (Kniéregister)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Recopilación de datos de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de tratamientos de rodilla.

Justificación: en vista de la atención al paciente, las características del paciente y los parámetros de tratamiento se registran para todos los pacientes que visitan la Clínica de Movilidad del Centro Médico Universitario de Utrecht para el tratamiento ortopédico de la rodilla. Los pacientes también completan cuestionarios sobre la función, el dolor y la movilidad de la rodilla, antes y después del tratamiento.

Objetivo: El principal objetivo de este registro es recoger las características de los pacientes y los parámetros de tratamiento junto con los datos de los cuestionarios en una base de datos. Este registro de rodilla se puede utilizar para futuras preguntas de investigación.

Diseño del estudio: Se trata de un registro observacional longitudinal.

Población de estudio: A todos los pacientes que visiten la Clínica de Movilidad se les pedirá que participen en el registro de rodilla. Se excluirán los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios: tienen menos de 16 años, no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento amplio, no pueden leer ni comprender el idioma holandés o reciben tratamiento médico para la rodilla en otro lugar .

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: se recopilarán datos para investigaciones futuras cuyo propósito se desconoce en este momento. Cuando se lleven a cabo nuevas investigaciones, se establecerán los parámetros del estudio. Se debe enviar una solicitud de estudio a la junta de revisión ética institucional del Centro Médico Universitario de Utrecht. No es necesario pedir permiso a los pacientes para el uso de sus datos para cada estudio individualmente. Solo cuando se necesita información adicional.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la carga para los pacientes de participar en este registro es mínima y consiste en tiempo. Cualquier resultado futuro puede ser beneficioso para los pacientes. La participación o negativa a participar en el registro no tiene consecuencias para su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a la Mobility Clinic de la UMC Utrecht por su patología de rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibe cirugía ortopédica de rodilla o tratamiento conservador de rodilla (asesoramiento, fisioterapia, inyecciones, etc.) en el UMC Utrecht;
  • 16 años o más;
  • Capaz de leer y comprender el idioma holandés;
  • Puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento amplio.

Criterio de exclusión:

  • No recibe tratamiento (rechazo de cirugía o tratamiento);
  • Recibe tratamiento en otro lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de registro de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente y datos médicos
Periodo de tiempo: Estado al inicio del estudio.
Características generales del paciente, datos médicos y datos específicos de la rodilla.
Estado al inicio del estudio.
Cambio en EQ5D (EuroQol 5 dimensiones)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
El EQ-5D-5L es un cuestionario sobre la calidad de vida en una escala de 0-100 y tiene 5 dimensiones, cada dimensión tiene 5 niveles. Una puntuación más alta indica una mayor utilidad para la salud. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cambio en KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cuestionario para evaluar limitaciones y síntomas en pacientes con molestias en la rodilla. Escala de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y limitaciones y 0 una cantidad extrema de síntomas y limitaciones.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cambio en IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cuestionario sobre síntomas y función para pacientes con molestias en la rodilla. Escala de 0-100 donde 100 indica el nivel más alto de función y el nivel más bajo de síntomas.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cambio en SF-36
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Hay varias subcategorías en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cambio en el dolor EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Pregunta sobre el dolor en una escala analógica visual horizontal, donde los criterios de valoración están etiquetados como "sin dolor" y "dolor insoportable". Esto se convierte en una escala de 0 a 100 donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cambio en el dolor NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Pregunta sobre el dolor en una escala de 0 a 10 durante el reposo y la actividad. 0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor extremo.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cambio en Tegner
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Pregunta sobre el nivel de actividad laboral y deportiva en una escala de 0 a 10, donde 10 indica un alto nivel de actividad.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Anker preguntas
Periodo de tiempo: Después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses
Preguntas sobre los resultados de la cirugía por funcionalidad, dolor y satisfacción. Descriptivo.
Después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses
Cambio en OKS (puntuación de rodilla de Oxford)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cuestionario sobre el dolor y limitaciones de actividades para pacientes con prótesis de rodilla. La puntuación total máxima es 60, lo que indica el nivel máximo de dolor o limitaciones funcionales.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Cambio en el uso y los costos de la atención médica
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses.
iMTA-cuestionario descriptivo (Cuestionario de Costos de Consumo y Productividad Médica)
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 6, 9 (solo para pacientes ACI) y 12 meses.
Cambio en KOOS-PS (forma abreviada de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.
Forma abreviada del cuestionario para evaluar limitaciones y síntomas para pacientes con molestias en la rodilla. Escala de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y limitaciones y 0 una cantidad extrema de síntomas y limitaciones.
Antes del tratamiento y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses. Luego anualmente hasta 20 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2100

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2100

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las nuevas preguntas de investigación que requieren datos del registro deben ser discutidas y aprobadas por el PI y el administrador/coordinador de datos de este registro. La propuesta también debe estar de acuerdo con las pautas y acuerdos de colaboración en investigación y transferencia de datos de la UMC Utrecht. Las propuestas deben enviarse a la junta de revisión ética institucional del Centro Médico Universitario de Utrecht. Después de la revisión, la selección de datos se proporcionará al investigador.

Marco de tiempo para compartir IPD

En vista de la regulación de los ensayos clínicos, los investigadores deben guardar todos los datos durante al menos 15 años con el objetivo de poder volver al nivel del paciente. Después de terminar el proyecto, todos los documentos y datos se almacenan en la UMC Utrecht.

Criterios de acceso compartido de IPD

El administrador de datos mantiene la tabla de vinculación a los datos personales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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