Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro del ginocchio (Knieregister)

28 novembre 2023 aggiornato da: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Raccolta di dati diagnostici, terapeutici e di follow-up sui trattamenti del ginocchio.

Razionale: in considerazione della cura del paziente, le caratteristiche del paziente ei parametri di trattamento sono registrati per tutti i pazienti che visitano la clinica per la mobilità del Centro medico universitario di Utrecht per il trattamento ortopedico del ginocchio. I pazienti compilano anche questionari per la funzione, il dolore e la mobilità del ginocchio, prima e dopo il trattamento.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo registro è quello di raccogliere le caratteristiche del paziente ei parametri di trattamento insieme ai dati dei questionari in un database. Questo registro del ginocchio può essere utilizzato per future domande di ricerca.

Disegno dello studio: si tratta di un registro osservazionale longitudinale.

Popolazione in studio: a tutti i pazienti che visitano la Mobility Clinic verrà chiesto di partecipare al registro del ginocchio. Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri: hanno meno di 16 anni, non sono in grado o non vogliono firmare il modulo di consenso generale, non sono in grado di leggere e comprendere la lingua olandese o ricevere cure mediche per il ginocchio altrove .

Principali parametri/endpoint dello studio: i dati saranno raccolti per ricerche future per le quali lo scopo non è noto in questo momento. Quando verranno condotte nuove ricerche, verranno impostati i parametri di studio. Una domanda di studio deve essere presentata al comitato di revisione etica istituzionale del Centro medico universitario di Utrecht. Non è necessario chiedere ai pazienti il ​​permesso per l'utilizzo dei propri dati per ciascuno studio individualmente. Solo quando sono necessarie ulteriori informazioni.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: l'onere per i pazienti di partecipare a questo registro è minimo e consiste nel tempo. Eventuali risultati futuri possono essere utili per i pazienti. La partecipazione o il rifiuto di partecipare al registro non ha alcuna conseguenza sul loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che visitano la clinica per la mobilità presso l'UMC Utrecht per la loro patologia al ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceve interventi di chirurgia ortopedica al ginocchio o trattamento conservativo del ginocchio (consulenza, fisioterapia, iniezioni, ecc.) presso l'UMC Utrecht;
  • 16 anni o più;
  • In grado di leggere e comprendere la lingua olandese;
  • È in grado e disposto a firmare il modulo di consenso generale.

Criteri di esclusione:

  • Non riceve alcun trattamento (rifiuto di intervento chirurgico o trattamento);
  • Riceve cure altrove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti del registro del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente e dati medici
Lasso di tempo: Stato al basale.
Caratteristiche generali del paziente, dati medici e dati specifici del ginocchio.
Stato al basale.
Modifica in EQ5D (dimensioni EuroQol 5)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
L'EQ-5D-5L è un questionario sulla qualità della vita su una scala da 0 a 100 e ha 5 dimensioni, ogni dimensione ha 5 livelli. Un punteggio più alto indica una maggiore utilità per la salute. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Modifica del KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Questionario per la valutazione dei limiti e dei sintomi per i pazienti con disturbi al ginocchio. Scala da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e limitazioni e 0 una quantità estrema di sintomi e limitazioni.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Cambio nell'IKDC (Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Questionario sui sintomi e sulla funzione per i pazienti con disturbi al ginocchio. Scala da 0 a 100 dove 100 indica il più alto livello di funzionalità e il più basso livello di sintomi.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Modifica in SF-36
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Ci sono diverse sottocategorie su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Variazione del dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Domanda sul dolore su una scala analogica visiva orizzontale, dove gli endpoint sono etichettati come "nessun dolore" e "dolore insopportabile". Questo viene convertito in una scala da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Variazione del dolore NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Domanda sul dolore su una scala da 0 a 10 durante il riposo e l'attività. 0 indica nessun dolore, 10 indica dolore estremo.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Cambio in Tegner
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Domanda sul livello di attività lavorativa e sportiva su una scala da 0 a 10, dove 10 indica un alto livello di attività.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Anker domande
Lasso di tempo: Dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi
Domande sui risultati della chirurgia per funzionalità, dolore e soddisfazione. Descrittivo.
Dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi
Modifica dell'OKS (Oxford Knee Score)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Questionario sul dolore e le limitazioni delle attività per i pazienti con protesi di ginocchio. Il punteggio totale massimo è 60, che indica il livello massimo di dolore o limitazioni funzionali.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Variazione della fruizione e dei costi sanitari
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi.
iMTA-questionario descrittivo (questionario sul consumo medico e sul costo della produttività)
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 6, 9 (solo per pazienti con ACI) e 12 mesi.
Modifica in KOOS-PS (forma abbreviata del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.
Forma breve del questionario per la valutazione dei limiti e dei sintomi per i pazienti con disturbi al ginocchio. Scala da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e limitazioni e 0 una quantità estrema di sintomi e limitazioni.
Prima del trattamento e dopo il trattamento a 3, 6 e 12 mesi. Quindi ogni anno fino a 20 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2100

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2100

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le nuove domande di ricerca che richiedono dati dal registro devono essere discusse e approvate dal PI e responsabile/coordinatore dei dati di questo registro. La proposta dovrebbe inoltre essere in accordo con le linee guida e gli accordi sulla collaborazione alla ricerca e sul trasferimento dei dati dell'UMC Utrecht. Le proposte devono essere presentate al comitato di revisione etica istituzionale del Centro medico universitario di Utrecht. Dopo la revisione, la selezione dei dati sarà fornita al ricercatore.

Periodo di condivisione IPD

In vista del regolamento per gli studi clinici, gli investigatori devono salvare tutti i dati per almeno 15 anni con l'obiettivo di poter tornare al livello del paziente. Dopo aver terminato il progetto, tutti i documenti e i dati vengono archiviati presso l'UMC Utrecht.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gestore dei dati mantiene la tabella di collegamento ai dati personali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi