Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæregister (Knieregister)

28. november 2023 opdateret af: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Indsamling af diagnostiske, behandlings- og opfølgningsdata om knæbehandlinger.

Begrundelse: I lyset af patientbehandlingen registreres patientkarakteristika og behandlingsparametre for alle patienter, der besøger Mobilitetsklinikken ved University Medical Center Utrecht for ortopædisk knæbehandling. Patienterne udfylder også spørgeskemaer for funktion, smerter og bevægelighed i knæet, før og efter behandling.

Formål: Hovedformålet med dette register er at indsamle patientkarakteristika og behandlingsparametre sammen med data fra spørgeskemaerne i en database. Dette knæregister kan bruges til fremtidige forskningsspørgsmål.

Undersøgelsesdesign: Dette er et longitudinelt observationsregister.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter, der besøger Mobilitetsklinikken, vil blive bedt om at deltage i knæregistret. Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket: er under 16 år, ikke i stand til eller villige til at underskrive den brede samtykkeerklæring, ikke er i stand til at læse og forstå hollandsk sprog eller modtager medicinsk behandling for deres knæ andetsteds .

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Data vil blive indsamlet til fremtidig forskning, hvor formålet ikke er kendt på nuværende tidspunkt. Når ny forskning vil blive udført, vil undersøgelsesparametre blive fastsat. En undersøgelsesansøgning skal indsendes til det institutionelle etiske bedømmelsesudvalg ved University Medical Center Utrecht. Patienter behøver ikke at blive spurgt om tilladelse til at bruge deres data for hver enkelt undersøgelse. Kun når der er behov for yderligere information.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Byrden for patienter med at deltage i dette register er minimal og består af tid. Eventuelle fremtidige resultater kan være gavnlige for patienterne. Deltagelse eller afslag på at deltage i registret har ingen konsekvenser for deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger mobilitetsklinikken ved UMC Utrecht for deres knæpatologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager ortopædisk knækirurgi eller konservativ knæbehandling (rådgivning, fysioterapi, injektioner osv.) på UMC Utrecht;
  • 16 år eller ældre;
  • Kunne læse og forstå hollandsk sprog;
  • Kan og er villig til at underskrive den brede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ingen behandling (afvisning af operation eller behandling);
  • Modtager behandling andetsteds.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Knæregisterpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika og medicinske data
Tidsramme: Status ved baseline.
Generelle patientkarakteristika, medicinske data og specifikke knædata.
Status ved baseline.
Ændring i EQ5D (EuroQol 5 dimensioner)
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
EQ-5D-5L er et spørgeskema om livskvalitet på en skala fra 0-100 og har 5 dimensioner, hver dimension har 5 niveauer. En højere score indikerer en højere sundhedsnytte. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Ændring i KOOS (Knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Spørgeskema til evaluering af begrænsninger og symptomer for patienter med knæproblemer. Skala fra 0-100, hvor 100 angiver ingen symptomer og begrænsninger og 0 en ekstrem mængde af symptomer og begrænsninger.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Ændring i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Spørgeskema om symptomer og funktion til patienter med knæproblemer. Skala fra 0-100, hvor 100 angiver det højeste funktionsniveau og det laveste niveau af symptomer.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Ændring i SF-36
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Spørgeskema om den sundhedsrelaterede livskvalitet. Der er flere underkategorier på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Ændring i VAS-smerter (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Spørgsmål om smerte på en horisontal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'ingen smerte' og 'uudholdelig smerte'. Dette omregnes til en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer et højere smerteniveau.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Ændring i NRS-smerter (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Spørgsmål om smerten på en skala fra 0 til 10 under hvile og aktivitet. 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer ekstrem smerte.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Skifte i Tegner
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Spørgsmål om arbejds- og sportsaktivitetsniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 10 angiver et højt aktivitetsniveau.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Anker spørgsmål
Tidsramme: Efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder
Spørgsmål om resultater af operation for funktionalitet, smerte og tilfredsstillelse. Beskrivende.
Efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i OKS (Oxford knæ score)
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Spørgeskema om smerter og begrænsninger af aktiviteter for patienter med knæprotese. Maksimal total score er 60, hvilket angiver det maksimale niveau af smerte eller funktionelle begrænsninger.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Ændring i brug og omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder.
iMTA-spørgeskema beskrivende (Spørgeskema om medicinsk forbrug og produktivitetsomkostninger)
Før behandling og efter behandling ved 6, 9 (kun for ACI-patienter) og 12 måneder.
Ændring i KOOS-PS (Knæskade og Slidgigt Resultat Score-kort form)
Tidsramme: Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.
Kort form af spørgeskemaet til evaluering af begrænsninger og symptomer for patienter med knæproblemer. Skala fra 0-100, hvor 100 angiver ingen symptomer og begrænsninger og 0 en ekstrem mængde af symptomer og begrænsninger.
Før behandling og efter behandling ved 3, 6 og 12 måneder. Derefter årligt op til 20 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2100

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nye forskningsspørgsmål, der kræver data fra registreringsdatabasen, skal diskuteres og godkendes af PI og dataansvarlig/koordinator for dette register. Forslaget bør også være i overensstemmelse med UMC Utrechts retningslinjer og aftaler om forskningssamarbejde og dataoverførsel. Forslag skal indsendes til det institutionelle etiske bedømmelsesudvalg ved University Medical Center Utrecht. Efter gennemgang vil dataudvælgelsen blive givet til forskeren.

IPD-delingstidsramme

I lyset af reguleringen for kliniske forsøg skal efterforskerne gemme alle data i mindst 15 år med det mål at kunne gå tilbage til patientniveau. Efter afslutning af projektet opbevares alle dokumenter og data på UMC Utrecht.

IPD-delingsadgangskriterier

Datamanageren opbevarer linktabellen til personlige data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner