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Registro de joelho (Knieregister)

28 de novembro de 2023 atualizado por: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Coleta de dados de diagnóstico, tratamento e acompanhamento em tratamentos de joelho.

Justificativa: Tendo em vista o atendimento ao paciente, as características do paciente e os parâmetros de tratamento são registrados para todos os pacientes que visitam a Mobility Clinic do University Medical Center Utrecht para tratamento ortopédico do joelho. Os pacientes também preenchem questionários de função, dor e mobilidade do joelho, antes e depois do tratamento.

Objetivo: O principal objetivo deste registro é coletar as características do paciente e os parâmetros do tratamento juntamente com os dados dos questionários em um banco de dados. Este registro do joelho pode ser usado para futuras questões de pesquisa.

Desenho do estudo: Este é um registro observacional longitudinal.

População do estudo: Todos os pacientes que visitam a Clínica de Mobilidade serão convidados a participar do registro do joelho. Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos: menores de 16 anos, incapazes ou dispostos a assinar o formulário de consentimento amplo, incapazes de ler e entender o idioma holandês ou recebendo tratamento médico para o joelho em outro lugar .

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os dados serão coletados para pesquisas futuras para as quais o objetivo não é conhecido no momento. Quando novas pesquisas forem realizadas, os parâmetros do estudo serão definidos. Um pedido de estudo deve ser submetido ao conselho de revisão ética institucional do University Medical Center Utrecht. Não é necessário pedir permissão aos pacientes para o uso de seus dados para cada estudo individualmente. Somente quando informações adicionais são necessárias.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O ônus para os pacientes em participar deste registro é mínimo e consiste em tempo. Quaisquer resultados futuros podem ser benéficos para os pacientes. A participação ou recusa em participar no registo não tem consequências no seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitam a Clínica de Mobilidade da UMC Utrecht por causa de sua patologia no joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebe cirurgia ortopédica do joelho ou tratamento conservador do joelho (aconselhamento, fisioterapia, injeções, etc.) no UMC Utrecht;
  • 16 anos ou mais;
  • Capaz de ler e compreender a língua holandesa;
  • É capaz e deseja assinar o formulário de consentimento amplo.

Critério de exclusão:

  • Não recebe tratamento (recusa de cirurgia ou tratamento);
  • Recebe tratamento em outro lugar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de registro de joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente e dados médicos
Prazo: Status na linha de base.
Características gerais do paciente, dados médicos e dados específicos do joelho.
Status na linha de base.
Alteração no EQ5D (dimensões do EuroQol 5)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
O EQ-5D-5L é um questionário sobre a qualidade de vida em uma escala de 0-100 e possui 5 dimensões, cada dimensão possui 5 níveis. Uma pontuação mais alta indica uma utilidade de saúde mais alta. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Alteração no KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Questionário de avaliação de limitações e sintomas para pacientes com queixas no joelho. Escala de 0-100, onde 100 indica ausência de sintomas e limitações e 0 uma quantidade extrema de sintomas e limitações.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Mudança no IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Questionário sobre sintomas e função para pacientes com queixas no joelho. Escala de 0-100 onde 100 indica o nível mais alto de função e o nível mais baixo de sintomas.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Mudança no SF-36
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Questionário sobre a qualidade de vida relacionada à saúde. Existem várias subcategorias em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Alteração na dor VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Pergunta sobre dor em uma escala analógica visual horizontal, onde os pontos finais são rotulados como 'sem dor' e 'dor insuportável'. Isso é convertido em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Mudança na dor NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Pergunta sobre a dor em uma escala de 0 a 10 durante o repouso e atividade. 0 indicando nenhuma dor, 10 indicando dor extrema.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Mudança em Tegner
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Questão sobre o nível de atividade laboral e desportiva numa escala de 0 a 10, onde 10 indica um elevado nível de atividade.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Perguntas do Anker
Prazo: Após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses
Dúvidas sobre os resultados da cirurgia quanto à funcionalidade, dor e satisfação. Descritivo.
Após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses
Mudança no OKS (pontuação do joelho de Oxford)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Questionário sobre dor e limitação de atividades para usuários de prótese de joelho. A pontuação total máxima é 60, indicando o nível máximo de dor ou limitação funcional.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Mudança no uso e custos de saúde
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses.
Questionário iMTA descritivo (Questionário de Consumo Médico e Custo de Produtividade)
Antes do tratamento e após o tratamento aos 6, 9 (somente para pacientes com ACI) e 12 meses.
Alteração no KOOS-PS (formulário curto da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.
Formulário abreviado do questionário para avaliação de limitações e sintomas para pacientes com queixas no joelho. Escala de 0-100, onde 100 indica ausência de sintomas e limitações e 0 uma quantidade extrema de sintomas e limitações.
Antes do tratamento e após o tratamento aos 3, 6 e 12 meses. Então anualmente até 20 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2100

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2100

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novas questões de pesquisa que requerem dados do registro precisam ser discutidas e aprovadas pelo PI e pelo gerente/coordenador de dados deste registro. A proposta também deve estar de acordo com as diretrizes e acordos de colaboração em pesquisa e transferência de dados da UMC Utrecht. As propostas devem ser submetidas ao conselho de revisão ética institucional do University Medical Center Utrecht. Após a revisão, a seleção dos dados será fornecida ao pesquisador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Tendo em vista o regulamento para ensaios clínicos, os investigadores precisam guardar todos os dados por pelo menos 15 anos com o objetivo de poder voltar ao nível do paciente. Depois de terminar o projeto, todos os documentos e dados são armazenados no UMC Utrecht.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O gerenciador de dados mantém a tabela de vinculação aos dados pessoais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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