Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvirekisteri (Knieregister)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Diagnostiikka-, hoito- ja seurantatietojen kerääminen polvihoidoista.

Perustelut: Potilaan hoidon vuoksi potilaiden ominaisuudet ja hoitoparametrit rekisteröidään kaikille potilaille, jotka vierailevat Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen liikkuvuusklinikalla ortopedista polvihoitoa varten. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet polven toiminnasta, kivusta ja liikkuvuudesta ennen ja jälkeen hoidon.

Tavoite: Tämän rekisterin päätavoitteena on kerätä tietokantaan potilaiden ominaisuudet ja hoitoparametrit sekä kyselylomakkeiden tiedot. Tätä polvirekisteriä voidaan käyttää tulevissa tutkimuskysymyksissä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on pitkittäinen havainnointirekisteri.

Tutkimuspopulaatio: Kaikkia liikkuvuusklinikalla vierailevia potilaita pyydetään osallistumaan polvirekisteriin. Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: ovat alle 16-vuotiaita, eivät pysty tai halua allekirjoittaa laajaa suostumuslomaketta, eivät osaa lukea ja ymmärtää hollannin kieltä tai saavat polvensa hoitoa muualla .

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tietoja kerätään tulevaa tutkimusta varten, jonka tarkoitusta ei tällä hetkellä tiedetä. Kun uutta tutkimusta tehdään, asetetaan tutkimusparametrit. Opintohakemus on jätettävä Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen institutionaalisen eettisen tarkastuslautakunnan käsiteltäväksi. Potilaalta ei tarvitse kysyä lupaa tietojensa käyttöön jokaisessa tutkimuksessa erikseen. Vain silloin, kun lisätietoa tarvitaan.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaiden taakka osallistua tähän rekisteriin on minimaalinen ja se koostuu ajasta. Tulevat tulokset voivat olla hyödyllisiä potilaille. Rekisteriin osallistumisella tai siitä kieltäytymisellä ei ole seurauksia heidän hoidolleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailevat UMC Utrechtin liikkuvuusklinikalla polvipatologiansa vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saa ortopedisen polvileikkauksen tai konservatiivisen polvihoidon (neuvonta, fysioterapia, injektiot jne.) UMC Utrechtissa;
  • 16 vuotta vanha tai vanhempi;
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hollannin kieltä;
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa laajan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa hoitoa (leikkauksen tai hoidon kieltäytyminen);
  • Saa hoitoa muualla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Polvirekisteripotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuudet ja lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: Tilanne lähtötilanteessa.
Potilaan yleiset ominaisuudet, lääketieteelliset tiedot ja erityiset polvitiedot.
Tilanne lähtötilanteessa.
Muutos EQ5D:ssä (EuroQol 5 -mitat)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden kuluttua. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
EQ-5D-5L on elämänlaatua koskeva kysely asteikolla 0-100 ja siinä on 5 ulottuvuutta, jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydenhuoltoa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden kuluttua. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Muutos KOOSissa (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden kuluttua. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Kyselylomake polvivaivoista kärsivien potilaiden rajoitusten ja oireiden arvioimiseksi. Asteikko 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei oireita ja rajoituksia ja 0 äärimmäistä määrää oireita ja rajoituksia.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden kuluttua. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Muutos IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Polvivaivoista kärsivien potilaiden kyselylomake oireista ja toiminnasta. Asteikko 0-100, jossa 100 tarkoittaa korkeinta toimintatasoa ja alhaisinta oireiden tasoa.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake. Asteikolla 0-100 on useita alakategorioita, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Muutos VAS-kivussa (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Kysymys kivusta horisontaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "ei kipua" ja "sietämätön kipu". Tämä muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Muutos NRS-kivussa (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden kuluttua. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Kysymys kivusta asteikolla 0-10 levon ja toiminnan aikana. 0 tarkoittaa, että ei kipua, 10 osoittaa voimakasta kipua.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden kuluttua. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Muutos Tegnerissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Kysymys työn ja urheilun tasosta asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa korkeaa aktiivisuutta.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Anker kysymyksiä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kysymyksiä leikkauksen tuloksista toimivuuteen, kipuun ja tyytyväisyyteen. Kuvaileva.
Hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos OKS:ssa (Oxfordin polvipisteet)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Polviproteesipotilaiden kipua ja toiminnan rajoituksia koskeva kyselylomake. Suurin kokonaispistemäärä on 60, mikä osoittaa kivun tai toimintarajoitusten enimmäistason.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Muutos terveydenhuollon käytössä ja kustannuksissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden iässä.
iMTA-kyselykuvaus (Lääketieteen kulutus- ja tuottavuuskustannuskysely)
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 6, 9 (vain ACI-potilaille) ja 12 kuukauden iässä.
Muutos KOOS-PS:ssä (polvivamman ja nivelrikon tulos -lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.
Lyhyt kyselylomake polvivaivoista kärsivien potilaiden rajoitusten ja oireiden arvioimiseksi. Asteikko 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei oireita ja rajoituksia ja 0 äärimmäistä määrää oireita ja rajoituksia.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sitten vuosittain jopa 20 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2100

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2100

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Uudet tutkimuskysymykset, jotka edellyttävät rekisterin tietoja, on keskusteltava ja hyväksyttävä tämän rekisterin PI:n ja tietovastaavan/koordinaattorin kanssa. Ehdotuksen tulee myös olla Utrechtin tutkimusyhteistyön ja tiedonsiirron ohjeiden ja sopimusten mukainen. Ehdotukset on toimitettava Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen institutionaaliselle eettiselle arviointilautakunnalle. Tarkistuksen jälkeen aineiston valinta toimitetaan tutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

Kliinisiä tutkimuksia koskevan sääntelyn vuoksi tutkijoiden on säilytettävä kaikki tiedot vähintään 15 vuoden ajan, jotta he voivat palata potilastasolle. Projektin päätyttyä kaikki asiakirjat ja tiedot tallennetaan UMC Utrechtiin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietovastaava säilyttää linkitystaulukon henkilötietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa