Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kolana (Knieregister)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Zbieranie danych diagnostycznych, terapeutycznych i kontrolnych dotyczących leczenia kolana.

Uzasadnienie: Ze względu na troskę o pacjenta, charakterystyka pacjenta i parametry leczenia są rejestrowane dla wszystkich pacjentów zgłaszających się do Kliniki Mobilności Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie w celu leczenia ortopedycznego stawu kolanowego. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące funkcji, bólu i ruchomości stawu kolanowego, przed i po leczeniu.

Cel: Głównym celem tego rejestru jest gromadzenie w bazie danych charakterystyki pacjentów i parametrów leczenia wraz z danymi z kwestionariuszy. Ten rejestr kolana może być wykorzystany do przyszłych pytań badawczych.

Projekt badania: Jest to podłużny rejestr obserwacyjny.

Badana populacja: Wszyscy pacjenci odwiedzający Mobility Clinic zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rejestrze stawu kolanowego. Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni: mają mniej niż 16 lat, nie są w stanie lub nie chcą podpisać formularza ogólnej zgody, nie potrafią czytać i rozumieć języka niderlandzkiego lub otrzymują leczenie kolana w innym miejscu .

Główne parametry badania/punkty końcowe: Dane będą gromadzone do przyszłych badań, których cel nie jest obecnie znany. Gdy zostaną przeprowadzone nowe badania, zostaną ustawione parametry badań. Wniosek o badanie należy złożyć do instytucjonalnej komisji etycznej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie. Pacjenci nie muszą być pytani o zgodę na wykorzystanie ich danych w każdym badaniu z osobna. Tylko wtedy, gdy potrzebne są dodatkowe informacje.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obciążenie pacjentów związane z uczestnictwem w tym rejestrze jest minimalne i składa się z czasu. Wszelkie przyszłe wyniki mogą być korzystne dla pacjentów. Udział lub odmowa udziału w rejestrze nie ma żadnych konsekwencji dla ich leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzają Klinikę Mobilności na UMC Utrecht z powodu patologii kolana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi ortopedyczną operację kolana lub leczenie zachowawcze kolana (porady, fizjoterapia, zastrzyki itp.) na UMC Utrecht;
  • 16 lat lub więcej;
  • Potrafi czytać i rozumieć język niderlandzki;
  • Jest zdolny i chętny do podpisania szerokiego formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest leczony (odmowa operacji lub leczenia);
  • Leczy się gdzie indziej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rejestracją kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta i dane medyczne
Ramy czasowe: Stan na linii podstawowej.
Ogólna charakterystyka pacjenta, dane medyczne i szczegółowe dane dotyczące kolana.
Stan na linii podstawowej.
Zmiana w EQ5D (wymiary EuroQol 5)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w 3, 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia w skali od 0 do 100 i ma 5 wymiarów, każdy wymiar ma 5 poziomów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą użyteczność zdrowotną. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Przed leczeniem i po leczeniu w 3, 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Zmiana w KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w 3, 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Kwestionariusz do oceny ograniczeń i objawów u pacjentów z dolegliwościami stawu kolanowego. Skala 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów i ograniczeń, a 0 skrajną ilość objawów i ograniczeń.
Przed leczeniem i po leczeniu w 3, 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Zmiana w IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Kwestionariusz dotyczący objawów i funkcji dla pacjentów z dolegliwościami stawu kolanowego. Skala 0-100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania i najniższy poziom objawów.
Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Istnieje kilka podkategorii w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Zmiana w bólu VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Pytanie o ból na poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”. Przelicza się to na skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Zmiana w bólu NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w 3, 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Pytanie o ból w skali od 0 do 10 podczas odpoczynku i aktywności. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
Przed leczeniem i po leczeniu w 3, 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Zmiana w Tegnerze
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Pytanie o poziom aktywności zawodowej i sportowej w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza wysoki poziom aktywności.
Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Pytania Ankera
Ramy czasowe: Po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Pytania dotyczące wyników operacji pod kątem funkcjonalności, bólu i satysfakcji. Opisowy.
Po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w OKS (wynik kolana Oxford)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Ankieta dotycząca dolegliwości bólowych i ograniczeń ruchowych pacjentów z protezą stawu kolanowego. Maksymalny wynik całkowity wynosi 60, co wskazuje na maksymalny poziom bólu lub ograniczeń funkcjonalnych.
Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej i kosztach
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy.
iMTA-kwestionariusz opisowy (kwestionariusz kosztów konsumpcji i produktywności medycznej)
Przed leczeniem i po leczeniu w 6, 9 (tylko dla pacjentów z ACI) i 12 miesięcy.
Zmiana w KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-formularz skrócony)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.
Krótka ankieta do oceny ograniczeń i dolegliwości u pacjentów z dolegliwościami stawu kolanowego. Skala 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów i ograniczeń, a 0 skrajną ilość objawów i ograniczeń.
Przed leczeniem i po leczeniu w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Następnie corocznie do 20 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2100

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2100

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nowe pytania badawcze wymagające danych z rejestru muszą zostać omówione i zatwierdzone przez PI oraz kierownika/koordynatora danych tego rejestru. Propozycja powinna być również zgodna z wytycznymi i umowami dotyczącymi współpracy badawczej i transferu danych UMC Utrecht. Propozycje należy składać do instytucjonalnej komisji etycznej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie. Po dokonaniu przeglądu selekcja danych zostanie przekazana badaczowi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ze względu na przepisy dotyczące badań klinicznych badacze muszą przechowywać wszystkie dane przez co najmniej 15 lat, aby móc wrócić do poziomu pacjenta. Po zakończeniu projektu wszystkie dokumenty i dane są przechowywane w UMC Utrecht.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Administrator danych przechowuje tabelę powiązań z danymi osobowymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj