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膝关节登记处 (Knieregister)

2023年11月28日 更新者：R.J.H. Custers、UMC Utrecht

收集膝关节治疗的诊断、治疗和随访数据。

理由：鉴于患者护理，所有前往乌得勒支大学医学中心移动诊所进行膝关节矫形治疗的患者的特征和治疗参数均已登记。 患者还要填写治疗前后膝关节功能、疼痛和活动度的问卷。

目的：该登记的主要目的是收集患者特征和治疗参数以及数据库中问卷调查的数据。 该膝关节登记处可用于未来的研究问题。

研究设计：这是一个纵向观察登记。

研究人群：所有访问移动诊所的患者都将被要求参加膝关节登记。 符合以下一项或多项标准的患者将被排除在外：16 岁以下，不能或不愿意签署广泛同意书，不能阅读和理解荷兰语，或在其他地方接受膝盖治疗.

主要研究参数/终点：将收集数据用于目前尚不清楚目的的未来研究。 当进行新的研究时，将设定研究参数。 研究申请必须提交给乌得勒支大学医学中心的机构伦理审查委员会。 在每项研究中使用他们的数据不需要征得患者的同意。 仅当需要额外信息时。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者参与该登记的负担很小，由时间组成。 任何未来的结果都可能对患者有益。 参与或拒绝参与登记对他们的治疗没有任何影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • University Medical Center Utrecht
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前往 UMC Utrecht 的移动诊所进行膝关节病理检查的患者。

描述

纳入标准：

  • 在 UMC Utrecht 接受膝关节矫形手术或膝关节保守治疗（咨询、物理治疗、注射等）；
  • 16岁或以上；
  • 能够阅读和理解荷兰语；
  • 能够并愿意签署广泛的同意书。

排除标准：

  • 未接受任何治疗（拒绝手术或治疗）；
  • 在别处接受治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
膝关节登记患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者特征和医疗数据
大体时间：基线状态。
一般患者特征、医疗数据和特定膝关节数据。
基线状态。
EQ5D 的变化（EuroQol 5 维度）
大体时间：治疗前、治疗后第 3、6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。然后每年长达20年。
EQ-5D-5L是一份关于生活质量的问卷，分0-100分，有5个维度，每个维度有5个等级。 较高的分数表示较高的健康效用。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
治疗前、治疗后第 3、6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。然后每年长达20年。
KOOS 的变化（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：治疗前、治疗后第 3、6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。然后每年长达20年。
用于评估膝关节不适患者的局限性和症状的问卷。 0-100 的等级，其中 100 表示没有症状和局限性，0 表示极端的症状和局限性。
治疗前、治疗后第 3、6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。然后每年长达20年。
IKDC（国际膝关节文献委员会）的变化
大体时间：治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
关于膝关节主诉患者症状和功能的问卷调查。 0-100 的等级，其中 100 表示最高水平的功能和最低水平的症状。
治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
SF-36 的变化
大体时间：治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
关于健康相关生活质量的问卷调查。 在 0-100 的范围内有几个子类别，其中较高的分数表示与健康相关的生活质量较好。
治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
VAS 疼痛的变化（视觉模拟量表）
大体时间：治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
关于水平视觉模拟量表上疼痛的问题，端点标记为“无痛”和“难以忍受的疼痛”。 这被转换为 0-100 的等级，其中较高的分数表示较高的疼痛水平。
治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
NRS 疼痛的变化（数字评定量表）
大体时间：治疗前、治疗后第 3、6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。然后每年长达20年。
关于休息和活动期间疼痛的问题，评分范围为 0 到 10。 0表示没有疼痛，10表示极度疼痛。
治疗前、治疗后第 3、6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。然后每年长达20年。
泰格纳的变化
大体时间：治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
关于工作和体育活动水平的问题，评分范围从 0 到 10，其中 10 表示活动水平高。
治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
安克问题
大体时间：在第 3、6 和 12 个月治疗后
关于手术结果的功能、疼痛和满意度的问题。 描述性的。
在第 3、6 和 12 个月治疗后
OKS（牛津膝关节评分）的变化
大体时间：治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
关于膝关节假体患者疼痛和活动受限的问卷调查。 最大总分是 60，表示最大程度的疼痛或功能限制。
治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
医疗保健使用和成本的变化
大体时间：治疗前、治疗后 6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。
iMTA-questionnaire descriptive（医疗消费和生产力成本调查问卷）
治疗前、治疗后 6、9（仅适用于 ACI 患者）和 12 个月。
KOOS-PS 的变化（膝关节损伤和骨关节炎结果评分-简式）
大体时间：治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。
用于评估膝关节不适患者的局限性和症状的简短问卷。 0-100 的等级，其中 100 表示没有症状和局限性，0 表示极端的症状和局限性。
治疗前和治疗后 3、6 和 12 个月。然后每年长达20年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

  • 首席研究员：Roel Custers, Dr、Orthopedic Surgeon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (估计的)

2100年1月1日

研究完成 (估计的)

2100年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

需要注册表数据的新研究问题需要由该注册表的 PI 和数据管理员/协调员讨论和批准。 该提案还应与 UMC Utrecht 的研究合作和数据传输指南和协议一致。 提案需要提交给乌得勒支大学医学中心的机构伦理审查委员会。 审查后，将数据选择提供给研究者。

IPD 共享时间框架

鉴于临床试验的规定，研究者需要将所有数据保存至少 15 年，目标是能够回到患者层面。 完成项目后，所有文件和数据都存储在 UMC Utrecht。

IPD 共享访问标准

数据管理员将链接表保存到个人数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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