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Registre du genou (Knieregister)

28 novembre 2023 mis à jour par: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Collecte de données de diagnostic, de traitement et de suivi sur les traitements du genou.

Justification : En vue des soins aux patients, les caractéristiques des patients et les paramètres de traitement sont enregistrés pour tous les patients visitant la clinique de mobilité du centre médical universitaire d'Utrecht pour un traitement orthopédique du genou. Les patients remplissent également des questionnaires sur la fonction, la douleur et la mobilité du genou, avant et après le traitement.

Objectif : L'objectif principal de ce registre est de collecter les caractéristiques des patients et les paramètres de traitement ainsi que les données des questionnaires dans une base de données. Ce registre du genou peut être utilisé pour de futures questions de recherche.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un registre d'observation longitudinal.

Population à l'étude : Tous les patients qui visitent la Mobility Clinic seront invités à participer au registre du genou. Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants seront exclus : sont âgés de moins de 16 ans, ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le formulaire de consentement général, ne sont pas capables de lire et de comprendre le néerlandais, ou reçoivent un traitement médical pour leur genou ailleurs .

Principaux paramètres/critères de l'étude : les données seront recueillies pour de futures recherches dont l'objectif n'est pas connu à l'heure actuelle. Lorsque de nouvelles recherches seront menées, des paramètres d'étude seront établis. Une demande d'étude doit être soumise au comité d'examen éthique institutionnel du Centre médical universitaire d'Utrecht. Il n'est pas nécessaire de demander aux patients l'autorisation d'utiliser leurs données pour chaque étude individuellement. Uniquement lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le fardeau pour les patients de participer à ce registre est minime et se compose de temps. Tout résultat futur pourrait être bénéfique pour les patients. La participation ou le refus de participer au registre n'a aucune conséquence sur leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui visitent la Mobility Clinic de l'UMC Utrecht pour leur pathologie du genou.

La description

Critère d'intégration:

  • Reçoit une chirurgie orthopédique du genou ou un traitement conservateur du genou (conseils, physiothérapie, injections, etc.) à l'UMC Utrecht ;
  • 16 ans ou plus;
  • Capable de lire et de comprendre la langue néerlandaise ;
  • Est capable et disposé à signer le formulaire de consentement général.

Critère d'exclusion:

  • Ne reçoit aucun traitement (refus de chirurgie ou de traitement) ;
  • Reçoit un traitement ailleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients du registre du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients et données médicales
Délai: Statut au départ.
Caractéristiques générales du patient, données médicales et données spécifiques au genou.
Statut au départ.
Changement dans EQ5D (dimensions EuroQol 5)
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire sur la qualité de vie sur une échelle de 0 à 100 et comporte 5 dimensions, chaque dimension comporte 5 niveaux. Un score plus élevé indique une utilité de santé plus élevée. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
Avant traitement et après traitement à 3, 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Changement dans le KOOS (Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Questionnaire pour évaluer les limitations et les symptômes chez les patients souffrant de douleurs au genou. Échelle de 0 à 100, où 100 indique l'absence de symptômes et de limitations et 0 un nombre extrême de symptômes et de limitations.
Avant traitement et après traitement à 3, 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Changement au sein de l'IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Questionnaire sur les symptômes et la fonction pour les patients souffrant de douleurs au genou. Échelle de 0 à 100 où 100 indique le plus haut niveau de fonctionnement et le plus bas niveau de symptômes.
Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Modification du SF-36
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé. Il existe plusieurs sous-catégories sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Évolution de la douleur EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Question sur la douleur sur une échelle visuelle analogique horizontale, où les paramètres sont étiquetés « pas de douleur » et « douleur insupportable ». Ceci est converti en une échelle de 0 à 100 où un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Modification de la douleur NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Question sur la douleur sur une échelle de 0 à 10 au repos et à l'activité. 0 indiquant aucune douleur, 10 indiquant une douleur extrême.
Avant traitement et après traitement à 3, 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Changement de Tegner
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Question sur le niveau d'activité professionnelle et sportive sur une échelle de 0 à 10, où 10 indique un niveau d'activité élevé.
Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Anker questions
Délai: Après traitement à 3, 6 et 12 mois
Questions sur les résultats de la chirurgie pour la fonctionnalité, la douleur et la satisfaction. Descriptif.
Après traitement à 3, 6 et 12 mois
Modification de l'OKS (score du genou d'Oxford)
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Questionnaire sur la douleur et les limitations d'activités pour les patients porteurs d'une prothèse de genou. Le score total maximal est de 60, indiquant le niveau maximal de douleur ou de limitations fonctionnelles.
Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Évolution de l'utilisation et des coûts des soins de santé
Délai: Avant traitement et après traitement à 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois.
iMTA-questionnaire descriptif (Medical Consumption and Productivity Cost Questionnaire)
Avant traitement et après traitement à 6, 9 (uniquement pour les patients ACI) et 12 mois.
Modification du KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-short form)
Délai: Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.
Forme abrégée du questionnaire d'évaluation des limitations et des symptômes pour les patients souffrant de douleurs au genou. Échelle de 0 à 100, où 100 indique l'absence de symptômes et de limitations et 0 un nombre extrême de symptômes et de limitations.
Avant traitement et après traitement à 3, 6 et 12 mois. Puis annuellement jusqu'à 20 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2100

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2100

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les nouvelles questions de recherche qui nécessitent des données du registre doivent être discutées et approuvées par le PI et le gestionnaire/coordinateur des données de ce registre. La proposition doit également être en accord avec les directives et accords de collaboration de recherche et de transfert de données de l'UMC Utrecht. Les propositions doivent être soumises au comité d'examen éthique institutionnel du Centre médical universitaire d'Utrecht. Après examen, la sélection de données sera fournie au chercheur.

Délai de partage IPD

Compte tenu de la réglementation des essais cliniques, les investigateurs doivent conserver toutes les données pendant au moins 15 ans dans le but de pouvoir remonter jusqu'au niveau patient. Une fois le projet terminé, tous les documents et données sont stockés à l'UMC Utrecht.

Critères d'accès au partage IPD

Le gestionnaire de données conserve la table de liaison avec les données personnelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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