Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коленный регистр (Knieregister)

28 ноября 2023 г. обновлено: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Сбор диагностических, лечебных и последующих данных о лечении коленного сустава.

Обоснование: С учетом ухода за пациентами характеристики пациентов и параметры лечения регистрируются для всех пациентов, посещающих Клинику мобильности Университетского медицинского центра Утрехта для ортопедического лечения коленного сустава. Пациенты также заполняют анкеты для определения функции, боли и подвижности коленного сустава до и после лечения.

Цель: Основная цель этого регистра состоит в том, чтобы собрать характеристики пациентов и параметры лечения вместе с данными из вопросников в базу данных. Этот реестр коленного сустава можно использовать для будущих исследовательских вопросов.

Дизайн исследования: это лонгитюдный наблюдательный регистр.

Исследуемая популяция: всех пациентов, посещающих мобильную клинику, попросят зарегистрироваться в реестре коленного сустава. Будут исключены пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев: младше 16 лет, не способные или не желающие подписать расширенную форму согласия, не умеющие читать и понимать голландский язык или получающие лечение коленного сустава в другом месте. .

Основные параметры/конечные точки исследования: данные будут собираться для будущих исследований, цель которых в настоящее время неизвестна. Когда будут проводиться новые исследования, будут установлены параметры исследования. Заявка на исследование должна быть подана в институциональный совет по этике Медицинского центра Университета Утрехта. У пациентов не нужно спрашивать разрешения на использование их данных для каждого исследования в отдельности. Только когда нужна дополнительная информация.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: бремя для пациентов, связанных с участием в этом реестре, минимально и состоит из времени. Любые будущие результаты могут быть полезными для пациентов. Участие или отказ от участия в реестре не имеет последствий для их обращения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda Kornegoor, MSc
  • Номер телефона: +31 088 75 69349
  • Электронная почта: l.kornegoor@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обращаются в Клинику мобильности UMC Utrecht по поводу патологии коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Получает ортопедическую операцию на колене или консервативное лечение колена (консультации, физиотерапия, инъекции и т. д.) в UMC Utrecht;
  • 16 лет и старше;
  • Умение читать и понимать голландский язык;
  • Способен и желает подписать широкую форму согласия.

Критерий исключения:

  • Не получает лечения (отказ от операции или лечения);
  • Лечится в другом месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты из регистра коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента и медицинские данные
Временное ограничение: Состояние на исходном уровне.
Общие характеристики пациента, медицинские данные и конкретные данные о колене.
Состояние на исходном уровне.
Изменение EQ5D (размеры EuroQol 5)
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
EQ-5D-5L представляет собой опросник о качестве жизни по шкале от 0 до 100 и имеет 5 измерений, каждое измерение имеет 5 уровней. Более высокий балл указывает на более высокую полезность для здоровья. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
До лечения и после лечения через 3, 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Изменение в KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Анкета для оценки ограничений и симптомов у пациентов с жалобами на колени. Шкала от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов и ограничений, а 0 — на чрезмерное количество симптомов и ограничений.
До лечения и после лечения через 3, 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Изменения в IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Анкета о симптомах и функциях для пациентов с жалобами на колени. Шкала от 0 до 100, где 100 указывает на самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов.
До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Изменение в СФ-36
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Анкета о качестве жизни, связанном со здоровьем. Есть несколько подкатегорий по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Изменение боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Вопрос о боли по горизонтальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «нет боли» и «невыносимая боль». Это преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Изменение боли при НРС (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Вопрос о боли по шкале от 0 до 10 в состоянии покоя и активности. 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль.
До лечения и после лечения через 3, 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Изменения в Тегнере
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Вопрос об уровне трудовой и спортивной активности по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на высокий уровень активности.
До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Анкер вопросы
Временное ограничение: После лечения через 3, 6 и 12 мес.
Вопросы о результатах операции на функциональность, боль и удовлетворение. Описательный.
После лечения через 3, 6 и 12 мес.
Изменение в OKS (оценка коленного сустава по Оксфорду)
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Анкета о боли и ограничении активности для пациентов с протезом коленного сустава. Максимальный общий балл составляет 60, что указывает на максимальный уровень боли или функциональных ограничений.
До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Изменение использования и затрат на здравоохранение
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес.
Описательный опросник iMTA (опросник затрат на потребление и производительность медицинских услуг)
До лечения и после лечения через 6, 9 (только для больных ОКИ) и 12 мес.
Изменение в KOOS-PS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита — краткая форма)
Временное ограничение: До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.
Краткая форма анкеты для оценки ограничений и симптомов у пациентов с жалобами на колени. Шкала от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов и ограничений, а 0 — на чрезмерное количество симптомов и ограничений.
До лечения и после лечения через 3, 6 и 12 мес. Затем ежегодно до 20 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2100 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2100 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Новые исследовательские вопросы, требующие данных из реестра, должны обсуждаться и утверждаться PI и менеджером данных/координатором этого реестра. Предложение также должно согласовываться с руководящими принципами и соглашениями UMC UMC в Утрехте в отношении сотрудничества в области исследований и передачи данных. Предложения должны быть представлены в институциональный совет по этике Медицинского центра Университета Утрехта. После проверки выборка данных будет предоставлена ​​исследователю.

Сроки обмена IPD

В соответствии с регламентом клинических испытаний исследователи должны сохранять все данные в течение как минимум 15 лет, чтобы иметь возможность вернуться к уровню пациента. После завершения проекта все документы и данные хранятся в UMC Utrecht.

Критерии совместного доступа к IPD

Менеджер данных хранит таблицу ссылок на персональные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться