Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knieregister (Knieregister)

28 november 2023 bijgewerkt door: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Verzamelen van diagnostische, behandelings- en follow-upgegevens over kniebehandelingen.

Aanleiding: Met het oog op patiëntenzorg worden patiëntkenmerken en behandelparameters geregistreerd van alle patiënten die de Mobiliteitskliniek van het Universitair Medisch Centrum Utrecht bezoeken voor een orthopedische kniebehandeling. Patiënten vullen ook vragenlijsten in over functie, pijn en mobiliteit van de knie, voor en na de behandeling.

Doel: Het hoofddoel van deze registratie is het verzamelen van patiëntkenmerken en behandelparameters samen met gegevens uit de vragenlijsten in een database. Deze knieregistratie kan gebruikt worden voor toekomstige onderzoeksvragen.

Onderzoeksopzet: Dit is een longitudinaal observatieregister.

Studiepopulatie: Alle patiënten die de Mobiliteitskliniek bezoeken, wordt gevraagd deel te nemen aan de knieregistratie. Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten: jonger zijn dan 16 jaar, het broad consent-formulier niet kunnen of willen ondertekenen, de Nederlandse taal niet kunnen lezen en begrijpen of elders een medische behandeling voor hun knie ondergaan .

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Er zullen gegevens worden verzameld voor toekomstig onderzoek waarvan het doel op dit moment nog niet bekend is. Bij nieuw onderzoek worden onderzoeksparameters gesteld. Een studieaanvraag moet worden ingediend bij de Institutionele Ethische Toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Patiënten hoeven niet voor elk onderzoek afzonderlijk toestemming te worden gevraagd voor het gebruik van hun gegevens. Alleen wanneer aanvullende informatie nodig is.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De belasting voor patiënten om deel te nemen aan deze registratie is minimaal en bestaat uit tijd. Eventuele toekomstige resultaten kunnen gunstig zijn voor patiënten. Deelname aan of weigering om deel te nemen aan het register heeft geen gevolgen voor hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor hun kniepathologie de Mobiliteitskliniek van het UMC Utrecht bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthopedische knieoperatie of conservatieve kniebehandeling (advisering, fysiotherapie, injecties etc) ondergaat in het UMC Utrecht;
  • 16 jaar of ouder;
  • Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen;
  • Is in staat en bereid om het brede toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen behandeling krijgt (weigering van operatie of behandeling);
  • Wordt elders behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Knie register patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkenmerken en medische gegevens
Tijdsspanne: Status bij baseline.
Algemene patiëntkenmerken, medische gegevens en specifieke kniegegevens.
Status bij baseline.
Wijziging in EQ5D (EuroQol 5-dimensies)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
De EQ-5D-5L is een vragenlijst over de kwaliteit van leven op een schaal van 0-100 en heeft 5 dimensies, elke dimensie heeft 5 niveaus. Een hogere score duidt op een hoger gezondheidsnut. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verandering in KOOS (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Vragenlijst voor het evalueren van beperkingen en symptomen bij patiënten met knieklachten. Schaal van 0-100, waarbij 100 geen symptomen en beperkingen aangeeft en 0 een extreem aantal symptomen en beperkingen.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verandering in IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Vragenlijst over klachten en functioneren voor patiënten met knieklachten. Schaal van 0-100 waarbij 100 het hoogste niveau van functioneren en het laagste niveau van symptomen aangeeft.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verandering in SF-36
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er zijn verschillende subcategorieën op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verandering in VAS-pijn (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Vraag over pijn op een horizontale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten 'geen pijn' en 'ondraaglijke pijn' zijn. Dit wordt omgezet in een schaal van 0-100 waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verandering in NRS-pijn (Numeric Rating Scale)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Vraag over de pijn op een schaal van 0 tot 10 tijdens rust en activiteit. 0 betekent geen pijn, 10 betekent extreme pijn.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verandering in Tegner
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Vraag over het niveau van werk en sportactiviteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 een hoog activiteitsniveau aangeeft.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Anker vragen
Tijdsspanne: Na behandeling op 3, 6 en 12 maanden
Vragen over de resultaten van chirurgie voor functionaliteit, pijn en tevredenheid. Beschrijvend.
Na behandeling op 3, 6 en 12 maanden
Verandering in OKS (Oxford-kniescore)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Vragenlijst over pijn en beperkingen van activiteiten voor patiënten met een knieprothese. De maximale totaalscore is 60, wat het maximale niveau van pijn of functionele beperkingen aangeeft.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verandering in zorggebruik en -kosten
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden.
iMTA-vragenlijst beschrijvend (Medical Consumption and Productivity Cost Questionnaire)
Voor de behandeling en na de behandeling op 6, 9 (alleen voor ACI-patiënten) en 12 maanden.
Verandering in KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - korte vorm)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.
Verkorte vorm van de vragenlijst voor het evalueren van beperkingen en symptomen bij patiënten met knieklachten. Schaal van 0-100, waarbij 100 geen symptomen en beperkingen aangeeft en 0 een extreem aantal symptomen en beperkingen.
Voor de behandeling en na de behandeling op 3, 6 en 12 maanden. Daarna jaarlijks tot 20 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2100

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2100

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nieuwe onderzoeksvragen waarvoor data uit de registry nodig zijn, dienen te worden besproken en goedgekeurd door de PI en datamanager/coördinator van deze registry. Het voorstel dient tevens in overeenstemming te zijn met de richtlijnen en afspraken voor onderzoekssamenwerking en datatransfer van het UMC Utrecht. Voorstellen moeten worden voorgelegd aan de institutionele ethische toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Na beoordeling wordt de dataselectie aan de onderzoeker verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gezien de regelgeving voor klinische studies moeten de onderzoekers alle gegevens minimaal 15 jaar bewaren met als doel terug te kunnen gaan naar patiëntniveau. Na afronding van het project worden alle documenten en gegevens opgeslagen in het UMC Utrecht.

IPD-toegangscriteria voor delen

De databeheerder houdt de koppeltabel bij persoonsgegevens bij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren